Pioglitazone Teva

Maa: Euroopan unioni

Kieli: viro

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pioglitasoonvesinikkloriid

Saatavilla:

Teva B.V.

ATC-koodi:

A10BG03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pioglitazone

Terapeuttinen ryhmä:

Alimentary seedetrakti ja ainevahetust

Terapeuttinen alue:

Suhkurtõbi, tüüp 2

Käyttöaiheet:

Pioglitazone on näidustatud ravi 2. tüüpi suhkurtõve:kui monotherapy - täiskasvanud patsientidel (eelkõige ülekaalulistel patsientidel) ebapiisavalt kontrollitud toitumise ja treeningu kohta, kellele metformiin ei sobi, sest vastunäidustused või intoleranceas dual suukaudne ravi kombinatsioonis - metformiin, täiskasvanud patsientidel (eelkõige ülekaalulistel patsientidel), millel piisavalt glycaemic kontrolli hoolimata maksimaalne talutav annus monotherapy koos metformiin - sulphonylurea, ainult täiskasvanud patsientidel, kes näitavad talu metformiin või kellele metformiin on vastunäidustatud, ebapiisav glycaemic kontrolli hoolimata maksimaalne talutav annus monotherapy koos sulphonylureaas kolmekordse suukaudse ravi kombinatsioonis - metformiin ja sulphonylurea, täiskasvanud patsientidel (eelkõige ülekaalulistel patsientidel), millel piisavalt glycaemic kontrolli hoolimata dual suukaudne ravi. Pioglitazone on ka näidatud koos insuliini tüüp 2 diabeet täiskasvanud patsientidel, kellel on ebapiisav glycaemic kontrolli insuliini, kellele metformiin ei sobi, sest vastunäidustusi või talumatust. Pärast algatamist ravi pioglitazone, patsiente tuleks läbi vaadata pärast 3 kuni 6 kuud hinnata piisavust ravi (e. vähendada HbA1c). Patsientidel, kes ei näita piisava vastuse, pioglitazone tuleks lõpetada. Arvestades võimalikke riske pikaajalise ravi, arstid tuleks kinnitada järgmiste korraliste kommentaare, mis kasu pioglitazone on hooldatud.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 12

Valtuutuksen tilan:

Endassetõmbunud

Valtuutus päivämäärä:

2012-03-26

Pakkausseloste

29
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
30
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
PIOGLITAZONE TEVA 15 MG TABLETID
PIOGLITAZONE TEVA 30 MG TABLETID
PIOGLITAZONE TEVA 45 MG TABLETID
Pioglitasoon
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla
neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Pioglitazone Teva ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Pioglitazone Teva võtmist
3.
Kuidas Pioglitazone Teva’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Pioglitazone Teva’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON PIOGLITAZONE TEVA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Pioglitazone Teva sisaldab pioglitasooni. See on suhkurtõvevastane
ravim, mida kasutatakse II tüüpi
(insuliinsõltumatu) suhkurtõve raviks täiskasvanutel, kui
metformiin ei sobi või ei toimi enam
tõhusalt. See suhkurtõve vorm avaldub tavaliselt täiskasvanueas.
Pioglitazone Teva aitab reguleerida veresuhkru taset II tüüpi
suhkurtõve puhul, aidates organismil
paremini ära kasutada toodetavat insuliini. Teie arst kontrollib, kas
Pioglitazone Teva toimib 3 kuni
6 kuud pärast selle kasutama hakkamist.
Pioglitazone Teva’t võib kasutada iseseisvalt patsientidel, kes ei
saa metformiini kasutada ja juhtudel
kus dieedi ja füüsilise koormusega ei suudeta enam veresuhkru taset
kontrolli all hoida või lisada
teistele ravimitele (nagu metformiin, sulfonüüluurea või insuliin),
mis ei suuda enam piisavalt
kontrollida veresuhkru taset.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE PIOGLITAZONE TEVA VÕTMIST
ÄRGE VÕTKE PIOGLITAZONE TEVA’T
-
kui olete toimeaine v

Valmisteyhteenveto

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Pioglitazone Teva 15 mg tabletid
Pioglitazone Teva 30 mg tabletid
Pioglitazone Teva 45 mg tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Pioglitazone Teva 15 mg tabletid
Iga tablett sisaldab 15 mg pioglitasooni (vesinikkloriidina).
Pioglitazone Teva 30 mg tabletid
Iga tablett sisaldab 30 mg pioglitasooni (vesinikkloriidina).
Pioglitazone Teva 45 mg tabletid
Iga tablett sisaldab 45 mg pioglitasooni (vesinikkloriidina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
3.
RAVIMVORM
Tablett
Pioglitazone Teva 15 mg tabletid
Valged kuni kahvatuvalged ümmargused kumerad tabletid, mille ühele
küljele on pressitud number
„15“ ja teisele küljele „Teva“.
Pioglitazone Teva 30 mg tabletid
Valged kuni kahvatuvalged ümmargused kumerad tabletid, mille ühele
küljele on pressitud number
„30“ ja teisele küljele „Teva“.
Pioglitazone Teva 45 mg tabletid
Valged kuni kahvatuvalged ümmargused kumerad tabletid, mille ühele
küljele on pressitud number
„45“ ja teisele küljele „Teva“.
4.
KLIINLISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Pioglitasoon on näidustatud teise või kolmanda rea ravimina II
tüüpi diabeedi raviks vastavalt allpool
kirjeldatule:
MONOTERAAPIANA
-
täiskasvanud patsientidel (eelkõige ülekaalulistel patsientidel),
kes ei ole kontrolli saavutanud
dieedi ja füüsilise koormusega ning kellele metformiin ei sobi
vastunäidustuste või talumatuse
tõttu;
KAHEKORDSE SUUKAUDSE
RAVINA
kombinatsioonis
-
metformiiniga täiskasvanud patsientidel (eriti ülekaalulistel),
kellel veresuhkru taseme kontroll
on puudulik, vaatamata metformiini või sulfonüüluurea maksimaalselt
talutavatele
suukaudsetele annustele;
-
sulfonüüluureaga ainult neil täiskasvanud patsientidel, kellel
ilmneb metformiini talumatus või
kellele metformiin on vastunäidustatud ja kellel veresuhkru taseme
kontroll on puudulik;
vaatamata metformiini või sulfonüüluurea maksimaalselt talutavatele
suukaudsetele annustele;
Ravimil on müügil