Pemetrexed medac

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pemetrexed

Saatavilla:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATC-koodi:

L01BA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pemetrexed

Terapeuttinen ryhmä:

Folic acid analogues, Antineoplastic agents

Terapeuttinen alue:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Käyttöaiheet:

Malignt pleuramesoteliom Pemetrexed medac i kombination med cisplatin är indicerat för behandling av kemoterapi naiva patienter med unresectable malignt pleuramesoteliom. Icke-småcellig lungcancer Pemetrexed medac i kombination med cisplatin är indicerat för första linjens behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer andra än huvudsakligen skivepitelcancer histologi. Pemetrexed medac är indicerat som monoterapi för underhåll behandling av lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer andra än huvudsakligen skivepitelcancer histologi hos patienter vars sjukdom inte har gått omedelbart efter platinum-baserad kemoterapi. Pemetrexed medac är indicerat som monoterapi för andra linjens behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer andra än huvudsakligen skivepitelcancer histologi.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2015-11-26

Pakkausseloste

37
B. BIPACKSEDEL
38
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
PEMETREXED MEDAC 100 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA,
LÖSNING
PEMETREXED MEDAC 500 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA,
LÖSNING
PEMETREXED MEDAC 1 000 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL
INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
pemetrexed
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
−
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
−
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
−
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Pemetrexed medac är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Pemetrexed medac
3.
Hur du använder Pemetrexed medac
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Pemetrexed medac ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD PEMETREXED MEDAC ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Pemetrexed medac är ett läkemedel som används för behandling av
cancer.
Pemetrexed medac ges tillsammans med cisplatin, ett annat läkemedel
mot cancer, för behandling av
malignt pleuramesoteliom, en form av lungsäckscancer, till patienter
som inte tidigare har fått
läkemedelsbehandling mot cancer.
Pemetrexed medac används även tillsammans med cisplatin vid den
inledande behandlingen av långt
framskriden lungcancer.
Pemetrexed kan ordineras till dig om du har långt framskriden
lungcancer och din sjukdom har svarat
på behandling eller om den är i stort sett oförändrad efter
inledande läkemedelsbehandling.
Dessutom används Pemetrexed medac till behandling av långt
framskriden lungcancer vars sjukdom
har framskridit, efter det att annan tidigare läkemedelsbehandling
har använts.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER PEMETREXED MEDAC
ANVÄND INTE PEMETREXED MEDAC:
−
om du är allergisk m

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Pemetrexed medac 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska,
lösning
Pemetrexed medac 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska,
lösning
Pemetrexed medac 1 000 mg pulver till koncentrat till
infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Pemetrexed medac 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska,
lösning
En injektionsflaska innehåller 100 mg pemetrexed (som
dinatriumpemetrexed-hemipentahydrat).
_Hjälpämne med känd effekt_
_ _
En 100 mg injektionsflaska innehåller cirka 11 mg natrium.
Pemetrexed medac 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska,
lösning
En injektionsflaska innehåller 500 mg pemetrexed (som
dinatriumpemetrexed-hemipentahydrat).
_Hjälpämne med känd effekt_
_ _
En 500 mg injektionsflaska innehåller cirka 54 mg natrium.
Pemetrexed medac 1 000 mg pulver till koncentrat till
infusionsvätska, lösning
En injektionsflaska innehåller 1 000 mg pemetrexed (som
dinatriumpemetrexed-hemipentahydrat).
_Hjälpämne med känd effekt_
_ _
En 1 000 mg injektionsflaska innehåller cirka 108 mg natrium.
Efter upplösning (se avsnitt 6.6), innehåller en injektionsflaska
pemetrexed 25 mg/ml.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Vitt till ljust gult pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Malignt pleuramesoteliom:
Pemetrexed medac används i kombination med cisplatin för behandling
av kemoterapinaiva patienter
med icke- resektabelt, malignt pleuramesoteliom.
Icke-småcellig lungcancer:
Pemetrexed medac används i kombination med cisplatin som initial
behandling av kemoterapinaiva
patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig
lungcancer av annan histologi än den
dominerande skivepitelcellstypen (se avsnitt 5.1).
Pemetrexed medac används som monoterapi vid underhållsbehandling av
lokalt avancerad eller
metastaserad icke-småcellig lungcancer av annan