Pemetrexed medac

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

21-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

21-09-2020

Aktiva substanser:
pemetrexed
Tillgänglig från:
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
ATC-kod:
L01BA04
INN (International namn):
pemetrexed
Terapeutisk grupp:
Antineoplastic agents, , Folic acid analogues
Terapiområde:
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Terapeutiska indikationer:
Malignt pleuramesoteliom Pemetrexed medac i kombination med cisplatin är indicerat för behandling av kemoterapi naiva patienter med unresectable malignt pleuramesoteliom. Icke-småcellig lungcancer Pemetrexed medac i kombination med cisplatin är indicerat för första linjens behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer andra än huvudsakligen skivepitelcancer histologi. Pemetrexed medac är indicerat som monoterapi för underhåll behandling av lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer andra än huvudsakligen skivepitelcancer histologi hos patienter vars sjukdom inte har gått omedelbart efter platinum-baserad kemoterapi. Pemetrexed medac är indicerat som monoterapi för andra linjens behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer andra än huvudsakligen skivepitelcancer histologi.
Produktsammanfattning:
Revision: 6
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/003905
Tillstånd datum:
2015-11-26
EMEA-kod:
EMEA/H/C/003905

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

21-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

21-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

09-12-2015

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

21-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

21-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

09-12-2015

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

21-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

21-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

09-12-2015

Bipacksedel Bipacksedel - danska

21-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

21-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

09-12-2015

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

21-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

21-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

09-12-2015

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

21-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

21-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

09-12-2015

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

21-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

21-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

09-12-2015

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

21-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

21-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

09-12-2015

Bipacksedel Bipacksedel - franska

21-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

21-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

09-12-2015

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

21-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

21-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

09-12-2015

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

21-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

21-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

09-12-2015

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

21-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

21-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

09-12-2015

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

21-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

21-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

09-12-2015

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

21-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

21-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

09-12-2015

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

21-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

21-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

09-12-2015

Bipacksedel Bipacksedel - polska

21-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

21-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

09-12-2015

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

21-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

21-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

09-12-2015

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

21-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

21-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

09-12-2015

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

21-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

21-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

09-12-2015

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

21-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

21-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

09-12-2015

Bipacksedel Bipacksedel - finska

21-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

21-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

09-12-2015

Bipacksedel Bipacksedel - norska

21-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

21-09-2020

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

21-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

21-09-2020

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

21-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

21-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

09-12-2015

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

Pemetrexed medac 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Pemetrexed medac 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Pemetrexed medac 1 000 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

pemetrexed

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Pemetrexed medac är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Pemetrexed medac

Hur du använder Pemetrexed medac

Eventuella biverkningar

Hur Pemetrexed medac ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Pemetrexed medac är och vad det används för

Pemetrexed medac är ett läkemedel som används för behandling av cancer.

Pemetrexed medac ges tillsammans med cisplatin, ett annat läkemedel mot cancer, för behandling av

malignt pleuramesoteliom, en form av lungsäckscancer, till patienter som inte tidigare har fått

läkemedelsbehandling mot cancer.

Pemetrexed medac används även tillsammans med cisplatin vid den inledande behandlingen av långt

framskriden lungcancer.

Pemetrexed kan ordineras till dig om du har långt framskriden lungcancer och din sjukdom har svarat

på behandling eller om den är i stort sett oförändrad efter inledande läkemedelsbehandling.

Dessutom används Pemetrexed medac till behandling av långt framskriden lungcancer vars sjukdom

har framskridit, efter det att annan tidigare läkemedelsbehandling har använts.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Pemetrexed medac

Använd inte Pemetrexed medac:

om du är allergisk mot pemetrexed eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

om du ammar. Du ska avbryta amningen under behandling med Pemetrexed medac.

om du nyligen vaccinerats eller just tänker vaccinera dig mot gula febern.

Varningar och försiktighet

Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder Pemetrexed medac om:

du har eller har haft problem med njurarna, eftersom du kanske inte kan få Pemetrexed medac.

Före varje infusion kommer blodprov att tas för att ta reda på om funktionen hos njurar och

lever är tillräcklig och för att kontrollera att mängden blodkroppar räcker till för att erhålla

Pemetrexed medac. Din läkare kan välja att förändra dosen eller skjuta upp din behandling

beroende på ditt allmäntillstånd och om blodvärdena är alltför låga. Om du också får cisplatin

kommer din läkare att försäkra sig om att du har fått tillräckligt mycket vätska och att du får

lämplig behandling före och efter cisplatinbehandlingen för att förhindra kräkning.

du har fått strålbehandling eller om sådan behandling planeras, eftersom strålbehandling och

Pemetrexed medac kan ge omedelbara eller sena biverkningar.

du nyligen vaccinerats, eftersom Pemetrexed medac i anslutning till vaccination eventuellt kan

ge upphov till icke önskvärda reaktioner.

om du har, eller tidigare haft, hjärtsjukdom.

du har vätskeansamling kring lungan eftersom läkaren kan bestämma att ta bort vätskan före

behandling med Pemetrexed medac.

Barn och ungdomar

Detta läkemedel ska inte användas av barn eller ungdomar då det inte finns någon erfarenhet av

läkemedlet hos barn och ungdomar under 18 års ålder.

Andra läkemedel och Pemetrexed medac

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även

receptfria sådana.

Tala särskilt om för din läkare om du använder något läkemedel mot smärta eller inflammation (svullnad),

som t ex så kallade icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID), även receptfria sådana (som

ibuprofen). Det finns många olika typer av dessa läkemedel med varierande verkningstid. Med kännedom

om datum för den planerade infusionen av Pemetrexed medac och/eller njurfunktionsstatus måste din läkare

ge dig råd angående vilka läkemedel du kan ta och när du kan ta dem. Om du är osäker, fråga din läkare eller

farmaceut om något av dina läkemedel är ett NSAID.

Graviditet

Om du är gravid, ammar eller tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Behandling med Pemetrexed medac ska

undvikas under graviditet. Din läkare kommer att diskutera eventuell risk som föreligger då

Pemetrexed medac ges under graviditet. Kvinnor ska använda effektiv preventivmetod under

behandling med Pemetrexed medac.

Amning

Du ska inte amma under behandling med Pemetrexed medac. Rådfråga läkare om när det är säkert att börja

amma igen efter avslutad behandling.

Fertilitet

Män uppmanas att inte skaffa barn under och upp till 6 månader efter Pemetrexed medac-behandling

och bör därför använda en effektiv preventivmetod under Pemetrexed medac-behandling och upp till

6 månader efter att behandlingen har avslutats. Om du under behandlingen eller de följande

6 månaderna efter behandlingen planerar att skaffa barn ska du rådfråga din läkare eller farmaceut. Du

kanske vill söka råd angående konservering av sperma före behandlingens början.

Körförmåga och användning av maskiner

Behandling med Pemetrexed medac kan göra att du känner dig trött. Var försiktig då du kör bil eller

använder maskiner.

Pemetrexed medac innehåller natrium

Pemetrexed medac 100 mg

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 100 mg injektionsflaska, d.v.s. är

näst intill ”natriumfritt”.

Pemetrexed medac 500 mg

Detta läkemedel innehåller 54 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per 500 mg

injektionsflaska. Detta motsvarar 2,70 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

Pemetrexed medac 1 000 mg

Detta läkemedel innehåller 108 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per 1 000 mg

injektionsflaska. Detta motsvarar 5,40 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

3.

Hur du använder Pemetrexed medac

Pemetrexed medac ges i en rekommenderad dos av 500 mg per kvaffdratmeter kroppsyta. Din längd

och vikt används för att räkna ut kroppsytan. Din läkare använder måttet på kroppsytan för att beräkna

rätt dos för dig. Denna dos kan justeras eller behandlingen kan uppskjutas beroende på blodvärden och

ditt allmäntillstånd. En sjukhusfarmaceut, sköterska eller läkare kommer att ha blandat Pemetrexed

medac-pulvret i steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) innan det ges till dig.

Pemetrexed medac ges alltid som infusion i en ven. Infusionen pågår i cirka 10 minuter.

Då Pemetrexed medac ges i kombination med cisplatin

Läkaren eller sjukhusfarmaceuten kommer att ha beräknat den dos som krävs med hjälp av din längd

och vikt. Cisplatin ges också som infusion i en ven och det ges cirka 30 minuter efter Pemetrexed

medac-infusionens slut. Infusionen av cisplatin pågår under cirka 2 timmar.

Vanligtvis får du infusionen en gång var tredje vecka.

Andra läkemedel

Kortikosteroider

Läkaren kommer att förskriva steroidtabletter (motsvarande 4 mg dexametason två gånger dagligen).

Dessa tabletter ska du ta dagen före, på själva behandlingsdagen och dagen efter behandlingen med

Pemetrexed medac. Tabletterna ges för att minska frekvens och svårighetsgrad på de hudreaktioner

som kan uppkomma under behandlingen mot cancer.

Vitamintillägg

Läkaren kommer att förskriva en beredning av folsyra (vitamin) att tas genom munnen eller en

multivitaminberedning innehållande folsyra (350-1 000 µg) som du ska ta en gång om dagen under

behandlingen med Pemetrexed medac. Du ska ta minst 5 doser under de sju dagar som föregår den

första dosen av Pemetrexed medac. Du ska fortsätta att ta folsyra i 21 dagar efter den sista Pemetrexed

medac-dosen. Du kommer också att få en vitamin B

-injektion (1 000 µg) veckan före Pemetrexed

medac-infusionen och sedan ungefär var 9:e vecka (motsvarande 3 behandlingskurer med Pemetrexed

medac). Vitamin B

och folsyra ges för att reducera de eventuella skadliga effekterna av behandlingen

mot cancer.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Du ska omedelbart kontakta din läkare om du observerar någon av följande biverkningar:

Feber eller infektion (vanlig): om du har en temperatur på 38 ˚C eller mer, svettningar eller

andra tecken på en infektion (eftersom du kanske kan ha lägre antal vita blodkroppar än

normalt, vilket är mycket vanligt). Infektionen (blodförgiftning) kan vara allvarlig och leda till

döden.

Om du börjar känna bröstsmärta (vanlig) eller har snabb hjärtfrekvens (mindre vanlig).

Om du känner smärta, rodnad, svullnad eller ömhet i munnen (mycket vanlig).

Allergisk reaktion: om du får hudutslag (mycket vanlig)/brännande eller stickande känsla

(vanlig) eller feber (vanlig). Hudreaktioner kan vara allvarliga och leda till döden (sällsynt).

Kontakta din läkare om du får mycket hudutslag, klåda eller blåsor (Stevens-Johnson syndrom

eller toxisk epidermal nekrolys).

Om du blir trött, känner dig svag, lätt blir andfådd eller om du ser blek ut (eftersom du kan ha

mindre hemoglobin än normalt, vilket är mycket vanligt).

Om det blöder från tandköttet, näsan eller munnen eller du får någon blödning som inte vill

avstanna, rödaktig eller rosaaktig urin, oväntade blåmärken (eftersom du kan ha färre

trombocyter än normalt, vilket är mycket vanligt).

Om du får plötslig andnöd, intensiv bröstsmärta eller hosta med blodiga upphostningar (mindre

vanligt) (kan tyda på en propp i lungans blodkärl).

Följande biverkningar kan uppkomma under behandling med pemetrexed:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

Infektion

Halsont

Lågt antal neutrofiler (typ av vita blodkroppar)

Lågt antal vita blodkroppar

Lågt hemoglobinvärde (blodbrist)

Smärta, rodnad, svullnad eller ömhet i munnen

Aptitnedsättning

Kräkningar

Diarré

Illamående

Hudutslag

Flagnande hud

Onormala blodvärden som visar reducerad njurfunktion

Utmattning (trötthet)

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

Blodinfektion

Feber med lågt antal neutrofiler (typ av vita blodkroppar)

Minskat antal blodplättar

Allergisk reaktion

Uttorkning

Smakförändringar

Muskelsvaghet till följd av skada på motornerver i framförallt armar och ben

Förlust av känsla, brännande smärta och ostadig gång till följd av skador på sensoriska nerver

Yrsel

Inflammation eller svullnad i bindhinnan (membranet ytterst mot ögonlocken och täcker ögon vitan

Torra ögon

Tårfyllda ögon

Uttorkad bindhinna (membranet ytterst mot ögonlocken och täcker ögon vitan och cornea (det klara

lagret som skyddar iris och pupill)

Svullna ögonlock

Ögonproblem, såsom, torrhet, tårande, irritation, och/eller smärta.

Hjärtsvikt (tillstånd som påverkar pumpkraften i dina hjärtmuskler)

Oregelbunden hjärtrytm

Matsmältningsbesvär

Förstoppning

Smärta i buken

Lever: ökning av de ämnen i blodet som produceras av levern

Ökad hudpigmentering

Klåda

Utslag på kroppen där med röda märken

Håravfall

Nässelfeber

Njursvikt

Minskad njurfunktion

Feber

Smärta

Överskott av vätska i kroppsvävnad, vilket orsakar svullnad

Bröstsmärta

Inflammation och sårbildning i slemhinnorna som kantar matsmältningskanalen

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

Minskning av antalet röda och vita blodkroppar och blodplättar

Stroke

Typ av stroke när en artär till hjärnan blockeras

Blödning inuti skallen

Angina (Bröstsmärta orsakad av minskat blodflöde till hjärtat)

Hjärtinfarkt

Förträngning eller blockering av kranskärlen

Onormal hjärtrytm

Minskad blodfördelning till lemmarna

Blodproppar i lungans blodkärl (lungemboli)

Inflammation och ärrbildning i lungans foder med andningsproblem

Passage av ljust rött blod från anus

Blödning i mag-tarmkanalen

Brusten tarm

Inflammation i matstrupens slemhinna (esofagus)

Kolit (inflammation i tjocktarmens vägg, som kan åtföljas av blödning från tarmarna eller rektum (ses

endast i kombination med cisplatin)

Inflammation, ödem, erytem och erosion av slemhinnans yta i matstrupen orsakad av strålbehandling

Inflammation i lungan orsakad av strålbehandling

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

Förstörelse av röda blodkroppar

Anafylaktisk chock (allvarlig allergisk reaktion)

Inflammatoriska tillstånd i levern

Rödhet i huden

Hudutslag som kan inträffa på hud som tidigare har utsatts för strålbehandling.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

Infektioner av hud och mjukdels vävnader

Stevens- Johnsons syndrom (en typ av allvarlig reaktion på hud och slemhinnor som kan vara

livshotande)

Toxisk epidermal nekrolys (en typ av allvarlig hudreaktion som kan vara livshotande)

Autoimmun tillstånd som resulterar i hudutslag och blåsor på ben, armar och buk

Inflammation i huden som kännetecknas av närvaron av bullösa tillstånd med vätskefyllda

blåsbildning)

Skör hud, blåsor och erosioner samt ärrbildning i huden

Rodnad, smärta och svullnad huvudsakligen i underben

Inflammation i huden och fettet under huden (pseudocellulit)

Inflammation i huden (dermatit)

Hud som blir inflammerad, kliande, röd, sprucken och grov

Intensivt kliande fläckar

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

En form av diabetes som primärt grundar sig i njurens patologi

Störning i njurarna som involverar tubulära epitelcellers (vilka bildar njurtubuli) död.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det

nationella rapportingssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att

öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Pemetrexed medac ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter ’Utg.dat’.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Upplöst läkemedel och infusionslösning: Läkemedlet ska användas omedelbart. Kemisk och fysikalisk

hållbarhet i 24 timmar i kylskåp (2-8 °C) har visats för den upplösta stamlösningen och

infusionslösningen av pemetrexed, om beredning skett enligt anvisningarna.

Detta läkemedel är endast för engångsbruk. Ej använd lösning ska kasseras enligt lokala föreskrifter.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är pemetrexed.

Pemetrexed medac 100 mg: En injektionsflaska innehåller 100 mg pemetrexed (som

dinatriumpemetrexedhemipentahydrat).

Pemetrexed medac 500 mg: En injektionsflaska innehåller 500 mg pemetrexed (som

dinatriumpemetrexedhemipentahydrat).

Pemetrexed medac 1 000 mg: En injektionsflaska innehåller 1 000 mg pemetrexed (som

dinatriumpemetrexedhemipentahydrat).

Efter upplösning innehåller lösningen 25 mg/ml pemetrexed.

Övriga innehållsämnen är mannitol, saltsyra och natriumhydroxid, se avsnitt 2 "Pemetrexed medac

innehåller natrium".

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Pemetrexed medac är ett pulver till koncentrat till infusionsvätska förpackat i en injektionsflaska med

gummipropp.

Det är ett vitt till ljusgult pulver.

I förpackningen finns en injektionsflaska med 100, 500 eller 1 000 mg pemetrexed.

Innehavare av godkännande för försäljning

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Tyskland

tfn.: +49 4103 8006-0

fax: +49 4103 8006-100

Tillverkare

Synthon Hispania SL

C/Castelló n°1, Pol. Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Barcelona

Spanien

tfn.: +34 936401516

fax: +34 936401146

Synthon, s.r.o.

Brnĕnská 32/čp. 597

67801 Blansko

Czech Republic

tfn.: +420 516 427 311

fax: +420 516 417 350

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Tyskland

tfn.: +49 4103 8006-0

fax: +49 4103 8006-100

Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Anvisningar för användning och hantering samt destruktion

Använd aseptisk teknik under upplösning och spädning av pemetrexed för intravenös infusion.

Beräkna den dos och det antal injektionsflaskor av Pemetrexed medac som krävs. Varje

injektionsflaska innehåller ett överskott av pemetrexed för att underlätta uttag av den mängd

som angetts på etiketten.

Pemetrexed medac 100 mg:

Lös upp pulvret i varje injektionsflaska (100 mg) i 4,2 ml steril natriumkloridlösning 9 mg/ml

(0,9 %) utan konserveringsmedel. En lösning innehållande 25 mg/ml pemetrexed erhålls.

Pemetrexed medac 500 mg:

Lös upp pulvret i varje injektionsflaska (500 mg) i 20 ml steril natriumkloridlösning 9 mg/ml

(0,9 %) utan konserveringsmedel. En lösning innehållande 25 mg/ml pemetrexed erhålls.

Pemetrexed medac 1 000 mg:

Lös upp pulvret i varje injektionsflaska (1 000 mg) i 40 ml steril natriumkloridlösning 9 mg/ml

(0,9 %) utan konserveringsmedel. En lösning innehållande 25 mg/ml pemetrexed erhålls.

Sväng flaskan försiktigt tills pulvret är fullständigt upplöst. Erhållen lösning är klar och varierar

i färg från färglös till gul utan att det för den skull påverkar produktens kvalitet negativt. Det

upplösta koncentratets pH ligger mellan 6,6 och 7,8.

Ytterligare spädning krävs.

Den tagna volymen upplöst pemetrexedlösning ska spädas ytterligare till 100 ml med steril

natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) utan konserveringsmedel och administreras som en

intravenös infusion under 10 minuter.

Infusionslösningar av pemetrexed, som beretts enligt ovan, är kompatibla med administreringsset

och infusionspåsar invändigt belagda med polyvinylklorid och polyolefin. Pemetrexed är

inkompatibelt med spädningsvätskor innehållande kalcium, inkluderande infusionsvätskorna

Ringer-laktat och Ringers lösning.

Läkemedel som ges parenteralt ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar och

missfärgning före administrering. Om partiklar observeras skall lösningen ej administreras.

Pemetrexedlösningar är endast för engångsbruk. Ej använt läkemedel eller avfall ska kasseras

enligt lokala föreskrifter.

Försiktighetsåtgärder vid beredning och administrering:

Liksom för andra potentiellt toxiska läkemedel mot cancer skall försiktighet iakttas vid hantering och

beredning av infusionslösningar innehållande pemetrexed. Användning av handskar rekommenderas.

Om pemetrexedlösning kommer i kontakt med huden, tvätta huden omedelbart och grundligt med tvål

och vatten. Om pemetrexedlösning kommer i kontakt med slemhinnor, spola grundligt med vatten.

Pemetrexed ger inte upphov till blåsor. Det finns ingen specifik antidot att använda vid extravasation

av pemetrexed. Några enstaka fall av pemetrexedextravasation har rapporterats men de bedömdes inte

som allvarliga av prövaren. Extravasation bör behandlas enligt lokal praxis som andra icke-

blåsbildande medel.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Pemetrexed medac 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Pemetrexed medac 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Pemetrexed medac 1 000 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Pemetrexed medac 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

En injektionsflaska innehåller 100 mg pemetrexed (som dinatriumpemetrexed-hemipentahydrat).

Hjälpämne med känd effekt

En 100 mg injektionsflaska innehåller cirka 11 mg natrium.

Pemetrexed medac 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

En injektionsflaska innehåller 500 mg pemetrexed (som dinatriumpemetrexed-hemipentahydrat).

Hjälpämne med känd effekt

En 500 mg injektionsflaska innehåller cirka 54 mg natrium.

Pemetrexed medac 1 000 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

En injektionsflaska innehåller 1 000 mg pemetrexed (som dinatriumpemetrexed-hemipentahydrat).

Hjälpämne med känd effekt

En 1 000 mg injektionsflaska innehåller cirka 108 mg natrium.

Efter upplösning (se avsnitt 6.6), innehåller en injektionsflaska pemetrexed 25 mg/ml.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.

Vitt till ljust gult pulver.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Malignt pleuramesoteliom:

Pemetrexed medac används i kombination med cisplatin för behandling av kemoterapinaiva patienter

med icke- resektabelt, malignt pleuramesoteliom.

Icke-småcellig lungcancer:

Pemetrexed medac används i kombination med cisplatin som initial behandling av kemoterapinaiva

patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer av annan histologi än den

dominerande skivepitelcellstypen (se avsnitt 5.1).

Pemetrexed medac används som monoterapi vid underhållsbehandling av lokalt avancerad eller

metastaserad icke-småcellig lungcancer av annan histologi än dominerande skivepitelcellstyp hos

patienter vars sjukdom inte progredierat omedelbart efter platinabaserad kemoterapi (se avsnitt 5.1).

Pemetrexed medac används som monoterapi efter tidigare kemoterapi för behandling av patienter med

lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer av annan histologi än den dominerande

skivepitelcellstypen (se avsnitt 5.1).

4.2

Dosering och administreringssätt

Administrering av Pemetrexed medac får endast ske under överinseende av läkare med erfarenhet av

cytostatikabehandling.

Dosering

Pemetrexed i kombination med cisplatin:

Den rekommenderade dosen av Pemetrexed medac är 500 mg/m² kroppsyta administrerad som en

intravenös infusion under 10 minuter den första dagen i varje 21-dagarscykel. Den rekommenderade

dosen av cisplatin är 75 mg/m² kroppsyta, som infunderas under två timmar cirka 30 minuter efter

pemetrexedinfusionens slut den första dagen i varje 21-dagarscykel. Patienterna skall ges adekvat

antiemetika och hydrering före och/eller efter cisplatin-infusionen. (För specifika

doseringsrekommendationer, se även cisplatins produktresumé).

Pemetrexed medac som monoterapi

För patienter som behandlas för icke-småcellig lungcancer efter tidigare kemoterapi är den

rekommenderade dosen 500 mg/m² kroppsyta administrerad som en intravenös infusion under

10 minuter den första dagen i varje 21-dagarscykel.

Premedicinering

För att minska incidensen och allvarlighetsgraden av hudreaktioner skall en kortikosteroid ges dagen

före, samma dag och dagen efter pemetrexedadministreringen. Kortikosteroiden bör motsvara 4 mg

dexametason givet oralt två gånger dagligen (se avsnitt 4.4).

För att minska toxiciteten skall patienter som behandlas med pemetrexed även erhålla tillägg av

vitaminer (se avsnitt 4.4). Patienterna skall inta folsyra oralt eller någon multivitaminberedning

innehållande folsyra (350-1 000 µg) varje dag. Minst fem doser folsyra skall intas under de sju dagar

som föregår den första pemetrexeddosen och intaget av folsyra skall sedan fortsätta under hela

behandlingsperioden och i 21 dagar efter den sista pemetrexeddosen. Patienterna skall också erhålla en

intramuskulär injektion av vitamin B

(1 000 µg) under den vecka som föregår den första

pemetrexeddosen och därefter en gång var tredje cykel. Efterföljande vitamin B

-injektioner kan ges

på samma dag som pemetrexed.

Behandlingskontroll

Komplett blodkroppsräkning, inkluderande differential- och trombocyträkning, skall utföras före varje

dos på patienter som får pemetrexed. Före varje kemoterapibehandling skall blodkemiprov tas för att

utvärdera lever- och njurfunktionen. Vid initiering av en kemoterapicykel krävs att totalantalet

neutrofila granulocyter är ≥ 1 500/mm³ och trombocyter ≥ 100 000/mm³.

Kreatininclearance skall vara ≥ 45 ml/min.

Totalbilirubin skall vara ≤ 1,5 gånger övre normalgräns. Alkalisk fosfatas, aspartataminotransferas

(ASAT) och alaninaminotransferas (ALAT) skall vara ≤ 3 gånger övre normalgräns. Värden på

alkalisk fosfatas, ASAT och ALAT som är ≤ 5 gånger övre normalgräns är acceptabla vid

tumörengagemang i levern.

Dosanpassning

Dosanpassningen skall vid start av efterföljande cykel, grunda sig på de lägsta blodvärdena och

maximivärdet för icke-hematologisk toxicitet från föregående behandlingscykel. Behandlingen kan

uppskjutas för att ge tillräcklig tid för återhämtning. Efter återhämtningen skall behandlingen

återupptas enligt de riktlinjer som ges i tabell 1, 2 och 3. Tabellerna är tillämpbara både för

monoterapi av Pemetrexed medac och för kombinationsbehandling med cisplatin.

Tabell 1 – Dosanpassning för pemetrexed (som monoterapi eller kombinationsbehandling) och

cisplatin – Hematologisk toxicitet

Lägsta värde på totalantalet neutrofila granulocyter < 500/mm³ och

lägsta värde på trombocyter ≥ 50 000/mm³

75 % av tidigare dos (både

pemetrexed och cisplatin)

Lägsta värde för trombocyter < 50 000/mm³ oavsett minsta värde på

totalantalet neutrofila granulocyter

75 % av tidigare dos (både

pemetrexed och cisplatin)

Lägsta värde för trombocyter < 50 000/mm³ med blödning

, oavsett

minsta värde på totalantalet neutrofila granulocyter

50 % av tidigare dos (både

pemetrexed och cisplatin)

I överensstämmelse med definitionen på ≥ CTC grad 2 med blödning enligt National Cancer Institute Common Toxicity

Criteria (CTC v2.0; NCI 1998).

Om patienten utvecklar icke-hematologisk toxicitet ≥ grad 3 (undantaget neurotoxicitet) skall

pemetrexed inte ges förrän värdet blivit mindre eller lika med patientens värde före behandling.

Behandlingen skall återupptas enligt de riktlinjer som ges i tabell 2.

Tabell 2 – Dosanpassning för pemetrexed (som monoterapi eller kombinationsbehandling) och

cisplatin – Icke-hematologisk toxicitet

a,b

Pemetrexed-dos (mg/m²)

Cisplatin-dos (mg/m²)

Någon toxicitet av grad 3 eller 4

förutom mukosit

75 % av tidigare dos

75 % av tidigare dos

Diarré som kräver sjukhusvård

(oavsett grad) eller grad 3 eller 4

75 % av tidigare dos

75 % av tidigare dos

Mukosit, grad 3 eller 4

50 % av tidigare dos

100 % av tidigare dos

National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC; v2.0; NCI 1998)

Exklusive neurotoxicitet

Vid neurotoxicitet rekommenderas att dosen för pemetrexed och cisplatin anpassas enligt tabell 3. Om

neurotoxicitet av grad 3 eller 4 observeras skall patienten avbryta behandlingen.

Tabell 3 – Dosanpassning för pemetrexed (monoterapi eller kombinationsbehandling) och

cisplatin – Neurotoxicitet

CTC

a

-grad

Pemetrexed-dos (mg/m²)

Cisplatin-dos (mg/m²)

100 % av tidigare dos

100 % av tidigare dos

100 % av tidigare dos

50 % av tidigare dos

National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC; v2.0; NCI 1998)

Behandling med pemetrexed skall avbrytas om hematologisk eller icke-hematologisk toxicitet grad 3

eller 4 uppkommit efter 2 dosreduceringar. Behandlingen skall avbrytas omedelbart om neurotoxicitet

grad 3 eller 4 observeras.

Särskilda patientgrupper

Äldre

I de kliniska studierna finns inget som tyder på att patienter som är äldre än 65 år löper större risk att

få biverkningar jämfört med patienter som är yngre än 65 år. Ingen dosreduktion, annat än den som

rekommenderas för övriga patienter, är nödvändig.

Pediatrisk population

Det finns ingen relevant användning av Pemetrexed medac för en pediatrisk population för

indikationerna malignt pleuramesoteliom och icke-småcellig lungcancer.

Patienter med försämrad njurfunktion

(standard cockcroft and gault formula eller glomerulär

filtrationshastighet mätt med Tc99m-DPTA serumclearance-metod)

Pemetrexed utsöndras huvudsakligen oförändrad via njurarna. Patienter med kreatininclearance

≥ 45 ml/min behövde i de kliniska studierna ingen dosjustering, annat än den som rekommenderas för

alla patienter. Data för användning av pemetrexed till patienter med kreatininclearance under

45 ml/min är otillräckliga. Därför skall dessa patienter inte erhålla pemetrexed (se avsnitt 4.4).

Patienter med försämrad leverfunktion

Något samband mellan ASAT, ALAT eller totalbilirubin och farmakokinetiken av pemetrexed har inte

fastställts. Patienter med försämrad leverfunktion, t ex bilirubinvärde > 1,5 gånger övre normalvärdet

och/eller aminotransferasvärde > 3,0 gånger övre normalvärdet (i frånvaro av levermetastaser) eller

> 5,0 gånger övre normalvärdet (vid levermetastaser), har dock inte specifikt studerats.

Administreringssätt

Pemetrexed medac bör administreras som en intravenös infusion under 10 minuter den första dagen i

varje 21-dagarscykel.

För försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av Pemetrexed medac och för anvisningar

om beredning och spädning av Pemetrexed medac före administrering, se avsnitt 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Amning (se avsnitt 4.6).

Samtidig vaccination mot gula febern (se avsnitt 4.5).

4.4

Varningar och försiktighet

Pemetrexed kan hämma benmärgens funktion, vilket visar sig i neutropeni, trombocytopeni och

anemi (eller pancytopeni) (se avsnitt 4.8). Den dosbegränsande toxiciteten utgörs vanligtvis av

myelosuppression. Patienterna skall kontrolleras med avseende på myelosuppression under

behandlingen, och pemetrexed skall inte ges till patienter förrän totalantalet neutrofila granulocyter

återgår till ≥ 1 500/mm³ och antalet trombocyter återgår till ≥ 100 000/mm³. Dosreduktion för

efterföljande cykler baseras på lägsta värdet för totalantalet neutrofila leukocyter, trombocytvärdet

och maximal icke-hematologisk toxicitet som observerats vid föregående cykels slut (se avsnitt 4.2).

Lägre toxicitet och en reducerad hematologisk och icke-hematologisk toxicitet grad 3/4, som

neutropeni, neutropeni med feber och infektion med neutropeni grad 3/4 rapporterades då

förbehandling med folsyra och vitamin B

hade skett. Därför måste alla patienter som behandlas

med pemetrexed informeras om att ta folsyra och vitamin B

profylaktiskt för att reducera

behandlingsrelaterad toxicitet (se avsnitt 4.2).

Hudreaktioner har rapporterats hos patienter som inte förbehandlats med en kortikosteroid.

Förbehandling med dexametason (eller motsvarande) kan reducera incidensen och svårighetsgraden

av hudreaktioner (se avsnitt 4.2).

Tillräckligt antal patienter med kreatininclearance under 45 ml/min har inte studerats. Därför

rekommenderas inte användning av pemetrexed till patienter med kreatininclearance < 45 ml/min

(se avsnitt 4.2).

Patienter med lätt till måttlig njurinsufficiens (kreatininclearance från 45 till 79 ml/min) skall undvika

att ta icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDs), såsom ibuprofen och acetylsalicylsyra

(> 1,3 g per dag), från 2 dagar före till 2 dagar efter pemetrexedadministreringen (se avsnitt 4.5).

Patienter med lätt till måttlig njurinsufficiens, för vilka behandling med pemetrexed planeras, bör

avbryta behandling med NSAIDs med lång halveringstid för eliminationen, från minst 5 dagar före

till minst 2 dagar efter pemetrexedadministreringen (se avsnitt 4.5).

Allvarliga njurbiverkningar, inkluderande akut njursvikt, har rapporterats för pemetrexed enbart eller i

kombination med andra kemoterapeutika. Många av de patienter hos vilka dessa biverkningar

rapporterades hade bakomliggande riskfaktorer för utveckling av renala effekter som t ex uttorkning

eller redan befintlig hypertoni eller diabetes. Nefrogen diabetes insipidus och renal tubulär nekros

rapporterades också efter försäljningsgodkännandet för pemetrexed, i monoterapi eller tillsammans

med andra kemoterapeutika. De flesta av dessa biverkningar försvann efter att pemetrexed satts ut.

Patienter bör regelbundet övervakas för akut tubulär nekros, nedsatt njurfunktion samt tecken och

symtom på nefrogen diabetes insipidus (t.ex. hypernatremi).

Effekten på pemetrexed av vätskeansamling som pleurautgjutning eller ascites är inte helt utredd. En

fas 2-studie med pemetrexed på 31 patienter med solida tumörer och stabil vätskeansamling visade

ingen skillnad i normaliserade plasmakoncentrationer för pemetrexeddosen eller clearance jämfört

med patienter utan vätskeansamlingar. Dränering av vätskeansamling bör övervägas före

pemetrexedbehandlingen, men är inte nödvändig.

På grund av gastrointestinal toxicitet av pemetrexed i kombination med cisplatin har allvarlig

dehydrering observerats. Därför skall patienterna ges adekvat behandling med antiemetika och

hydrering före och/eller efter behandlingen.

Allvarliga kardiovaskulära händelser, inkluderande hjärtinfarkt, och cerebrovaskulära händelser har

rapporterats mindre vanligt i kliniska studier med pemetrexed, vanligtvis då det administrerats i

kombination med andra cytotoxiska läkemedel. De flesta patienter, hos vilka dessa händelser

observerats, hade sedan tidigare riskfaktorer för kardiovaskulär sjukdom (se avsnitt 4.8).

Det är vanligt att cancerpatienter är immunsupprimerade. Följaktligen rekommenderas inte

användning av levande, försvagade vacciner (se avsnitt 4.3 och 4.5).

Pemetrexed kan ge genetiska skador. Könsmogna män avråds från att avla barn under behandlingen

och upp till 6 månader efter behandlingen. Preventiva åtgärder eller avhållsamhet rekommenderas.

På grund av risken för irreversibel sterilitet av pemetrexedbehandlingen rekommenderas män att söka

råd angående konservering av sperma före behandlingen.

Kvinnor i fertil ålder skall använda effektiv preventivmetod under behandling med pemetrexed (se

avsnitt 4.6).

Fall av strålningspneumonit har rapporterats hos patienter som behandlats med strålning före, under

eller efter pemetrexedbehandlingen. Dessa patienter bör ges särskild uppmärksamhet och användning

av andra strålningssensibiliserande läkemedel bör ske med försiktighet.

Fall av strålningsinducerad hudreaktion (radiation recall) har rapporterats hos patienter som fått

strålbehandling flera veckor eller år tillbaka.

Hjälpämnen

Pemetrexed medac 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 100 mg injektionsflaska, d.v.s. är

näst intill ”natriumfritt”.

Pemetrexed medac 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Detta läkemedel innehåller 54 mg natrium per 500 mg injektionsflaska, motsvarande 2,70 % av WHOs

högsta rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna).

Pemetrexed medac 1 000 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Detta läkemedel innehåller 108 mg natrium per 1 000 mg injektionsflaska, motsvarande 5,40 % av

WHOs högsta rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna).

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Pemetrexed elimineras huvudsakligen oförändrad via njurarna genom tubulär sekretion och i mindre

grad genom glomerulär filtration. Samtidig administrering av nefrotoxiska läkemedel (t ex

aminoglykosider, loop-diuretika, platinaföreningar, ciklosporin) kan potentiellt leda till fördröjd

clearance av pemetrexed. Sådana kombinationer skall användas med försiktighet. Om nödvändigt skall

kreatininclearance följas noggrant.

Samtidig administrering av substanser som också utsöndras tubulärt (t ex probenecid, penicillin) kan

potentiellt leda till fördröjd clearance av pemetrexed. Kombination av pemetrexed och dessa

läkemedel skall ske med försiktighet. Om nödvändigt skall kreatininclearance följas noggrant.

Hos patienter med normal njurfunktion (kreatininclearance ≥ 80 ml/min) kan höga doser av

icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDs, som ibuprofen > 1 600 mg per dag) och

acetylsalicylsyra (≥ 1,3 g per dag) reducera eliminationen av pemetrexed och som följd därav öka

förekomsten av biverkningar av pemetrexed. Därför skall försiktighet iakttas då högre doser av

NSAIDs eller acetylsalicylsyra ges samtidigt med pemetrexed till patienter med normal njurfunktion

(kreatininclearance ≥ 80 ml/min).

Hos patienter med lätt till måttlig njurinsufficiens (kreatininclearance från 45 till 79 ml/min) skall

samtidig administrering av pemetrexed och NSAIDs (t ex ibuprofen) eller acetylsalicylsyra i högre

doser undvikas, från 2 dagar före till 2 dagar efter pemetrexedadministreringen (se avsnitt 4.4).

Då data saknas avseende potentiell interaktion med NSAIDs med längre halveringstider, såsom

piroxikam eller rofecoxib, skall samtidig administrering med pemetrexed till patienter med lätt till

måttlig njurinsufficiens avbrytas från minst 5 dagar före till minst 2 dagar efter pemetrexed-

administreringen (se avsnitt 4.4). Om samtidig administrering av NSAIDs bedöms vara nödvändig,

bör patienten noga övervakas med avseende på toxicitet, särskilt myelosuppression och

gastrointestinal toxicitet.

Pemetrexed metaboliseras i begränsad omfattning i levern. Resultat som erhållits i

in vitro

studier med

humana levermikrosomer visar att pemetrexed inte kan förväntas ge en kliniskt betydelsefull hämning

av metabolisk clearance av läkemedel som metaboliseras via CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 och

CYP1A2.

Interaktioner som är gemensamma för alla cytotoxiska medel:

På grund av den ökade trombosrisken hos patienter med cancer är behandling med antikoagulantia

vanlig. Den höga intraindividuella variabiliteten av koagulationsstatus under sjukdom och en eventuell

interaktion mellan orala antikoagulantia och kemoterapeutika kräver frekventare bestämning av INR

(International Normalised Ratio), om beslut fattats att behandla patienten med orala antikoagulantia.

Samtidig användning kontraindicerad: Vaccin mot gula febern: risk för fatal, generaliserad,

vaccinrelaterad sjukdom (se avsnitt 4.3).

Samtidig användning rekommenderas ej: Levande, försvagade vacciner (utom mot gula febern, där

samtidig användning är kontraindicerad): risk för systemisk, potentiellt livshotande sjukdom. Risken

ökar hos personer som redan är immunsupprimerade av den bakomliggande sjukdomen. Användning

av inaktiverat vaccin (polio) rekommenderas då sådant finns (se avsnitt 4.4).

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Kvinnor i fertil ålder / Födelsekontroll hos män och kvinnor

Kvinnor i fertil ålder skall använda effektiv preventivmetod under behandling med pemetrexed.

Pemetrexed kan ge genetiska skador. Könsmogna män avråds från att avla barn under behandlingen

och upp till 6 månader efter behandlingen. Preventiva åtgärder eller avhållsamhet rekommenderas.

Graviditet

Data från behandling av gravida kvinnor med pemetrexed saknas, men liksom andra antimetaboliter

misstänks pemetrexed orsaka allvarliga missbildningar om det ges under graviditet. Djurstudier har

visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3). Pemetrexed skall användas under graviditet

endast då det är absolut nödvändigt, efter ett noggrant övervägande av moderns behov i förhållande till

riskerna för fostret (se avsnitt 4.4).

Amning

Det är inte känt om pemetrexed utsöndras i modersmjölk, och biverkningar hos det ammade barnet

kan inte uteslutas. Amning skall avbrytas under behandling med pemetrexed (se avsnitt 4.3).

Fertilitet

På grund av risken för irreversibel sterilitet av pemetrexedbehandlingen rekommenderas män att söka

råd angående konservering av sperma före behandlingen.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Effekterna på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har inte studerats. Det har dock

rapporterats att pemetrexed kan orsaka trötthet. Patienterna skall därför varnas för att köra bil eller

använda maskiner om detta inträffar.

4.8

Biverkningar

Summering av säkerhetsprofilen

De mycket vanliga biverkningar som rapporterats med pemetrexed, oavsett om det använts som

monoterapi eller i kombination, är benmärgssuppression manifesterad som anemi, neutropeni,

leukopeni, trombocytopeni; och gastrointestinala toxiciteter, manifesterade som anorexi, illamående,

kräkningar, diarré, förstoppning, faryngit, mukosit och stomatit. Andra biverkningar är njurtoxiciteter,

förhöjda aminotransferaser, alopeci, trötthet, dehydrering, hudutslag, infektion/sepsis och neuropati.

Sällsynta biverkningar är Stevens-Johnson syndrom och toxisk epidermal nekrolys.

Lista över biverkningar i tabellformat

Tabell 4 listar biverkningar oavsett kausalitet med pemetrexed när det använts antingen som

monoterapi, eller i kombination med cisplatin från pivotala registreringsstudier (JMCH, JMEI, JMBD,

JMEN och PARAMOUNT), och ifrån klinisk användning.

Biverkningar listas grupperat efter MedDRA organsystem. Följande frekvensangivelser används:

Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), sällsynta

(≥1/10 000 till<1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000) och har rapporterats (förekommer hos ett okänt

antal användare)

Tabell 4. Frekvens av samtlig biverkningar oavsett kausalitet med pemetrexed från pivotala

registreringsstudier JMEI (Alimta vs docetaxel), JMDB (Alimta och cisplatin jämfört med

Gemzar och cisplatin), JMCH (Alimta plus cisplatin jämfört med cisplatin), JMEN och

PARAMOUNT (pemetrexed plus bästa understödjande vård (BSC) jämfört med placebo plus

bästa understödjande vård), och ifrån klinisk användning.

Organklassifi

cering

(MedDRA)

Mycket

vanliga

Vanliga

Mindre vanliga

Sällsynta

Mycket

sällsynta

Har

rapporter

ats

Infektioner

infestationer

Infektion

Faryngit

Sepsis

Dermo-

hypodermit

Blodet och

lymfsystemet

Neutropeni

Leukopeni

Minskning av

hemoglobin

Febril

neutropeni

Minskning av

antalet

trombocyter

Pancytopeni

Immun-

medierad

hemolytisk

anemi

Immunsystem

Hypersensitivi

Anafylaktis

k chock

Metabolism

och nutrition

Dehydrering

Centrala och

perifera

nervsystemet

Smakförändrin

Perifer motor

neuropati

Perifer

sensorisk

neuropati

Yrsel

Cerebrovaskulär

händelse

Ischemisk stroke

Intrakranial

blödning

Ögon

Konjunktivit

Torra ögon

Ökat tårflöde

Keratokonjunk

tivit sicca

Ögonlocksöde

Corneal

dystrofi

Hjärtat

Hjärtsvikt

Arytmi

Angina

Hjärtinfarkt

Kranskärlssjukd

Supraventrikulär

arrytmi

Blodkärl

Perifer ischemi

Andningsväga

r, bröstkorg

mediastinum

Lungemboli

Interstitial

lunginflammatio

Magtarmkanal

Stomatit

Anorexi

Kräkningar

Diarré

Illamående

Dyspepsi

Förstoppning

Buksmärta

Rektal blödning

Gastrointestinal

blödning

Intestinal

perforation

Esofagit

Kolit

Lever

Ökning av

alanin

aminotransfera

s och

aspartat

aminotransfera

Hepatit

Hud och

subkutan

vävnad

Hudutslag

Fjällande hud

Hyperpigment

ering

Pruritus

Erytem

multiforme

Alopeci

Urtikaria

Erytem

Stevens-

Johnson

syndrom

Toxisk

epidermal

nekrolys

Pemphigus

Bullös

dermatit

Epidermolysi

s bullosa

acquisita

Erytematöst

ödem

Pseudocellu-

litis

Läs hela dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Fax

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/635350/2015

EMEA/H/C/003905

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Pemetrexed medac

pemetrexed

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Pemetrexed

medac. Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och

villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Pemetrexed medac ska

användas.

Praktisk information om hur Pemetrexed medac ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också

kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Vad är Pemetrexed medac och vad används det för?

Pemetrexed medac är ett läkemedel mot cancer som används för att behandla två typer av

lungcancer:

Malignt pleuramesoteliom (cancer i lungsäcken som normalt orsakas av exponering för asbest) där

det ges tillsammans med cisplatin till patienter som inte tidigare fått kemoterapi och vars cancer

inte kan avlägsnas genom operation.

Avancerad icke-småcellig lungcancer av icke-skivepiteltyp, där det antingen ges i kombination med

cisplatin till tidigare obehandlade patienter eller som enda läkemedel till patienter som tidigare fått

behandling mot cancer. Det kan också ges som underhållsbehandling till patienter som har fått en

platinabaserad kemoterapi.

Pemetrexed medac är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Pemetrexed medac liknar ett

referensläkemedel som redan är godkänt i EU. Referensläkemedlet är Alimta. Mer information om

generiska läkemedel finns i dokumentet med frågor och svar här

Pemetrexed medac innehåller den aktiva substansen pemetrexed.

Pemetrexed medac

EMA/635350/2015

Sida 2/3

Hur används Pemetrexed medac?

Pemetrexed medac finns som ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp) i en ven.

Läkemedlet är receptbelagt och ska endast ges under överinseende av en läkare som är behörig att

använda kemoterapi.

Den rekommenderade dosen är 500 mg per kvadratmeter kroppsyta (beräknas med hjälp av

patientens längd och vikt). Det ges en gång var tredje vecka som en infusion som varar i tio minuter.

För att minska biverkningarna ska patienterna ta en kortikosteroid (en typ av läkemedel som minskar

inflammation) och folsyra (en typ av vitamin) och få injektioner av vitamin B12 medan de behandlas

med Pemetrexed medac. När Pemetrexed medac ges tillsammans med cisplatin ska även ett

antiemetikum (för att förhindra kräkningar) och vätska (för att förhindra uttorkning) ges före eller efter

cisplatindosen.

Behandlingen ska uppskjutas eller avbrytas eller dosen minskas hos patienter som har onormal

blodstatus eller drabbas av vissa andra biverkningar. Mer information finns i produktresumén (ingår

också i EPAR).

Hur verkar Pemetrexed medac?

Den aktiva substansen i Pemetrexed medac, pemetrexed, är ett cellgift (ett läkemedel som dödar

celler som delar sig, t.ex. cancerceller) som tillhör gruppen antimetaboliter. I kroppen omvandlas

pemetrexed till en aktiv form som blockerar aktiviteten hos de enzymer som är inblandade i

produktionen av nukleotider (byggstenarna i DNA och RNA, det genetiska materialet i cellerna). Detta

leder till att den aktiva formen av pemetrexed saktar ner produktionen av DNA och RNA och hindrar

cellerna från att dela och föröka sig. Omvandlingen av pemetrexed till dess aktiva form sker snabbare i

cancerceller än i normala celler, vilket leder till högre halter av den aktiva formen av läkemedlet och en

längre verkan i cancerceller. Detta leder till att delningen av cancercellerna minskar, medan normala

celler endast påverkas marginellt.

Hur har Pemetrexed medacs effekt undersökts?

Företaget har lagt fram data om pemetrexed från publicerad litteratur. Inga ytterligare studier behövs

eftersom Pemetrexed medac är ett generiskt läkemedel som ges genom infusion och innehåller samma

aktiva substans som referensläkemedlet, Alimta.

Vilka är fördelarna och riskerna med Pemetrexed medac?

Eftersom Pemetrexed medac är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara desamma

som för referensläkemedlet.

Varför godkänns Pemetrexed medac?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Pemetrexed medac i enlighet med

EU:s krav är likvärdigt med Alimta. CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna,

liksom för Alimta. Kommittén rekommenderade att Pemetrexed medac skulle godkännas för

användning i EU.

Pemetrexed medac

EMA/635350/2015

Sida 3/3

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Pemetrexed

medac?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Pemetrexed medac används så säkert som

möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och

bipacksedeln för Pemetrexed medac. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal

och patienter ska vidta.

I sammanfattningen av riskhanteringsplanen

finns mer information.

Mer information om Pemetrexed medac

EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s

webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Mer

information om behandling med Pemetrexed medac finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan

också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

EPAR för referensläkemedlet finns också i sin helhet på EMA:s webbplats.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen