Pemetrexed Pfizer (previously Pemetrexed Hospira)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: liettua

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pemetrexed disodium, pemetrexed disodium hemipentahydrate

Saatavilla:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-koodi:

L01BA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pemetrexed

Terapeuttinen ryhmä:

Antinavikiniai vaistai

Terapeuttinen alue:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Käyttöaiheet:

Malignant pleural mesotheliomaPemetrexed Pfizer in combination with cisplatin is indicated for the treatment of chemotherapy naïve patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. Non-small cell lung cancerPemetrexed Pfizer in combination with cisplatin is indicated for the first-line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology. Pemetrexed Pfizer is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology in patients whose disease has not progressed immediately following platinum-based chemotherapy. Pemetrexed Pfizer is indicated as monotherapy for the second-line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

Įgaliotas

Valtuutus päivämäärä:

2015-11-19

Pakkausseloste

59
B. PAKUOTĖS LAPELIS
60
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
PEMETREXED PFIZER 100 MG MILTELIAI INFUZINIO TIRPALO KONCENTRATUI
PEMETREXED PFIZER 500 MG MILTELIAI INFUZINIO TIRPALO KONCENTRATUI
PEMETREXED PFIZER 1 000 MG MILTELIAI INFUZINIO TIRPALO KONCENTRATUI
pemetreksedas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba slaugytoją. kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Pemetrexed Pfizer ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Pemetrexed Pfizer
3.
Kaip vartoti Pemetrexed Pfizer
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Pemetrexed Pfizer
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA PEMETREXED PFIZER IR KAM JIS VARTOJAMAS
Pemetrexed Pfizer yra vaistas, vartojamas vėžiui gydyti.
Pemetrexed Pfizer vartojamas kartu su cisplatina ar kitais vaistais
nuo vėžio piktybinei pleuros
mezoteliomai, t. y. vėžiui, kuris pakenkia plaučių gleivinę,
gydyti ligoniams, kuriems chemoterapija
dar nebuvo taikyta.
Pemetrexed Pfizer kartu su cisplatina vartojamas ir pradiniam
išplitusio plaučių vėžio gydymui.
Pemetrexed Pfizer gali būti Jums paskirtas, jeigu sergate išplitusiu
plaučių vėžiu, jeigu Jūsų liga
reagavo į gydymą arba iš esmės nepakito po pradinės
chemoterapijos.
Be to, Pemetrexed Pfizer tinka išplitusiam plaučių vėžiui gydyti
ligoniams, kurių liga progresavo po
kitokios taikytos pradinės chemoterapijos.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PEMETREXED PFIZER
PEMETREXED PFIZER VARTOTI NEGALIMA:

jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) pemetreksedui arba bet
kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu žindot

Valmisteyhteenveto

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Pemetrexed Pfizer 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Pemetrexed Pfizer 500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Pemetrexed Pfizer 1 000 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Pemetrexed Pfizer 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Kiekviename flakone yra 100 mg pemetreksedo (pemetreksedo dinatrio
druskos hemipentahidrato
pavidalu).
_Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas_
Kiekviename flakone yra maždaug 11 mg natrio.
Pemetrexed Pfizer 500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Kiekviename flakone yra 500 mg pemetreksedo (pemetreksedo dinatrio
druskos hemipentahidrato
pavidalu).
_Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas_
Kiekviename flakone yra maždaug 54 mg natrio.
Pemetrexed Pfizer 1 000 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Kiekviename flakone yra 1 000 mg pemetreksedo (pemetreksedo dinatrio
druskos hemipentahidrato
pavidalu).
_Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas_
Kiekviename flakone yra maždaug 108 mg natrio.
Miltelius ištirpinus (žr. 6.6 skyrių), kiekviename flakone yra 25
mg/ml pemetreksedo.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui.
Balti, šviesiai geltoni arba žalsvai geltoni liofilizuoti milteliai.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Piktybinė pleuros mezotelioma
Pemetrexed Pfizer kartu su cisplatina skirtas gydyti neoperuojama
piktybine pleuros mezotelioma
sergančius pacientus, kuriems chemoterapija dar nebuvo taikyta.
Nesmulkialąstelinis plaučių vėžys
Pemetrexed Pfizer kartu su cisplatina skirtas pirmaeilei lokaliai
išplitusio arba metastazavusio
nesmulkialąstelinio plaučių vėžio, tačiau ne tokio, kuriame
vyrauja plokščiosios ląstelės, terapijai (žr.
5.1 skyrių).
3
Pemetrexed Pfizer vienas skirtas palaikomajam lokaliai išplitusio
arba metastazavusio
nesmulkialąstelinio plaučių vėžio, tačiau