Pemetrexed Fresenius Kabi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pemetreksedi

Saatavilla:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

ATC-koodi:

L01BA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pemetrexed

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiset aineet

Terapeuttinen alue:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Käyttöaiheet:

Pahanlaatuinen keuhkopussin mesotheliomaPemetrexed Fresenius Kabi yhdistelmänä sisplatiinin kanssa on tarkoitettu hoitoon kemoterapiaa aiemmin hoitamattomat potilaat, joilla on leikattavissa oleva pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma. Ei-pienisoluisen keuhkosyövän cancerPemetrexed Fresenius Kabi yhdistelmänä sisplatiinin kanssa on tarkoitettu ensilinjan hoidoksi potilaille, joilla on paikallisesti pitkälle edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä muu kuin levyepiteelikarsinooma hallitsevana tyyppinä. Pemetreksedin Fresenius Kabi on tarkoitettu monoterapiana huolto hoito on paikallisesti edennyt tai metastasoitunut ei-pienisoluinen keuhkosyöpä muu kuin levyepiteelikarsinooma hallitsevana tyyppinä potilailla, joiden sairaus ei ole edennyt välittömästi platinapohjaisen kemoterapian. Pemetreksedin Fresenius Kabi on tarkoitettu monoterapiana toisen linjan hoidoksi potilaille, joilla on paikallisesti pitkälle edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä muu kuin levyepiteelikarsinooma hallitsevana tyyppinä.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 13

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2016-07-22

Pakkausseloste

72
B. PAKKAUSSELOSTE
73
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
PEMETREXED FRESENIUS KABI 100 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI
INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS
PEMETREXED FRESENIUS KABI 500 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI
INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS
pemetreksedi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT HOIDON
TÄLLÄ LÄÄKKEELLÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Pemetrexed Fresenius Kabi on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pemetrexed Fresenius
Kabi -valmistetta
3.
Miten Pemetrexed Fresenius Kabi -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Pemetrexed Fresenius Kabi -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ PEMETREXED FRESENIUS KABI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Pemetrexed Fresenius Kabi on syöpälääke.
Pemetrexed Fresenius Kabi -valmiste on tarkoitettu pahanlaatuisen
keuhkopussin kasvaimen,
mesoteliooman hoitoon, ja sitä annetaan yhdessä toisen
syöpälääkkeen sisplatiinin kanssa potilaille,
jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiahoitoa.
Pemetrexed Fresenius Kabi -valmistetta voidaan myös antaa yhdessä
sisplatiinilääkkeen kanssa
pitkälle edennyttä keuhkosyöpää sairastavien potilaiden
alkuhoidoksi.
Pemetrexed Fresenius Kabi -valmistetta voidaan määrätä pitkälle
edenneeseen keuhkosyöpään, johon
on saatu hoitovaste tai sairaudentila on pääosin muuttumaton
ensilinjan kemoterapian jälkeen.
Pemetrexed Fresenius Kabi on tarkoitettu myös pitkälle edennyttä
keuhkosyöpää sairastaville
potilaille, joiden sairaus on edennyt muun ensilin

Valmisteyhteenveto

1
_ _
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Pemetrexed Fresenius Kabi 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi
infuusionestettä varten, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo kuiva-ainetta sisältää 100 mg pemetreksediä
(pemetreksedidihappona).
Käyttökuntoon saatetun liuoksen (välikonsentraatin) pitoisuus on 25
mg/ml pemetreksediä (ks. kohta
6.6).p
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.
Valkoinen tai luonnonvalkoinen kylmäkuivattu kuiva-aine tai
kuiva-ainekakku.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Keuhkopussin pahanlaatuinen mesoteliooma
Pemetrexed Fresenius Kabi on tarkoitettu yhdessä sisplatiinin kanssa
pahanlaatuisen keuhkopussin
mesoteliooman hoitoon potilaille, jotka eivät ole saaneet aiempaa
kemoterapiahoitoa, ja kun
leikkaushoito ei ole mahdollinen.
Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Pemetrexed Fresenius Kabi on tarkoitettu yhdessä sisplatiinin kanssa
ensilinjan hoidoksi potilaille,
joilla on paikallisesti levinnyt tai metastaattinen, histologialtaan
pääosin muunlainen kuin
levyepiteeliperäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (ks. kohta 5.1).
Pemetrexed Fresenius Kabi on tarkoitettu monoterapiana
ylläpitohoidoksi välittömästi
platinapohjaisen kemoterapian jälkeen potilaille, joilla on
paikallisesti levinnyt tai metastaattinen,
histologialtaan pääosin muunlainen kuin levyepiteeliperäinen
ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka ei
ole edennyt ensilinjan hoitosyklien jälkeen (ks. kohta 5.1).
Pemetrexed Fresenius Kabi on tarkoitettu monoterapiana toisen linjan
hoidoksi potilaille, joilla on
paikallisesti levinnyt tai metastaattinen, histologialtaan pääosin
muunlainen kuin levyepiteeliperäinen
ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (ks. kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Pemetrexed Fresenius Kabi -valmistetta saa antaa vain syövän
kemoterapian antoon perehtyneen
lääkärin valvonnassa.
Annostus
_ _
_Pemetrexed Fresenius Kabi -valmisteen ja sisplatiinin
yhdistelmäh