Orfadin

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kreikka

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

νιτισινόνη

Saatavilla:

Swedish Orphan Biovitrum International AB

ATC-koodi:

A16AX04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

nitisinone

Terapeuttinen ryhmä:

Άλλα προϊόντα πεπτικής οδού και μεταβολισμού,

Terapeuttinen alue:

Τυροσυνεμίας

Käyttöaiheet:

Hereditary tyrosinemia type 1 (HT 1)Orfadin is indicated for the treatment of adult and paediatric (in any age range) patients with confirmed diagnosis of hereditary tyrosinemia type 1 (HT 1) in combination with dietary restriction of tyrosine and phenylalanine. Alkaptonuria (AKU)Orfadin is indicated for the treatment of adult patients with alkaptonuria (AKU).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 21

Valtuutuksen tilan:

Εξουσιοδοτημένο

Valtuutus päivämäärä:

2005-02-21

Pakkausseloste

37
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
38
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ ORFADIN 2 MG
ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ ORFADIN 5 MG
ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ ORFADIN 10 MG
ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ ORFADIN 20 MG
nitisinone
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να
δώσετε το φάρμακο σε
άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα
της ασθένειάς τους
είναι ίδια με τα δικά σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Orfadin
και ποια είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Orfadin
3.
Πώς να πάρετε το Orfadin
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Orfadin
6.
Πε�

Valmisteyhteenveto

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Orfadin 2 mg σκληρά καψάκια
Orfadin 5 mg σκληρά καψάκια
Orfadin 10 mg σκληρά καψάκια
Orfadin 20 mg σκληρά καψάκια
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
_ _
Κάθε καψάκιο περιέχει 2 mg nitisinone.
Κάθε καψάκιο περιέχει 5 mg nitisinone.
Κάθε καψάκιο περιέχει 10 mg nitisinone.
Κάθε καψάκιο περιέχει 20 mg nitisinone.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκληρό καψάκιο.
Λευκά, αδιαφανή καψάκια (6x16 mm) με το
αποτύπωμα «NTBC 2mg» σε μαύρο χρώμα πάνω
στο
σώμα του καψακίου.
Λευκά, αδιαφανή καψάκια (6x16 mm) με το
αποτύπωμα «NTBC 5mg» σε μαύρο χρώμα πάνω
στο
σώμα του καψακίου.
Λευκά, αδιαφανή καψάκια (6x16 mm) με το
αποτύπωμα «NTBC 10mg» σε μαύρο χρώμα πάνω
στο
σώμα του καψακίου.
Λευκά, αδιαφανή καψάκια (6x16 mm) με το
αποτύπωμα «NTBC 20mg» σε μαύρο χρώμα πάνω
στο
σώμα του καψακίου.
Το καψάκιο περιέχει μια λευκή έως
υπόλευκη σκόνη.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Κληρονομική τυροσιναιμία τύπου 1 (HT-1)
Το Orfadin ενδείκνυται για τη θεραπεία
ενηλίκων και παιδιατρικών (σε
οποιοδήποτε ηλικιακό εύρος)
ασθενών με επιβεβαιωμένη διάγνωση
κληρονομικής τυροσιναιμίας τύπ