Odefsey

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

emtricitabine, rilpivirine hydrochlorid, tenofovir alafenamide

Saatavilla:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC-koodi:

J05AR19

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

emtricitabine, rilpivirine, tenofovir alafenamide

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirotiká na systémové použitie

Terapeuttinen alue:

HIV infekcie

Käyttöaiheet:

Liečba dospelých a dospievajúcich (vo veku 12 rokov a starších s telesná hmotnosť najmenej 35 kg) infikovaných ľudským vírusom imunodeficiencie 1 (HIV-1) bez známe mutácie spojené s rezistenciou voči non nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NNRTI) triedy, emtricitabín alebo tenofovir a s vírusové zaťaženie ≤ 100 000 HIV 1 RNA kópií/mL.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 20

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2016-06-21

Pakkausseloste

42
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
43
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ODEFSEY 200 MG/25 MG/25 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
emtricitabín/rilpivirín/tenofovir-alafenamid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ SA DOZVIETE:
1.
Čo je Odefsey a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Odefsey
3.
Ako užívať Odefsey
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Odefsey
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ODEFSEY A NA ČO SA POUŽÍVA
Odefsey je liek, ktorý sa používa na liečbu infekcie vyvolanej
VÍRUSOM ĽUDSKEJ IMUNITNEJ
NEDOSTATOČNOSTI (HIV)
. Je to jedna tableta, ktorá obsahuje kombináciu troch liečiv:
EMTRICITABÍN
,
RILPIVIRÍN
a
TENOFOVIR-ALAFENAMID
. Každé z týchto liečiv účinkuje tak, že zasahuje do činnosti
enzýmu
nazývaného reverzná transkriptáza, ktorý je nevyhnutný na
množenie vírusu HIV-1.
Odefsey znižuje množstvo HIV vo vašom tele. To zlepší váš
imunitný systém a zníži riziko vzniku
ochorení spojených s infekciou HIV.
Odefsey sa používa u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a
starších s telesnou hmotnosťou
najmenej 35 kg.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE ODEFSEY
NEUŽÍVAJTE ODEFSEY
•
AK STE ALERGICKÝ NA EMTRICITABÍN, RILPIVIRÍN, TENOFOVIR-ALAFENAMID
alebo na k

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg emtricitabínu,
rilpivirínium-chlorid zodpovedajúci
25 mg rilpivirínu a tenofovir-alafenamid-fumarát zodpovedajúci 25
mg tenofovir-alafenamidu.
Pomocné látky so známym účinkom
Každá tableta obsahuje 180,3 mg laktózy (ako monohydrát).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Sivá, filmom obalená tableta kapsulovitého tvaru s rozmermi 15 mm x
7 mm, ktorá má na jednej
strane tablety vtlačené slovo „GSI“ a na druhej strane tablety
„255“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Odefsey je indikovaný na liečbu dospelých a dospievajúcich (vo
veku 12 rokov a starších s telesnou
hmotnosťou najmenej 35 kg), ktorí sú infikovaní vírusom ľudskej
imunodeficiencie typu 1 (HIV-1)
bez známych mutácií spojených s rezistenciou na skupinu
nenukleozidových inhibítorov reverznej
transkriptázy (NNRTI), tenofoviru alebo emtricitabínu a s vírusovou
záťažou ≤ 100 000 HIV-1 RNA
kópií/ml (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu má začať lekár so skúsenosťami s liečbou infekcie HIV.
Dávkovanie
Užíva sa jedna tableta jedenkrát denne s jedlom (pozri časť 5.2).
Ak sa pacient oneskorí s užitím dávky Odefsey do 12 hodín od
zvyčajného času užívania, má liek
Odefsey užiť s jedlom čo najskôr a ďalej pokračovať v obvyklej
dávkovacej schéme. Ak sa pacient
oneskorí s užitím dávky Odefsey o viac ako 12 hodín, pacient
nemá užiť vynechanú dávku
a jednoducho má pokračovať v obvyklej dávkovacej schéme.
Ak pacient vracia do 4 hodín od užitia Odefsey, má užiť s jedlom
ďalšiu tabletu. Ak pacient vracia po
viac ako 4 hodinách od užitia lieku Odefsey, nemusí užiť ďalšiu
dávku lieku Odefsey až do
nasledujúcej pravidelne plánovanej