Lutetium (177Lu) chloride Billev (previously Illuzyce)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: latvia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

lutetium (177Lu) chloride

Saatavilla:

Billev Pharma Aps

ATC-koodi:

V10X

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

lutetium (177Lu) chloride

Terapeuttinen ryhmä:

Terapeitiskie radiofarmaceitiskie preparāti

Terapeuttinen alue:

Radionuklīdu attēlveidošana

Käyttöaiheet:

Lutetium (177Lu) chloride Billev is a radiopharmaceutical precursor, and it is not intended for direct use in patients. It is to be used only for the radiolabelling of carrier molecules that have been specifically developed and authorised for radiolabelling with lutetium (177Lu) chloride.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

Autorizēts

Valtuutus päivämäärä:

2022-09-15

Pakkausseloste

25
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
26
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
LUTETIUM (
177
LU) CHLORIDE BILLEV 51,8 GBQ/ML RADIOFARMACEITISKAIS PREKURSORS,
ŠĶĪDUMS
lutetium (
177
Lu) chloride
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS KOMBINĀCIJĀ AR LUTETIUM (
177
LU) CHLORIDE BILLEV UZMANĪGI IZLASIET VISU
INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, radiologam, kas
pārraudzīs procedūru.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar
radiologu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Lutetium (
177
Lu) chloride Billev
_ _
un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Lutetium (
177
Lu) chloride Billev lietošanas
_ _
3.
Kā lietot zāles, kas radioaktīvi iezīmētas ar Lutetium (
177
Lu) chloride Billev
_ _
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Lutetium (
177
Lu) chloride Billev
_ _
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR LUTETIUM (
177
LU) CHLORIDE BILLEV UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO?
Lutetium (
177
Lu) chloride Billev
_ _
ir preparātu veids, ko dēvē par radiofarmaceitisko prekursoru. Tā
sastāvā ir aktīvā viela lutēcija (
177
Lu) hlorīds, kas izdala β- daļiņu starojumu.
Lutetium (
177
Lu) chloride Billev nav paredzēts lietot vienu pašu. Pirms
lietošanas tas jākombinē ar
citām zālēm (sauc par nesējzālēm), kas ir īpaši izstrādātas
lietošanai ar lutēcija (
177
Lu) hlorīdu. Šo
procesu dēvē par radioaktīvo iezīmēšanu.
Šīs nesējzāles var būt vielas, kas ir izstrādātas, lai
atpazītu noteikta veida šūnas organismā. Nesējzāles
tiek ievadītas pacientam saskaņā ar norādījumiem, kas sniegti
informācijā par tām. Pēc tam tās pārnes
starojumu uz nepieciešamo vietu organismā, lai ārstētu slimību
vai iegūtu attēlus ekrānā, kurus
izmanto slimības diagnostic

Valmisteyhteenveto

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Lutetium (
177
Lu) chloride Billev
_ _
51,8 GBq/ml radiofarmaceitiskais prekursors, šķīdums
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Aktivitātes references laikā
_(ART – activity reference time) _
1 ml šķīduma satur 51,8 GBq lutēcija
(
177
Lu) hlorīda (
_Lutetium (_
_177_
_Lu) chloride_
), kas atbilst maksimāli 12,6 mikrogramiem lutēcija (
177
Lu)
(hlorīda veidā).
_ART_
ir definēts kā ražošanas beigas. Minimālā specifiskā
aktivitāte
_ART_
ir 3 000 GBq/mg lutēcija
(
177
Lu).
Katrs 5 ml flakons satur tilpumu no 0,1 ml līdz 4 ml, kas atbilst
aktivitātei
_ART_
diapazonā no 5,2 līdz
207,2 GBq.
Katrs 10 ml flakons satur tilpumu no 0,1 ml līdz 8 ml, kas atbilst
aktivitātei
_ART_
diapazonā no 5,2 līdz
414,4 GBq.
Aktivitāti klienta pasūtītajā datumā un laikā, ko norāda kā
KAL (kalibrēšana), nosaka pēc laika, kas
pagājis pēc
_ART_
, un lutēcija (
177
Lu) pussabrukšanas perioda.
Lutēcija (
177
Lu) pussabrukšanas periods ir 6,7 dienas. Pievienoto lutēcija (
177
Lu) nevadītāju ražo, ar
neitroniem apstarojot bagātinātu iterbiju (
176
Yb). Lutēcijs (
177
Lu) sabrūk ar β-emisiju par stabilu
hafniju (
177
Hf), ar maksimālo saturu β
-
(79,3%) un maksimālo enerģiju 497 keV. Tāpat tiek emitēta
zema līmeņa gamma enerģija, piemēram, 113 keV (6,2%) un 208 keV
(11%).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Radiofarmaceitiskais prekursors, šķīdums.
Dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Lutetium (
177
Lu) chloride Billev
_ _
ir radiofarmaceitiskais prekursors, un tas nav paredzēts tiešai
ievadīšanai pacientiem. Šis medicīniskais preparāts jālieto
tikai nesējmolekulu radioaktīvai
iezīmēšanai, kas ir specifiski izveidotas un reģistrētas
radioaktīvai iezīmēšanai ar lutēcija (
177
Lu)
hlorīdu.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Lutetium (
177
Lu) chloride Billev
_ _
drīkst lietot tikai speciālisti ar pieredzi ra