Страна: Европейски съюз
Език: латвийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
lutetium (177Lu) chloride
Billev Pharma Aps
V10X
lutetium (177Lu) chloride
Terapeitiskie radiofarmaceitiskie preparāti
Radionuklīdu attēlveidošana
Lutetium (177Lu) chloride Billev is a radiopharmaceutical precursor, and it is not intended for direct use in patients. It is to be used only for the radiolabelling of carrier molecules that have been specifically developed and authorised for radiolabelling with lutetium (177Lu) chloride.
Revision: 2
Autorizēts
2022-09-15
25 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 26 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM LUTETIUM ( 177 LU) CHLORIDE BILLEV 51,8 GBQ/ML RADIOFARMACEITISKAIS PREKURSORS, ŠĶĪDUMS lutetium ( 177 Lu) chloride PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS KOMBINĀCIJĀ AR LUTETIUM ( 177 LU) CHLORIDE BILLEV UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, radiologam, kas pārraudzīs procedūru. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar radiologu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT 1. Kas ir Lutetium ( 177 Lu) chloride Billev _ _ un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Lutetium ( 177 Lu) chloride Billev lietošanas _ _ 3. Kā lietot zāles, kas radioaktīvi iezīmētas ar Lutetium ( 177 Lu) chloride Billev _ _ 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Lutetium ( 177 Lu) chloride Billev _ _ 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR LUTETIUM ( 177 LU) CHLORIDE BILLEV UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO? Lutetium ( 177 Lu) chloride Billev _ _ ir preparātu veids, ko dēvē par radiofarmaceitisko prekursoru. Tā sastāvā ir aktīvā viela lutēcija ( 177 Lu) hlorīds, kas izdala β- daļiņu starojumu. Lutetium ( 177 Lu) chloride Billev nav paredzēts lietot vienu pašu. Pirms lietošanas tas jākombinē ar citām zālēm (sauc par nesējzālēm), kas ir īpaši izstrādātas lietošanai ar lutēcija ( 177 Lu) hlorīdu. Šo procesu dēvē par radioaktīvo iezīmēšanu. Šīs nesējzāles var būt vielas, kas ir izstrādātas, lai atpazītu noteikta veida šūnas organismā. Nesējzāles tiek ievadītas pacientam saskaņā ar norādījumiem, kas sniegti informācijā par tām. Pēc tam tās pārnes starojumu uz nepieciešamo vietu organismā, lai ārstētu slimību vai iegūtu attēlus ekrānā, kurus izmanto slimības diagnostic Прочетете целия документ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Lutetium ( 177 Lu) chloride Billev _ _ 51,8 GBq/ml radiofarmaceitiskais prekursors, šķīdums 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Aktivitātes references laikā _(ART – activity reference time) _ 1 ml šķīduma satur 51,8 GBq lutēcija ( 177 Lu) hlorīda ( _Lutetium (_ _177_ _Lu) chloride_ ), kas atbilst maksimāli 12,6 mikrogramiem lutēcija ( 177 Lu) (hlorīda veidā). _ART_ ir definēts kā ražošanas beigas. Minimālā specifiskā aktivitāte _ART_ ir 3 000 GBq/mg lutēcija ( 177 Lu). Katrs 5 ml flakons satur tilpumu no 0,1 ml līdz 4 ml, kas atbilst aktivitātei _ART_ diapazonā no 5,2 līdz 207,2 GBq. Katrs 10 ml flakons satur tilpumu no 0,1 ml līdz 8 ml, kas atbilst aktivitātei _ART_ diapazonā no 5,2 līdz 414,4 GBq. Aktivitāti klienta pasūtītajā datumā un laikā, ko norāda kā KAL (kalibrēšana), nosaka pēc laika, kas pagājis pēc _ART_ , un lutēcija ( 177 Lu) pussabrukšanas perioda. Lutēcija ( 177 Lu) pussabrukšanas periods ir 6,7 dienas. Pievienoto lutēcija ( 177 Lu) nevadītāju ražo, ar neitroniem apstarojot bagātinātu iterbiju ( 176 Yb). Lutēcijs ( 177 Lu) sabrūk ar β-emisiju par stabilu hafniju ( 177 Hf), ar maksimālo saturu β - (79,3%) un maksimālo enerģiju 497 keV. Tāpat tiek emitēta zema līmeņa gamma enerģija, piemēram, 113 keV (6,2%) un 208 keV (11%). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Radiofarmaceitiskais prekursors, šķīdums. Dzidrs, bezkrāsains šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Lutetium ( 177 Lu) chloride Billev _ _ ir radiofarmaceitiskais prekursors, un tas nav paredzēts tiešai ievadīšanai pacientiem. Šis medicīniskais preparāts jālieto tikai nesējmolekulu radioaktīvai iezīmēšanai, kas ir specifiski izveidotas un reģistrētas radioaktīvai iezīmēšanai ar lutēcija ( 177 Lu) hlorīdu. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Lutetium ( 177 Lu) chloride Billev _ _ drīkst lietot tikai speciālisti ar pieredzi ra Прочетете целия документ