Lonsurf

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

trifluridine, tipiracil-hidroklorid

Saatavilla:

Les Laboratoires Servier

ATC-koodi:

L01BC59

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

trifluridine, tipiracil

Terapeuttinen ryhmä:

Daganatellenes szerek

Terapeuttinen alue:

Colorectalis daganatok

Käyttöaiheet:

Colorectal cancerLonsurf is indicated in combination with bevacizumab for the treatment of adult patients with metastatic colorectal cancer (CRC) who have received two prior anticancer treatment regimens including fluoropyrimidine-, oxaliplatin- and irinotecan-based chemotherapies, anti-VEGF agents, and/or anti-EGFR agents. Lonsurf is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with metastatic colorectal cancer (CRC) who have been previously treated with, or are not considered candidates for, available therapies including fluoropyrimidine-, oxaliplatin- and irinotecan-based chemotherapies, anti-VEGF agents, and anti EGFR agentsGastric cancerLonsurf is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with metastatic gastric cancer including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who have been previously treated with at least two prior systemic treatment regimens for advanced disease.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2016-04-25

Pakkausseloste

40
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
41
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
LONSURF 15 MG/6,14 MG FILMTABLETTA
LONSURF 20 MG/8,19 MG FILMTABLETTA
trifluridin és tipiracil
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Lonsurf, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Lonsurf szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Lonsurfot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Lonsurfot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LONSURF, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Lonsurf egy rák elleni kemoterápiás gyógyszer, amely az úgy
nevezett „antimetabolit típusú
citosztatikumok” közé tartozik.
A Lonsurf két különböző hatóanyagot tartalmaz: trifluridint és
tipiracilt.
•
A trifluridin leállítja a ráksejtek növekedését.
•
A tipiracil megakadályozza, hogy a szervezet lebontsa a trifluridint,
ezzel segít, hogy az tovább
kifejthesse hatását.
A Lonsurfot felnőttek vastagbél- vagy végbélrákjának – amit
esetenként „kolorektális” ráknak is
neveznek – és gyomorrákjának kezelésére alkalmazzák
(beleértve a nyelőcső és gyomor
összekapcsolódásának rákját is).
•
Akkor alkalmazzák, ha a rák a test

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Lonsurf 15 mg/ 6,14 mg filmtabletta
Lonsurf 20 mg/ 8,19 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmtabletta
15 mg trifluridint és 6,14 mg tipiracilt tartalmaz (hidroklorid
formájában) filmtablettánként.
_Ismert hatású segédanyag: _
90,735 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.
Lonsurf 20 mg/8,19 mg filmtabletta
20 mg trifluridint és 8,19 mg tipiracilt (hidroklorid formájában)
tartalmaz filmtablettánként.
_Ismert hatású segédanyag: _
120,980 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmtabletta
A tabletta fehér, mindkét oldalán domború, kerek filmtabletta,
átmérője 7,1 mm, vastagsága 2,7 mm,
szürke jelölőfestékkel az egyik oldalán „15”, a másikon
„102” és „15 mg” felirattal.
Lonsurf 20 mg/8,19 mg filmtabletta
A tabletta világos piros, mindkét oldalán domború, kerek
filmtabletta, átmérője 7,6 mm, vastagsága
3,2 mm, szürke jelölőfestékkel az egyik oldalán „20”, a
másikon „102” és „20 mg” felirattal.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Colorectalis carcinoma
A Lonsurf bevacizumabbal kombinációban javallott olyan felnőtt,
metasztatizáló colorectalis
carcinomában (mCRC) szenvedő betegek kezelésére, akiket korábban
már két daganatellenes
terápiával kezeltek, beleértve a fluoropirimidin-, oxaliplatin- és
irinotekán-alapú kemoterápiákat, anti-
VEGF- és/vagy anti-EGFR-szereket.
A Lonsurf monoterápiaként olyan, metasztatizáló colorectalis
carcinomában szenvedő felnőtt betegek
kezelésére javallott, akiket korábban már kezeltek a
rendelkezésre álló terápiákkal, vagy akik nem
alkalmasak a rendelkezésre álló terápiákra, többek között
fluoropirimidin-, oxaliplatin- és
irinotekán-alapú kemoterápiára, valamint anti-VEGF-szerekkel,
illetve anti-EGFR-szerekkel