Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto (previously Lenalidomide Krka)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

lenalidomide hydrochloride monohydrate

Saatavilla:

Krka, d.d., Novo mesto 

ATC-koodi:

L04AX04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

lenalidomide

Terapeuttinen ryhmä:

immunosuppressiva

Terapeuttinen alue:

Multiple Myeloma; Lymphoma, Follicular

Käyttöaiheet:

Multiple myelomaLenalidomide krka d. Novo mesto as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide krka d. Novo mesto as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) er indiceret til behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet myelomatose, der ikke er berettiget til transplantation. Lenalidomide krka d. Novo mesto in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Follicular lymphomaLenalidomide krka d. Novo mesto in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a). Multiple myelomaLenalidomide krka d. Novo mesto as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide krka d. Novo mesto as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) er indiceret til behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet myelomatose, der ikke er berettiget til transplantation. Lenalidomide krka d. Novo mesto in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Follicular lymphomaLenalidomide krka d. Novo mesto in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2021-02-11

Pakkausseloste

79
B. INDLÆGSSEDDEL
80
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO 2,5 MG HÅRDE KAPSLER
LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO 5 MG HÅRDE KAPSLER
LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO 7,5 MG HÅRDE KAPSLER
LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO 10 MG HÅRDE KAPSLER
LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO 15 MG HÅRDE KAPSLER
LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO 20 MG HÅRDE KAPSLER
LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO 25 MG HÅRDE KAPSLER
lenalidomid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Lenalidomide Krka d.d. Novo
mesto
3.
Sådan skal du tage Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
VIRKNING
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto indeholder det aktive stof
lenalidomid. Dette lægemiddel tilhører
en gruppe lægemidler, som påvirker den måde, dit immunsystem virker
på.
ANVENDELSE
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto anvendes hos voksne mod:
-
Myelomatose
-
Follikulært lymfom
MYELOMATOSE
Myelomatose er en kræfttype, der påvirker en bestemt type af hvide
blodlegemer, der kaldes
plasmaceller. Disse celler ophobes i knoglemarven og gennemgår
ukontrollerede celledelinger. Dette
kan beskadige knogler og nyrer.
Myelomatose kan normalt ikke helbredes. Tegn og symptomer kan
imidlertid kraftigt reduceres eller
forsvinde

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 2,5 mg hårde kapsler
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 5 mg hårde kapsler
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 7,5 mg hårde kapsler
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 10 mg hårde kapsler
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 15 mg hårde kapsler
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 20 mg hårde kapsler
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 25 mg hårde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver hård kapsel indeholder lenalidomidhydrochloridmonohydrat
svarende til 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg,
10 mg, 15 mg, 20 mg eller 25 mg lenalidomid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hård kapsel (kapsel)
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 2,5 mg hårde kapsler
Kapselhætten er grøn, kapselkroppen er grøn mærket ”2.5” med
sort. Kapselindholdet er hvidt til
gullighvidt eller brunhvidt pulver. Hård kapsel størrelse: 4,
længde 14 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 5 mg hårde kapsler
Kapselhætten er blå, kapselkroppen er blå mærket ”5” med sort.
Kapselindholdet er hvidt til
gullighvidt eller brunhvidt pulver. Hård kapsel størrelse: 2,
længde 18 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 7,5 mg hårde kapsler
Kapselhætten er brun, kapselkroppen er brun mærket ”7.5” med
hvid. Kapselindholdet er hvidt til
gullighvidt eller brunhvidt pulver. Hård kapsel størrelse: 1,
længde 19 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 10 mg hårde kapsler
Kapselhætten er grøn, kapselkroppen er brun mærket ”10” med
hvid. Kapselindholdet er hvidt til
gullighvidt eller brunhvidt pulver. Hård kapsel størrelse: 0,
længde 21 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 15 mg hårde kapsler
Kapselhætten er brun, kapselkroppen er blå mærket ”15” med
sort. Kapselindholdet er hvidt til
gullighvidt eller brunhvidt pulver. Hård kapsel størrelse: 2,
længde 18 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 20 mg hårde kapsler
Kapselhætten er grøn, kapselkroppen er blå mærket ”20” med
sort. Kapsel