Страна: Европейски съюз
Език: датски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
lenalidomide hydrochloride monohydrate
Krka, d.d., Novo mesto
L04AX04
lenalidomide
immunosuppressiva
Multiple Myeloma; Lymphoma, Follicular
Multiple myelomaLenalidomide krka d. Novo mesto as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide krka d. Novo mesto as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) er indiceret til behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet myelomatose, der ikke er berettiget til transplantation. Lenalidomide krka d. Novo mesto in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Follicular lymphomaLenalidomide krka d. Novo mesto in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a). Multiple myelomaLenalidomide krka d. Novo mesto as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide krka d. Novo mesto as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) er indiceret til behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet myelomatose, der ikke er berettiget til transplantation. Lenalidomide krka d. Novo mesto in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Follicular lymphomaLenalidomide krka d. Novo mesto in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a).
Revision: 3
autoriseret
2021-02-11
79 B. INDLÆGSSEDDEL 80 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO 2,5 MG HÅRDE KAPSLER LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO 5 MG HÅRDE KAPSLER LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO 7,5 MG HÅRDE KAPSLER LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO 10 MG HÅRDE KAPSLER LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO 15 MG HÅRDE KAPSLER LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO 20 MG HÅRDE KAPSLER LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO 25 MG HÅRDE KAPSLER lenalidomid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 3. Sådan skal du tage Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE VIRKNING Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto indeholder det aktive stof lenalidomid. Dette lægemiddel tilhører en gruppe lægemidler, som påvirker den måde, dit immunsystem virker på. ANVENDELSE Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto anvendes hos voksne mod: - Myelomatose - Follikulært lymfom MYELOMATOSE Myelomatose er en kræfttype, der påvirker en bestemt type af hvide blodlegemer, der kaldes plasmaceller. Disse celler ophobes i knoglemarven og gennemgår ukontrollerede celledelinger. Dette kan beskadige knogler og nyrer. Myelomatose kan normalt ikke helbredes. Tegn og symptomer kan imidlertid kraftigt reduceres eller forsvinde Прочетете целия документ
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 2,5 mg hårde kapsler Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 5 mg hårde kapsler Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 7,5 mg hårde kapsler Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 10 mg hårde kapsler Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 15 mg hårde kapsler Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 20 mg hårde kapsler Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 25 mg hårde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver hård kapsel indeholder lenalidomidhydrochloridmonohydrat svarende til 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg eller 25 mg lenalidomid. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hård kapsel (kapsel) Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 2,5 mg hårde kapsler Kapselhætten er grøn, kapselkroppen er grøn mærket ”2.5” med sort. Kapselindholdet er hvidt til gullighvidt eller brunhvidt pulver. Hård kapsel størrelse: 4, længde 14 ± 1 mm. Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 5 mg hårde kapsler Kapselhætten er blå, kapselkroppen er blå mærket ”5” med sort. Kapselindholdet er hvidt til gullighvidt eller brunhvidt pulver. Hård kapsel størrelse: 2, længde 18 ± 1 mm. Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 7,5 mg hårde kapsler Kapselhætten er brun, kapselkroppen er brun mærket ”7.5” med hvid. Kapselindholdet er hvidt til gullighvidt eller brunhvidt pulver. Hård kapsel størrelse: 1, længde 19 ± 1 mm. Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 10 mg hårde kapsler Kapselhætten er grøn, kapselkroppen er brun mærket ”10” med hvid. Kapselindholdet er hvidt til gullighvidt eller brunhvidt pulver. Hård kapsel størrelse: 0, længde 21 ± 1 mm. Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 15 mg hårde kapsler Kapselhætten er brun, kapselkroppen er blå mærket ”15” med sort. Kapselindholdet er hvidt til gullighvidt eller brunhvidt pulver. Hård kapsel størrelse: 2, længde 18 ± 1 mm. Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 20 mg hårde kapsler Kapselhætten er grøn, kapselkroppen er blå mærket ”20” med sort. Kapsel Прочетете целия документ