Lantus

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

glargininsuliini

Saatavilla:

sanofi-aventis Deutschland GmbH

ATC-koodi:

A10AE04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

insulin glargine

Terapeuttinen ryhmä:

Diabeetilla käytettävät lääkkeet

Terapeuttinen alue:

Diabetes mellitus

Käyttöaiheet:

Diabetes mellituksen hoito aikuisilla, nuorilla ja kahdella tai useammalla lapsella.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 40

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2000-06-09

Pakkausseloste

35
B. PAKKAUSSELOSTE
36
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle
Lantus 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos injektiopullossa
glargininsuliini
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen
käyttämisen, sillä se sisältää
sinulle tärkeitä tietoja.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan
1.
Mitä Lantus on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Lantus-insuliinia
3.
Miten Lantus-insuliinia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Lantus-insuliinin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
Mitä Lantus on ja mihin sitä käytetään
Lantus sisältää glargininsuliinia. Se on muunnettu insuliini, hyvin
samanlainen kuin ihmisinsuliini.
Lantus-insuliinia käytetään diabeteksen hoitoon aikuisille,
nuorille sekä vähintään 2–vuotiaille lapsille.
Diabetes, sokeritauti, on tauti, jossa elimistö ei tuota
riittävästi insuliinia verensokerin pitämiseksi
hallinnassa. Glargininsuliinilla on pitkä ja tasainen
verensokeripitoisuutta alentava vaikutus.
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Lantus-insuliinia
Älä käytä Lantus-insuliinia
-
jos olet allerginen glargininsuliinille tai tämän lääkkeen
jollekin muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6).
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
kanssa ennen kuin käytät Lantus-
insuliinia.
Noudata huolellisesti lääkäriltä saamiasi annostusta, hoidon
seuranta

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Lantus 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos injektiopullossa
Lantus 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos sylinteriampullissa
Lantus SoloStar 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos esitäytetyssä
kynässä
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi ml sisältää 100 yksikköä glargininsuliinia* (vastaten 3,64
mg).
Lantus 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos injektiopullossa
Yksi injektiopullo sisältää 5 ml injektionestettä, joka vastaa 500
yksikköä, tai 10 ml injektionestettä, joka
vastaa 1 000 yksikköä.
Lantus 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos sylinteriampullissa,
Lantus SoloStar 100 yksikköä/ml
injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä
Yksi sylinteriampulli tai kynä sisältää 3 ml injektionestettä,
joka vastaa 300 yksikköä.
*Glargininsuliini on tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla Escherichia
colia käyttäen.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Kirkas, väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
Käyttöaiheet
Aikuisten, nuorten sekä vähintään 2-vuotiaiden lasten diabetes
mellitus.
4.2
Annostus ja antotapa
Annostus
Lantus sisältää glargininsuliinia, insuliinianalogia, ja sillä on
pitkä vaikutusaika. Lantus-insuliinia
pistetään kerran vuorokaudessa mihin aikaan tahansa, mutta
pistosajankohdan tulee olla sama joka päivä.
Annostus (annos ja sen ajoitus) tulee sovittaa yksilöllisesti. Tyypin
2 diabeetikoille Lantus-insuliinia
voidaan käyttää yhdessä suun kautta otettavien
diabeteslääkkeiden kanssa. Tämän lääkevalmisteen
vahvuus on ilmoitettu yksikköinä. Nämä yksiköt koskevat
yksinomaan Lantus-insuliinia eivätkä vastaa
kansainvälisiä yksikköjä (IU) tai muita insuliinianalogien
vahvuutta ilmaisevia yksikköjä (ks.
kohta 5.1).
Erityispotilasryhmät
Iäkkäät potilaat (≥65-vuotiaat)
Ikääntymisen myötä heikkenevä munuaisten toiminta voi tasaisesti
vähentää iäkkäiden potilaiden
insuliinintarvetta.
Munuaisten vajaatoiminta
Potilaiden,