Zeleris
Maa: Euroopan unioni
Kieli: latvia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
30-05-2017
Valmisteyhteenveto
(SPC)
30-05-2017
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
30-05-2017
Aktiivinen ainesosa:
florfenikols, meloksikāms
Saatavilla:
CEVA Santé Animale
ATC-koodi:
QJ01BA99
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
florfenicol, meloxicam
Terapeuttinen ryhmä:
Liellopi
Terapeuttinen alue:
Amphenicols, kombinācijas, Antibakteriālas līdzekļi sistēmiskai lietošanai
Käyttöaiheet:
Par terapeitisku ārstēšanu, liellopu elpošanas ceļu slimības (BRD), kas saistīti ar pyrexia dēļ Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida un Histophilus somni uzņēmīgi pret florfenikols.
Valtuutuksen tilan:
Autorizēts
Valtuutus päivämäärä:
2017-05-15
Pakkausseloste
16
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
17
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
ZELERIS 400 MG/ML + 5 MG/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM LIELLOPIEM
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA
DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi
atbildīgais ražotājs :
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
FRANCIJA
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml šķīdums injekcijām liellopiem
Florfenikol/meloxicam
3.
AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS
1 ml satur 400 mg florfenikolu un 5 mg meloksikāmu.
Dzidrs dzeltens šķīdums.
4.
INDIKĀCIJA(-S)
Govju respiratorās slimības (GRS) ārstēšanai, kas saistīta ar
drudzi, ko izraisa tādi celmi kā
_Mannheimia haemolytica_
,
_Pasteurella multocida _
un
_Histophilus somni,_
kas jutīgi pret florfenikolu.
5.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nelietot pieaugušiem, vaislai paredzētiem buļļiem.
Nelietot dzīvniekiem ar traucētām aknu, sirds vai nieru funkcijām,
un asinsreces traucējumiem, vai, ja
ir pazīmes par čūlainiem kuņģa -zarnu trakta bojājumiem.
Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret
aktīvajām vielām, vai pret kādu no
palīgvielām.
6.
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Reakcijas injekcijas vietā (galvenokārt pietūkums, sacietējums,
karstums un sāpes) tika novērotas pēc
zāļu subkutānas injekcijas. Šīs pazīmes ir pārejošas un
parasti pāriet 5 līdz 15 dienu laikā, taču var
saglabāties līdz pat 49 dienām.
Injekcijas laikā dzīvnieki var izrādīt mērenas sāpju pazīmes,
kas izpaužas kā galvas vai kakla kustības.
Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts
sekojošā secībā:
- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem
novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s));
- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100
ārstētajiem dzīvniekiem);
- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000
ārstētajie
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I PIELIKUMS
VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml šķīdums injekcijām liellopiem
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens ml satur:
AKTĪVĀS VIELAS:
Florfenikols
400 mg
Meloksikāms
5 mg
PALĪGVIELAS:
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām.
Dzidrs dzeltens šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
MĒRĶA SUGAS
Liellopi.
4.2
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Govju respiratorās slimības (GRS) ārstēšanai, kas saistīta ar
drudzi, ko izraisa
_Mannheimia _
_haemolytica_
,
_Pasteurella multocida _
un
_Histophilus somni,_
kas jutīgi pret florfenikolu.
4.3
KONTRINDIKĀCIJAS
Nelietot pieaugušiem, vaislai paredzētiem buļļiem.
Nelietot dzīvniekiem ar traucētām aknu, sirds vai nieru funkcijām,
un asinsreces traucējumiem, vai, ja
ir pazīmes par čūlainiem kuņģa -zarnu trakta bojājumiem.
Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret
aktīvajām vielām, vai pret kādu no
palīgvielām.
4.4
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI
Nav.
4.5
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ
Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem
Vienmēr kad iespējams veterinārās zāles jālieto pamatojoties uz
jutības testiem. Lietojot veterinārās
zāles jāņem vērā vispārpieņemtie antibakteriālo zāļu
lietošanas pamatprincipi.
Izvairīties no lietošanas smagi dehidratētiem, hipovolēmiskiem vai
hipotenzīviem dzīvniekiem, jo
iespējams nieru toksicitātes risks. Ja nav pietiekamas drošuma
informācijas, tad neiesaka zāles lietot
teļiem, kuri ir jaunāki par 4 nedēļām.
3
Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto
veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai
Zāles var kairināt acis. Ja notikusi nejauša zāļu nokļūšana
acīs, nekavējoties skalot acis ar lielu ūdens
daudzumu.
Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjicēšana,
nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un
uzrādīt lietošana
Lue koko asiakirja
