Zavesca
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ruotsi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
02-03-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
02-03-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
30-07-2013
Aktiivinen ainesosa:
miglustat
Saatavilla:
Janssen Cilag International NV
ATC-koodi:
A16AX06
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
miglustat
Terapeuttinen ryhmä:
Andra matsmältningsorgan och ämnesomsättning produkter,
Terapeuttinen alue:
Gaucher Disease; Niemann-Pick Diseases
Käyttöaiheet:
Zavesca är avsett för oral behandling av vuxna patienter med mild till måttlig typ 1 Gauchers sjukdom. Zavesca får endast användas vid behandling av patienter för vilka enzymetersättningsterapi är olämpligt. Zavesca är indicerat för behandling av progressiva neurologiska manifestationer hos vuxna patienter och pediatriska patienter med Niemann-Pick typ C sjukdom.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 33
Valtuutuksen tilan:
auktoriserad
Valtuutus päivämäärä:
2002-11-20
Pakkausseloste
19
B. BIPACKSEDEL
20
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ZAVESCA 100 MG KAPSLAR
miglustat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även
om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Zavesca är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Zavesca
3.
Hur du tar Zavesca
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Zavesca ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ZAVESCA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Zavesca innehåller den aktiva substansen miglustat som tillhör en
grupp läkemedel som påverkar
metabolism. Det används för att behandla två sjukdomar:
ZAVESCA ANVÄNDS FÖR ATT BEHANDLA MILD TILL MÅTTLIG GAUCHERS SJUKDOM
TYP 1 HOS VUXNA.
För Gauchers sjukdom typ 1, avlägsnas inte en substans kallad
glukosylceramid från din kropp. Den
börjar inlagras i vissa celler som hör till kroppens immunsystem.
Detta kan leda till lever- och
mjältförstoring, förändringar i blodet samt skelettsjukdom.
Gauchers sjukdom typ 1 behandlas normalt med
enzymersättningsbehandling. Zavesca används
endast om patienten inte anses lämpad för behandling med
enzymersättningsbehandling.
ZAVESCA ANVÄNDS OCKSÅ FÖR ATT BEHANDLA TILLTAGANDE NEUROLOGISKA
SYMPTOM VID NIEMANN-
PICKS SJUKDOM TYP C HOS VUXNA OCH BARN.
Om du har Niemann-Picks sjukdom typ C lagras fetter, såsom
glykosphingolipider i dina hjärnceller.
Detta kan leda till störningar i de neurologiska funktionerna såsom
långsamma ögonrörelser, balans,
sväljförmåga, minnet och till
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Zavesca 100 mg kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje kapsel innehåller 100 mg miglustat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Kapsel, hård
Vita kapslar med "OGT 918" i svart tryck i änden och "100" i svart
tryck på sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Zavesca är indicerat för oral behandling av vuxna patienter med mild
till måttlig Gauchers sjukdom
typ 1. Zavesca skall endast användas för behandling av patienter
för vilka
enzymersättningsbehandling inte är lämplig (se avsnitt 4.4 och
5.1).
Zavesca är indicerat för behandling av progressiva neurologiska
manifestationer hos vuxna och barn
med Niemann-Picks sjukdom typ C (se avsnitt 4.4 och 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling skall ges av läkare med god kunskap om behandling av
Gauchers sjukdom eller
Niemann-Picks sjukdom typ C.
Dosering
_Dosering för Gauchers sjukdom typ 1_
_Vuxna_
Rekommenderad startdos för behandling av vuxna patienter med Gauchers
sjukdom typ 1 är 100 mg
tre gånger per dag.
Tillfällig minskning av dosen till 100 mg en eller två gånger per
dag kan vara nödvändig hos vissa
patienter pga diarré.
_Pediatrisk population_
Effekt för Zavesca för barn och ungdomar i åldern 0 till 17 år med
Gauchers sjukdom typ 1 har inte
fastställts. Inga data finns tillgängliga.
_Dosering för Niemann-Picks sjukdom typ C_
_Vuxna_
Rekommenderad dos för behandling av vuxna med Niemann-Picks sjukdom
typ C är 200 mg tre
gånger daligen.
3
_Pediatrisk population_
Den rekommenderade dosen för behandling av ungdomar (12 år och
äldre) med Niemann-Picks
sjukdom typ C är 200 mg tre gånger dagligen.
Dosering hos patienter under 12 års ålder ska justeras baserat på
kroppsyta , såsom beskrivs nedan:
Kroppsyta (m
2
)
Rekommenderad dos
1,25
200 mg tre gånger dagligen
0,88 – 1,25
200 mg två gånger dagligen
0,73 – 0,88
100 mg tre gånger dagligen
0,47 – 0,73
10
Lue koko asiakirja
