Vistide
Maa: Euroopan unioni
Kieli: latvia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
19-01-2015
Valmisteyhteenveto
(SPC)
19-01-2015
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
19-01-2015
Aktiivinen ainesosa:
cidofovir
Saatavilla:
Gilead Sciences International Limited
ATC-koodi:
J05AB12
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
cidofovir
Terapeuttinen ryhmä:
Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai
Terapeuttinen alue:
Citomegalovīrusa retinīts
Käyttöaiheet:
Vistide norāda citomegalovīruss retinitis pacientiem ar iegūtā imūndeficīta sindromu (AIDS) un bez nieru disfunkcijas ārstēšanai. Vistide būtu jāizmanto tikai tad, kad citiem darbiniekiem ir uzskatāmas par nepiemērotām.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 21
Valtuutuksen tilan:
Atsaukts
Valtuutus päivämäärä:
1997-04-23
Pakkausseloste
19
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
20
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
VISTIDE 75 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
Cidofovir
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var
nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.
-
Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā
instrukcijā nav minētas vai kāda no
minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izst
āstiet to savam
ārstam vai
farmaceitam.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Vistide un kādam nolūkam to lieto
2.
Pirms Vistide lietošanas
3.
Kā lietot Vistide
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Vistide
6.
Sīkāka informācija
1.
KAS IR VISTIDE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
VISTIDE LIETO ACS INFEKCIJAS, KO SAUC PAR CMV RETINĪTU, ĀRSTĒŠANAI
PACIENTIEM AR AIDS (IEGŪTS
IMŪNDEFICĪTA SINDROMS).
Vistide neizārstē CMV retinītu, taču tas uzlabos Jūsu stāvokli,
kavējot
slimības attīstību.
Vistide lietošanas drošība un efektivitāte nav pierādīta citām
slimībām, iz
ņem
ot CMV retinīta
ārstēšanai pacientiem ar AIDS.
Vistide drīkst ievadīt veselības aprūpes profesionālis (ārsts
vai medmāsa) slimnīcas apstākļos.
KAS IR CMV RETINĪTS?
CMV retinīts ir acu infekcija, ko ierosina vīruss, saukts par
citomegalovīrusu (CMV). CMV bojā acs
tīkleni un var radīt redzes pavājināšanos, kā arī izraisīt
aklumu. Pacientiem ar AIDS ir liels risks
saslimt ar CMV retinītu vai citu CMV ierosinātu slimību, piemēram,
kolītu (iekaisīga zarnu slimība).
CMV retinīts ir jāārstē, lai samazinātos iespēja zaudēt redzi.
Vistide ir pretvīrusu zāles, kas bloķē CMV vairošanos, traucējot
veidoties vīrusa DNS.
2.
PIRMS VISTIDE LIETOŠANAS
NELIETOJIET VISTIDE
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PIELIKUMS I
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Vistide 75 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs ml satur 75 mg bezūdens cidofovira (cidofovir anhydrous). Katrs
flakons satur 375 mg/5 ml
bezūdens cidofovira kā aktīvo vielu.
Palīgvielas:
Katrs flakons (5 ml) satur aptuveni 2,5 mmol (vai 57 mg) nātrija kā
palīgvielu sastāvdaļu.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Dzidrs šķīdums.
Preparāts pielāgots līdz pH 7,4.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Vistide ir paredzēts lietošanai CMV retinīta ārstēšanai
pieaugušajiem ar iegūtu im
ūndeficīta sindrom
u
(AIDS), kuriem nav nieru funkcijas traucējumi. Vistide lietojams
tikai tajos gadījumos, kad nav
iespējams izmantot citus līdzekļus.
4.2
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Terapiju drīkst parakstīt tikai ārsts, kuram ir pieredze HIV
infekcijas ārstēšanā.
Pirms katras Vistide ievadīšanas jānosaka kreatinīna līmenis
serumā un proteīnu daudzums urīnā.
Vistide jānozīmē kopā ar probenecīdu iekšķīgi un fizioloģisko
šķīdumu intravenozi, kā aprakstīts tālāk
(skatīt apakšpunktā 4.4 par attiecīgajām rekomendācijām un
apakšpunktā 6.6 par probenecīda
saņemšanu).
Devas
_Pieaugušie: _
Sākumterapija.
Ieteicamā cidofovira deva ir 5 mg/kg ķermeņa svara (ko ievada 1
stundu ilgas
intravenozas infūzijas veidā ar pastāvīgu infūzijas ātrumu), šo
devu ievada reizi nedēļā divas nedēļas
pēc kārtas.
Balstterapija.
Divas nedēļas pēc sākumterapijas veikšanas sāk balstterapiju.
Ieteicamā cidofovira
balstdeva ir 5 mg/kg ķermeņa svara (ko ievada 1 stundu ilgas
intravenozas infūzijas veidā ar pastāvīgu
infūzijas ātrumu), šo devu ievada ik pēc divām nedēļām.
Par cidofovira balstterapijas pārtraukšanu izlemj saskaņā ar
pastāvošām rekomendācijām HIV inficēto
pacientu ārstēšanai.
_G
Lue koko asiakirja
