Topotecan Teva
Maa: Euroopan unioni
Kieli: puola
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
13-07-2018
Valmisteyhteenveto
(SPC)
13-07-2018
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
06-10-2009
Aktiivinen ainesosa:
topotekan
Saatavilla:
Teva B.V.
ATC-koodi:
L01CE01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
topotecan
Terapeuttinen ryhmä:
Środki przeciwnowotworowe
Terapeuttinen alue:
Ovarian Neoplasms; Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma
Käyttöaiheet:
Topotecan monotherapy is indicated for the treatment of: , patients with metastatic carcinoma of the ovary after failure of first line or subsequent therapy;, patients with relapsed small cell lung cancer [SCLC] for whom re-treatment with the first-line regimen is not considered appropriate. , Topotekanu w połączeniu z cisplatyną jest wskazany dla pacjentów z rakiem nawracające szyjki macicy po radioterapii dla pacjentów stadium choroby, ИВБ . Pacjenci z postępowym wpływem cisplatyny, wymagają stałego bezpłatnego leczenia, odstępy, aby uzasadnić leczenie z kombinacji.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 8
Valtuutuksen tilan:
Wycofane
Valtuutus päivämäärä:
2009-09-21
Pakkausseloste
B. ULOTKA DLA PACJENTA
28
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
TOPOTECAN TEVA 1 MG/1 ML KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
INFUZJI
topotekan
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Topotecan Teva i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Topotecan Teva
3.
Jak stosować lek Topotecan Teva
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Topotecan Teva
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TOPOTECAN TEVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Topotecan Teva pomaga niszczyć komórki nowotworowe.
Topotecan Teva jest stosowany w leczeniu:
-
raka jajnika oraz drobnokomórkowego raka płuca w przypadku
wystąpienia nawrotu po
chemioterapii
-
zaawansowanego raka szyjki macicy w przypadku, gdy nie jest możliwe
leczenie chirurgiczne i
(lub) radioterapia. Podczas leczenia raka szyjki macicy, Topotecan
Teva jest stosowany w
połączeniu z innym lekiem, zwanym cisplatyną.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TOPOTECAN TEVA
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU TOPOTECAN TEVA
-
jeśli pacjent ma uczulenie na topotekan lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6.);
-
jeśli pacjentka karmi piersią.
-
jeśli liczba krwinek jest zbyt mała. Lekarz udzieli informacji na
ten temat w oparciu o wyniki
ostatniego badania krwi.
→
NALEŻY POINFORMOWAĆ LEKARZA
w przypadku podejrzenia, że którakolwiek z tych sytuacji dotyczy
pacjenta.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem stosowania leku Topotecan
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrat do sporządzania roztworu do
infuzji
Topotecan Teva 4 mg/4 ml koncentrat do sporządzania roztworu do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrat do sporządzania roztworu do
infuzji
1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 1 mg
topotekanu (w postaci
chlorowodorku).
Topotecan Teva 4 mg/4 ml koncentrat do sporządzania roztworu do
infuzji
1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 1 mg
topotekanu (w postaci
chlorowodorku.
Jedna fiolka 4 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji
zawiera 4 mg topotekanu (w
postaci chlorowodorku).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Przezroczysty, jasnożółty płyn. pH = 2,0-2,6.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Topotekan stosowany w monoterapii jest wskazany do leczenia:
pacjentek z rakiem jajnika z przerzutami, u których chemioterapia
pierwszego lub kolejnego
rzutu okazała się nieskuteczna.
pacjentów z nawrotowym rakiem drobnokomórkowym płuca, u których
ponowne leczenie z
użyciem chemioterapii pierwszego rzutu uznano za nieodpowiednie
(patrz punkt 5.1).
Topotekan w skojarzeniu z cisplatyną jest wskazany do leczenia
pacjentek z rakiem szyjki macicy,
nawracającym po radioterapii oraz u pacjentek w stadium IVB
zaawansowania choroby. U pacjentek,
które wcześniej otrzymywały cisplatynę, zastosowanie terapii
skojarzonej jest uzasadnione w
przypadku długotrwałego okresu bez leczenia (patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Topotekan należy stosować tylko w ośrodkach specjalistycznych,
prowadzących chemioterapię
cytotoksyczną. Topotekan należy podawać wyłącznie pod nadzorem
lekarza doświadczonego w
prowadzeniu chemioterapii (patrz punkt 6.6).
Dawkowanie
W przypadku stosowania topotekanu w terapii skojarzonej z cisplatyną,
koni
Lue koko asiakirja
