Topotecan Teva
Maa: Euroopan unioni
Kieli: latvia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
13-07-2018
Valmisteyhteenveto
(SPC)
13-07-2018
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
06-10-2009
Aktiivinen ainesosa:
topotecan
Saatavilla:
Teva B.V.
ATC-koodi:
L01CE01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
topotecan
Terapeuttinen ryhmä:
Antineoplastiski līdzekļi
Terapeuttinen alue:
Ovarian Neoplasms; Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma
Käyttöaiheet:
Topotecan monotherapy is indicated for the treatment of: , patients with metastatic carcinoma of the ovary after failure of first line or subsequent therapy;, patients with relapsed small cell lung cancer [SCLC] for whom re-treatment with the first-line regimen is not considered appropriate. , Topotecan kopā ar cisplatin ir indicēts pacientiem ar karcinomu dzemdes kakla periodiskās pēc staru terapijas un pacientiem ar Skatuves IVB slimības. Pacientiem ar iepriekšēju iedarbības cisplatin nepieciešama ilgstoša ārstēšana, bezmaksas intervālu, lai pamatotu ārstēšanu ar kombināciju.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 8
Valtuutuksen tilan:
Atsaukts
Valtuutus päivämäärä:
2009-09-21
Pakkausseloste
28
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
29
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
TOPOTECAN TEVA 1 MG/1 ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
_Topotecanum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU
INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt
4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Topotecan Teva un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Topotecan Teva lietošanas
3.
Kā lietot Topotecan Teva
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Topotecan Teva
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR TOPOTECAN TEVA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Topotecan Teva palīdz iznīcināt audzēja šūnas.
Topotecan Teva lieto, lai ārstētu:
-
OLNĪCU VĒZI VAI SĪKŠŪNU PLAUŠU VĒZI
, kas atkārtojas pēc ķīmijterapijas;
-
PROGRESĒJOŠU DZEMDES KAKLA VĒZI
, ja ķirurģiska vai staru terapija nav iespējama.
Dzemdes kakla vēža ārstēšanai Topotecan Teva lieto kombinācijā
ar citām zālēm, ko
sauc par cisplatīnu.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS TOPOTECAN TEVA LIETOŠANAS
NELIETOJIET TOPOTECAN TEVA ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija pret topotekānu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
-
ja Jūs barojat bērnu ar krūti;
-
ja Jūsu asins šūnu skaits ir pārāk mazs. Ārsts Jums pateiks, vai
šis ir tas gadījums,
pamatojoties uz Jūsu pēdējo asins analīžu rezultātiem.
→
PASTĀSTIET SAVAM ĀRSTAM
, ja domājat, ka jebkas no minētā attiecas uz Jums.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pirms Topotecan Teva lietošanas konsultējieties ar ārstu vai
medmāsu:
-
ja Jums ir jebkādas nieru slimības. Jums paredzēto Topotecan Teva
devu var būt
nepieciešams pielāgot. Topotec
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrāts infūziju šķīduma
pagatavošanai
Topotecan Teva 4 mg/4 ml koncentrāts infūziju šķīduma
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrāts infūziju šķīduma
pagatavošanai
1 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 1 mg
topotekāna (hidrohlorīda veidā)
_(Topotecanum)._
Topotecan Teva 4 mg/4 ml koncentrāts infūziju šķīduma
pagatavošanai
1 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 1 mg
topotekāna (hidrohlorīda veidā)
_(Topotecanum)._
Viens flakons ar 4 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai
satur 4 mg topotekāna
(hidrohlorīda veidā)
_(Topotecanum)._
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Caurspīdīgs, gaiši dzeltens šķīdums. pH = 2,0-2,6.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Topotekāns monoterapijā ir indicēts:
pacientēm ar metastatisku olnīcu vēzi, ja pirmās rindas terapija
(pamatterapija) vai tai
sekojoša terapija bijusi nesekmīga;
pacientiem ar sīkšūnu plaušu vēža (SŠPV) recidīvu, kuriem
atkārtota ārstēšana ar
pirmās rindas līdzekļiem nav uzskatāma par lietderīgu (skatīt
5.1. apakšpunktu).
Topotekāns kombinācijā ar cisplatīnu ir indicēts pacientēm ar
dzemdes kakla vēža recidīvu
pēc staru terapijas un pacientēm ar slimības IVB stadiju.
Pacientēm, kas iepriekš ārstētas ar
cisplatīnu, nepieciešams ilgstošs ārstēšanas pārtraukums, lai
pamatotu kombinētās terapijas
lietošanu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Topotekāns jālieto nodaļās, kuras ir specializējušās
citotoksiskajā ķīmijterapijā, un tā
lietošana jāuzrauga ārstam ar pieredzi ķīmijterapijas
izmantošanā (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Devas
Topotekānu lietojot kombinācijā ar cisplatīnu, jāiepazīstas ar
pilnu cisplatīna zāļu aprakstu.
3
Lue koko asiakirja
