Sylvant
Maa: Euroopan unioni
Kieli: liettua
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
17-07-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
17-07-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
13-07-2018
Aktiivinen ainesosa:
siltuksimabas
Saatavilla:
Recordati Netherlands B.V.
ATC-koodi:
L04AC11
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
siltuximab
Terapeuttinen ryhmä:
Imunosupresantai
Terapeuttinen alue:
Milžiniškas limfmazgių hiperplazija
Käyttöaiheet:
SYLVANT skirtas gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems daugiacentrė Kastelmano liga (DKL, kurie žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) neigiamas ir žmogaus viruso-8 (ŽHV-8) neigiamas.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 13
Valtuutuksen tilan:
Įgaliotas
Valtuutus päivämäärä:
2014-05-22
Pakkausseloste
23
B. PAKUOTĖS LAPELIS
24
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
SYLVANT 100 MG MILTELIAI INFUZINIO TIRPALO KONCENTRATUI
Siltuksimabas (
_siltuximabum_
)
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra SYLVANT ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant SYLVANT
3.
Kaip vartoti SYLVANT
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti SYLVANT
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA SYLVANT IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA SYLVANT
SYLVANT yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos
siltuksimabo.
Siltuksimabas yra monokloninis antikūnas (tam tikras baltymo tipas),
kuris selektyviai jungiasi prie
organizmo antigeno (tikslinio baltymo), vadinamo interleukinu-6
(IL-6).
KAM SYLVANT VARTOJAMAS
SYLVANT skirtas gydyti daugiacentrę Kastelmano (
_Castleman's_
) ligą (DKL) suaugusiems
pacientams, kuriems nenustatyta žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV)
ar žmogaus herpes viruso
(HHV-8) infekcija.
Daugiacentrė Kastlemano liga sukelia gerybinių (nevėžinių)
auglių atsiradimą kūno limfmazgiuose.
Šios ligos simptomai gali būti nuovargio pojūtis, naktinis
prakaitavimas, dilgčiojimas ir apetito
praradimas.
KAIP SYLVANT VEIKIA
Pacientai, sergantys DKL, gamina per daug IL-6 ir, manoma, kad tai
skatina nenormalų tam tikrų
ląstelių limfmazgiuose augimą. Surišdamas IL-6 siltuksimabas
slopi
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
SYLVANT 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
SYLVANT 400 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
SYLVANT 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Kiekviename vienkartiniame flakone yra 100 mg siltuksimabo (
_siltuximabum_
) miltelių infuzinio
tirpalo koncentratui. Ištirpinus, paruošto tirpalo 1 ml yra 20 mg
siltuksimabo.
SYLVANT 400 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Kiekviename vienkartiniame flakone yra 400 mg siltuksimabo (
_siltuximabum_
) miltelių infuzinio
tirpalo koncentratui. Ištirpinus, paruošto tirpalo 1 ml yra 20 mg
siltuksimabo.
Siltuksimabas yra chimerinis (žmogaus-pelės) imunoglobulino G1κ
(IgG1κ) monokloninis antikūnas.
Jis pagamintas naudojant kininio žiurkėno patelių kiaušidžių
(angl.,
_ Chinese hamster ovary [CHO]_
)
ląstelių liniją rekombinantinės DNR technologijos būdu.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui (milteliai koncentratui).
Preparatas yra šaldant išdžiovinti balti milteliai.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
SYLVANT skirtas gydyti suaugusiems pacientams, kuriems yra
daugiacentrė Kastelmano liga (DKL)
ir kuriems nenustatytas žmogaus imunodeficito virusas (ŽIV) bei
žmogaus herpes virusas (HHV-8).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Šį vaistinį preparatą turi suleisti kvalifikuotas sveikatos
priežiūros specialistas esant tinkamai
medicininei priežiūrai.
Dozavimas
Rekomenduojama dozė yra 11 mg/kg siltuksimabo infuzuojama į veną
per 1 valandą, vartojama kas
3 savaites, kol gydymas sėkmingas.
_Gydymo kriterijai_
Labo
Lue koko asiakirja
