Страна: Европейски съюз
Език: литовски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
siltuksimabas
Recordati Netherlands B.V.
L04AC11
siltuximab
Imunosupresantai
Milžiniškas limfmazgių hiperplazija
SYLVANT skirtas gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems daugiacentrė Kastelmano liga (DKL, kurie žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) neigiamas ir žmogaus viruso-8 (ŽHV-8) neigiamas.
Revision: 13
Įgaliotas
2014-05-22
23 B. PAKUOTĖS LAPELIS 24 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI SYLVANT 100 MG MILTELIAI INFUZINIO TIRPALO KONCENTRATUI Siltuksimabas ( _siltuximabum_ ) Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra SYLVANT ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant SYLVANT 3. Kaip vartoti SYLVANT 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti SYLVANT 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA SYLVANT IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA SYLVANT SYLVANT yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos siltuksimabo. Siltuksimabas yra monokloninis antikūnas (tam tikras baltymo tipas), kuris selektyviai jungiasi prie organizmo antigeno (tikslinio baltymo), vadinamo interleukinu-6 (IL-6). KAM SYLVANT VARTOJAMAS SYLVANT skirtas gydyti daugiacentrę Kastelmano ( _Castleman's_ ) ligą (DKL) suaugusiems pacientams, kuriems nenustatyta žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) ar žmogaus herpes viruso (HHV-8) infekcija. Daugiacentrė Kastlemano liga sukelia gerybinių (nevėžinių) auglių atsiradimą kūno limfmazgiuose. Šios ligos simptomai gali būti nuovargio pojūtis, naktinis prakaitavimas, dilgčiojimas ir apetito praradimas. KAIP SYLVANT VEIKIA Pacientai, sergantys DKL, gamina per daug IL-6 ir, manoma, kad tai skatina nenormalų tam tikrų ląstelių limfmazgiuose augimą. Surišdamas IL-6 siltuksimabas slopi Прочетете целия документ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS SYLVANT 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui SYLVANT 400 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS SYLVANT 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Kiekviename vienkartiniame flakone yra 100 mg siltuksimabo ( _siltuximabum_ ) miltelių infuzinio tirpalo koncentratui. Ištirpinus, paruošto tirpalo 1 ml yra 20 mg siltuksimabo. SYLVANT 400 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Kiekviename vienkartiniame flakone yra 400 mg siltuksimabo ( _siltuximabum_ ) miltelių infuzinio tirpalo koncentratui. Ištirpinus, paruošto tirpalo 1 ml yra 20 mg siltuksimabo. Siltuksimabas yra chimerinis (žmogaus-pelės) imunoglobulino G1κ (IgG1κ) monokloninis antikūnas. Jis pagamintas naudojant kininio žiurkėno patelių kiaušidžių (angl., _ Chinese hamster ovary [CHO]_ ) ląstelių liniją rekombinantinės DNR technologijos būdu. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui (milteliai koncentratui). Preparatas yra šaldant išdžiovinti balti milteliai. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS SYLVANT skirtas gydyti suaugusiems pacientams, kuriems yra daugiacentrė Kastelmano liga (DKL) ir kuriems nenustatytas žmogaus imunodeficito virusas (ŽIV) bei žmogaus herpes virusas (HHV-8). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Šį vaistinį preparatą turi suleisti kvalifikuotas sveikatos priežiūros specialistas esant tinkamai medicininei priežiūrai. Dozavimas Rekomenduojama dozė yra 11 mg/kg siltuksimabo infuzuojama į veną per 1 valandą, vartojama kas 3 savaites, kol gydymas sėkmingas. _Gydymo kriterijai_ Labo Прочетете целия документ