Spedra
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ruotsi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
24-11-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
24-11-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
10-03-2015
Aktiivinen ainesosa:
avanafil
Saatavilla:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
ATC-koodi:
G04BE10
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
avanafil
Terapeuttinen ryhmä:
Läkemedel som används vid erektil dysfunktion
Terapeuttinen alue:
Erektil dysfunktion
Käyttöaiheet:
Behandling av erektil dysfunktion hos vuxna män. För att Spedra att vara effektiv, att en sexuell stimulering krävs.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 13
Valtuutuksen tilan:
auktoriserad
Valtuutus päivämäärä:
2013-06-21
Pakkausseloste
56
B. BIPACKSEDEL
57
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
SPEDRA 50 MG TABLETTER
avanafil
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Spedra är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Spedra
3.
Hur du tar Spedra
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Spedra förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD SPEDRA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Spedra innehåller den aktiva substansen avanafil. Det tillhör en
grupp läkemedel som kallas
fosfodiesteras typ 5-hämmare (PDE5-hämmare). Spedra är en
behandling för vuxna män som har
erektil dysfunktion (kallas även impotens). Det är när du inte kan
få eller behålla en hård erigerad
penis som duger för sexuell aktivitet.
Spedra fungerar genom att hjälpa blodkärlen i penis att slappna av.
Detta ökar blodflödet till penis och
hjälper den att förbli hård och erigerad när du blir sexuellt
stimulerad. Spedra botar inte ditt tillstånd.
Det är viktigt att observera att Spedra endast fungerar om du är
sexuellt stimulerad. Du och din partner
behöver fortfarande använda förspel för att bli redo för sex –
precis som om du inte tog något
läkemedel som hjälp.
Spedra hjälper dig inte om du inte har erektil dysfunktion. Spedra
är inte avsett för kvinnor.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR SPEDRA
TA INTE SPEDRA
om du är allergisk mot avanafil eller något annat innehållsämne i
detta läkemedel (anges i
avsnitt 6),
om du tar nitratläkeme
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BILAGA 1
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Spedra 50 mg tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller 50 mg avanafil.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tablett
Blekgula ovala tabletter, präglade med ”50” på ena sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av erektil dysfunktion hos vuxna män.
För att Spedra ska vara effektivt krävs sexuell stimulering.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Användning till vuxna män _
Den rekommenderade dosen är 100 mg som tas efter behov ungefär
15–30 minuter före sexuell
aktivitet (se avsnitt 5.1). Baserat på individuell effekt och
tolererbarhet kan dosen ökas till maximalt
200 mg eller minskas till 50 mg. Maximal rekommenderad
doseringsfrekvens är en gång per dag.
Sexuell stimulering krävs för behandlingsrespons.
_Särskilda populationer _
_Äldre män (_
≥
_ 65 år) _
Dosjusteringar behövs inte för äldre patienter. Det finns
begränsade data på äldre patienter i åldern
70 år eller äldre.
_Nedsatt njurfunktion _
Dosjusteringar behövs inte för patienter med lätt till måttligt
nedsatt njurfunktion(kreatininclearance
≥
30 ml/min). Spedra är kontraindicerat för patienter med gravt
nedsatt njurfunktion
(kreatininclearance < 30 ml/min) (se avsnitten 4.3 och 5.2). Patienter
med lätt eller måttligt nedsatt
njurfunktion (kreatininclearance
≥
30 ml/min men < 80 ml/min) vilka rekryterades till fas 3-studier
visade minskad effekt jämfört med dem med normal njurfunktion.
_Nedsatt leverfunktion _
Spedra är kontraindicerat för patienter med gravt nedsatt
leverfunktion (Child Pugh-klass C) (se
avsnitten 4.3 och 5.2). Patienter med lätt till måttligt nedsatt
leverfunktion (Child-Pugh klass A eller
B) ska inleda behandlingen med lägsta effektiva dos och justera
doseringen baserat på tolerans.
3
_Användning till män med diabetes _
Dosjusteringar behövs inte för patienter med diabetes.
_Pediatrisk population _
Det f
Lue koko asiakirja
