Parsabiv
Maa: Euroopan unioni
Kieli: bulgaria
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
23-09-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
23-09-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
24-11-2016
Aktiivinen ainesosa:
етелцецетид хидрохлорид
Saatavilla:
Amgen Europe B.V.
ATC-koodi:
H05BX04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
etelcalcetide
Terapeuttinen ryhmä:
Anti-parathyroid agents, Calcium homeostasis
Terapeuttinen alue:
Хиперпаратиреоидизъм, вторична
Käyttöaiheet:
Parsabiv е показан за лечение на вторичен хиперпаратиреоидизъм (SHPT) при възрастни пациенти с хронично бъбречно заболяване (CKD) при хемодиализна терапия.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 9
Valtuutuksen tilan:
упълномощен
Valtuutus päivämäärä:
2016-11-11
Pakkausseloste
28
Б. ЛИСТОВКА
29
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
PARSABIV 2,5 MG ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
PARSABIV 5 MG ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
PARSABIV 10 MG ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР_ _
EТЕЛКАЛЦЕТИД (ETELCALCETIDE)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
медицинска
сестра.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
медицинска
сестра. Това включва и всички възможни
нежелани реакции, неописани в тази
листовка.
Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Parsabiv и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Parsabiv
3.
Как се използва Parsabiv
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Parsabiv
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА PARSABIV И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Parsabiv съдържа активното вещество
етелкалцетид, което намалява нивото
на паратиреоидния
хормон, известен като ПТХ.
Parsabiv се използва за лечение на
вторичен хиперпаратиреоидизъм при
пациенти със с
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Parsabiv 2,5 mg инжекционен разтвор
Parsabiv 5 mg инжекционен разтвор
Parsabiv 10 mg инжекционен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Parsabiv 2,5 mg инжекционен разтвор
Всеки флакон съдържа 2,5 mg етелкалцетид
(etelcalcetide) (като хидрохлорид) в 0,5 ml
разтвор.
Всеки ml съдържа 5 mg етелкалцетид.
Parsabiv 5 mg инжекционен разтвор
Всеки флакон съдържа 5 mg етелкалцетид
(etelcalcetide) (като хидрохлорид) в 1 ml
разтвор.
Всеки ml съдържа 5 mg етелкалцетид.
Parsabiv 10 mg инжекционен разтвор
Всеки флакон съдържа 10 mg етелкалцетид
(etelcalcetide) (като хидрохлорид) в 2 ml
разтвор.
Всеки ml съдържа 5 mg етелкалцетид.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор
Бистър, безцветен разтвор.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Parsabiv е показан за лечение на вторичен
хиперпаратиреоидизъм (ХПТ) при
възрастни
пациенти с хронично бъбречно
заболяване (ХБЗ) на хемодиализна
терапия.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Дозировка
Препоръчителната начална доза
етелкалцетид е 5 mg, приложенa чрез
болус инжекция 3 пъти
седмично. Коригираният серумен калций
трябва да бъ
Lue koko asiakirja
