Levemir
Maa: Euroopan unioni
Kieli: islanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
13-07-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
13-07-2021
Aktiivinen ainesosa:
Insúlín detemir
Saatavilla:
Novo Nordisk A/S
ATC-koodi:
A10AE05
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
insulin detemir
Terapeuttinen ryhmä:
Lyf notuð við sykursýki
Terapeuttinen alue:
Sykursýki
Käyttöaiheet:
Meðferð sykursýki hjá fullorðnum, unglingum og börnum á aldrinum 1 ára og eldri.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 29
Valtuutuksen tilan:
Leyfilegt
Valtuutus päivämäärä:
2004-06-01
Pakkausseloste
41
B. FYLGISEÐILL
42
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
LEVEMIR 100 EININGAR/ML STUNGULYF, LAUSN Í RÖRLYKJU
detemírinsúlín
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknisins, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings ef
þörf er á frekari upplýsingum.
•
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
•
Látið lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig
um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá
kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Levemir og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Levemir
3.
Hvernig nota á Levemir
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Levemir
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM LEVEMIR OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Levemir er nútímainsúlín (insúlínhliðstæða) með
langtímavirkni. Nútímainsúlínlyf eru endurbættar
útgáfur af mannainsúlíni.
Levemir er notað til að lækka háan blóðsykur hjá fullorðnum,
unglingum og börnum á aldrinum 1 árs
og eldri með sykursýki. Sykursýki er sjúkdómur þar sem líkaminn
framleiðir ekki nóg insúlín til að
stjórna magni sykurs í blóðinu.
Nota má Levemir með hraðverkandi insúlínlyfjum sem notuð eru í
tengslum við máltíðir.
Sem meðferð við sykursýki af tegund 2 má einnig nota Levemir
samhliða töflum við sykursýki og/eða
sykursýkilyfjum á sprautuformi, öðrum en insúlíni.
Levemir er langvirkt með stöðuga blóðsykurslækkandi virkni innan
3 til 4 klukkustunda eftir
inndælingu. Levemir mætir grunnþörf á insúlíni í allt að 24
klst.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LEVEMIR
EKKI MÁ NOTA LEVEMIR
►
Ef um er að
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Levemir Penfill 100 einingar/ml stungulyf, lausn í rörlykju.
Levemir FlexPen 100 einingar/ml stungulyf, lausn í áfylltum
lyfjapenna.
Levemir InnoLet 100 einingar/ml stungulyf, lausn í áfylltum
lyfjapenna.
Levemir FlexTouch 100 einingar/ml stungulyf, lausn í áfylltum
lyfjapenna.
2.
INNIHALDSLÝSING
Levemir Penfill
1 ml af lausninni inniheldur 100 einingar detemírinsúlín*
(jafngildir 14,2 mg). 1 rörlykja inniheldur
3 ml sem jafngildir 300 einingum.
Levemir FlexPen/Levemir InnoLet/Levemir FlexTouch
1 ml af lausninni inniheldur 100 einingar detemírinsúlín*
(jafngildir 14,2 mg). 1 áfylltur lyfjapenni
inniheldur 3 ml sem jafngildir 300 einingum.
*Detemírinsúlín er framleitt í
_Saccharomyces cerevisiae _
með DNA samrunaerfðatækni.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn.
Lausnin er tær, litlaus og vatnskennd.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Levemir er ætlað til meðferðar við sykursýki hjá fullorðnum,
unglingum og börnum 1 árs og eldri.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
SKAMMTAR
Styrkur insúlínhliðstæðna, þ.m.t. detemírinsúlíns er gefinn
upp í einingum, en styrkur mannainsúlíns
er gefinn upp í alþjóðlegum einingum. 1 eining detemírinsúlíns
samsvarar 1 alþjóðlegri einingu af
mannainsúlíni.
Hægt er að nota Levemir eitt og sér sem grunnmeðferð eða sem
langvirkt insúlín samhliða
skammvirku insúlíni. Einnig er hægt að nota Levemir samhliða
sykursýkilyfjum til inntöku og/eða
GLP-1 viðtakaörvum.
Þegar Levemir er notað samhliða sykursýkilyfjum til inntöku eða
sem viðbót við GLP-1 viðtakaörva
er ráðlagt að nota Levemir einu sinni á sólarhring og byrja með
0,1-0,2 einingum/kg eða 10 eininga
skammti
HJÁ FULLORÐNUM SJÚKLINGUM
. Stilla skal skammta af Levemir eftir þörfum hvers sjúklings.
Þegar GLP-1 viðtakaörva er bætt við Levemir er ráðlagt að
minnka skammt Levemir um 20% til að
lágmarka hættu á blóðsykursfalli. Eftir
Lue koko asiakirja
