Fluenz Tetra
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ruotsi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
07-08-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
07-08-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
05-09-2016
Aktiivinen ainesosa:
A/Darwin/9/2021 (H3N2) - like strain (A/Norway/16606/2021, MEDI 355293) / A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Victoria/1/2020, MEDI 340505) / B/Austria/1359417/2021 - like strain (B/Austria/1359417/2021, MEDI 355292) / B/Phuket/3073/2013 - like strain (B/Phuket/3073/2013, MEDI 306444)
Saatavilla:
AstraZeneca AB
ATC-koodi:
J07BB03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
influenza vaccine (live attenuated, nasal)
Terapeuttinen ryhmä:
Influensa, Influensa, levande försvagade
Terapeuttinen alue:
Influensa, Människa
Käyttöaiheet:
Prophylaxis of influenza in children and adolescents from 24 months to less than 18 years of age. Användningen av Fluenz Tetra bör baseras på officiella rekommendationer.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 24
Valtuutuksen tilan:
auktoriserad
Valtuutus päivämäärä:
2013-12-04
Pakkausseloste
22
B. BIPACKSEDEL
23
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
FLUENZ TETRA NÄSSPRAY SUSPENSION
Vaccin mot influensa (levande försvagat, nasalt)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN VACCINET GES. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM
ÄR VIKTIG FÖR DIG ELLER DITT BARN.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, sjuksköterska
eller apotekspersonal.
-
Detta vaccin har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn. Ge det
inte till andra.
-
Om biverkningarna blir värre, tala med läkare, sjuksköterska eller
apotekspersonal.
Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna
information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Fluenz Tetra är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Fluenz Tetra
3.
Hur Fluenz Tetra ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Fluenz Tetra ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD FLUENZ TETRA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Fluenz Tetra är ett vaccin som förebygger influensa. Det används
till barn och ungdomar i åldern
från 24 månader upp till 18 år. Fluenz Tetra skyddar mot de fyra
virusstammar som ingår i vaccinet
och andra stammar som är nära besläktade med dessa.
HUR FLUENZ TETRA FUNGERAR
När en person får vaccinet kommer immunsystemet (kroppens naturliga
försvarssystem) att producera
sitt eget skydd mot influensaviruset. Inget av innehållsämnena i
vaccinet kan orsaka influensa.
Fluenz Tetra-vaccinvirus odlas i hönsägg. Vaccinet är riktat mot
fyra influensavirusstammar per år,
enligt årliga rekommendationer från Världshälsoorganisationen.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR FLUENZ TETRA
DU KOMMER INTE ATT FÅ FLUENZ TETRA:
OM DU ÄR ALLERGISK mot gentamicin, gelatin eller mot något av
övriga innehållsämnen i detta
vaccin (anges i avsnitt 6 ”Förpackningsinnehåll och övriga
upplysningar”).
om du någon gång har fått en svår allergisk reaktion mot ägg
eller äggprotein
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BILAGA 1
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Fluenz Tetra nässpray, suspension
Vaccin mot influensa (levande försvagat, nasalt)
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Reassortant influensavirus* (levande, försvagat) av följande fyra
stammar**:
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 - liknande stam
(A/Norway/31694/2022, MEDI 369815)
10
7,0±0,5
FFU***
A/Darwin/9/2021 (H3N2) - liknande stam
(A/Norway/16606/2021, MEDI 355293)
10
7,0±0,5
FFU***
B/Austria/1359417/2021 – liknande stam
(B/Austria/1359417/2021, MEDI 355292)
10
7,0±0,5
FFU***
B/Phuket/3073/2013 - liknande stam
(B/Phuket/3073/2013, MEDI 306444)
10
7,0±0,5
FFU***
.......................................................................................................per
0,2 ml dos
*
förökade i fertiliserade hönsägg från friska hönsbesättningar.
**
producerade i VERO-celler genom omvänd genteknik. Denna produkt
innehåller genetiskt
modifierade organismer (GMO).
***
fluorescerande fokusenheter.
Detta vaccin uppfyller rekommendationen från WHO (norra hemisfären)
och EU:s beslut för
säsongen 2023/2024.
Vaccinet kan innehålla rester av följande ämnen: äggproteiner
(t.ex. äggalbumin) och gentamicin. Den
högsta mängden ovalbumin är mindre än 0,024 mikrogram per dos om
0,2 ml (0,12 mikrogram per
ml).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Nässpray, suspension
Suspensionen är färglös till blekgul, genomskinlig till
opalskimrande, med ett pH på cirka 7,2. Små,
vita partiklar kan finnas.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Influensaprofylax hos barn och ungdomar från 24 månader upp till 18
år.
Användningen av Fluenz Tetra ska baseras på officiella
rekommendationer.
3
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Barn och ungdomar från 24 månaders ålder:_
0,2 ml (administrering: 0,1 ml per näsborre)
För barn som inte tidigare har vaccinerats mot säsongsbunden
influensa ska en andra dos ges efter ett
intervall på minst 4 veckor.
Fluenz Tetra ska inte anv
Lue koko asiakirja
