Contacera
Maa: Euroopan unioni
Kieli: islanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
16-04-2020
Valmisteyhteenveto
(SPC)
16-04-2020
Aktiivinen ainesosa:
meloxicam
Saatavilla:
Zoetis Belgium SA
ATC-koodi:
QM01AC06
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
meloxicam
Terapeuttinen ryhmä:
Horses; Pigs; Cattle
Terapeuttinen alue:
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids
Käyttöaiheet:
CattleFor nota í bráðar sýkingu með viðeigandi sýklalyf meðferð til að draga úr klínískum merki. Fyrir að nota í niðurgangur í bland með inntöku aftur vökvun meðferð til að draga úr klínískum merki í kálfa yfir einni viku aldri og ungur, ekki barn á brjósti nautgripum. Til viðbótarmeðferðar við meðferð bráðrar bólgu í munnholi ásamt sýklalyfjameðferð. Til að draga úr verkjum eftir aðgerð í kjölfar dehorning í kálfum. PigsFor lækkun einkenni helti og bólgu á ekki smitandi locomotor ringulreið og fyrir venjulega meðferð í meðferð sængurkonum blóðeitrun og blóðeitrun (kvenna-legbólgu-agalactia heilkenni) með viðeigandi sýklalyf meðferð. HorsesFor nota í lina bólgu og draga úr sársauka í bæði bráð og langvarandi stoðkerfi kvilla. Til að draga úr sársauka í tengslum við hrossakolbik.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 7
Valtuutuksen tilan:
Leyfilegt
Valtuutus päivämäärä:
2012-12-06
Pakkausseloste
29
B. FYLGISEÐILL
30
FYLGISEÐILL:
CONTACERA 20 MG/ML STUNGULYF, LAUSN HANDA NAUTGRIPUM, SVÍNUM OG
HESTUM
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM
BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGÍA
Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Co. Galway
ÍRLAND
2.
HEITI DÝRALYFS
Contacera 20 mg/ml stungulyf, lausn handa nautgripum, svínum og
hestum.
meloxicam
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Einn ml inniheldur:
Meloxicam 20 mg
Etanól (96%) 159,8 mg
Tær, gul lausn.
4.
ÁBENDING(AR)
NAUTGRIPIR:
Bráð öndunarfærasýking, samhliða viðeigandi
sýklalyfjameðhöndlun, til að draga úr klínískum einkennum
hjá nautgripum.
Niðurgangur hjá kálfum sem eru eldri en vikugamlir og hjá
ungneytum sem ekki mjólka, samhliða vökva
til inntöku til að draga úr klínískum einkennum.
Til notkunar sem viðbótarmeðferð við bráðri júgurbólgu,
samtímis sýklalyfjameðhöndlun.
Við verkjum eftir afhornunaraðgerð hjá kálfum.
SVÍN:
Hreyfiraskanir sem ekki stafa af sýkingum, til að draga úr
einkennum helti og bólgu.
Viðbótarmeðhöndlun við blóðeitrun vegna gothita (MMA) samhliða
viðeigandi sýklalyfjameðhöndlun.
HESTAR:
Bólgur og verkir vegna bráðra eða langvinnra kvilla í stoðkerfi.
Verkir tengdir hrossasótt (equine colic).
31
5.
FRÁBENDINGAR
Ekki má nota lyfið handa folöldum sem eru yngri en 6 vikna.
Dýralyfið má ekki nota handa fylfullum eða mjólkandi hryssum.
Lyfið má hvorki gefa dýrum með skerta lifrar-, hjarta- eða
nýrnastarfsemi eða blæðingasjúkdóma, né
þegar vísbendingar eru um sáratengdar vefjaskemmdir í
meltingarvegi.
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju
hjálparefnanna.
Við meðhöndlun við niðurgangi hjá nautgripum má ekki gefa
lyfið dýrum sem eru yngri en viku gömul.
6.
AUKAVERKANIR
Meðal algengra aukaverkana er vægur tímabund
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
Contacera 20 mg/ml stungulyf, lausn handa nautgripum, svínum og
hestum.
2.
INNIHALDSLÝSING
Einn ml inniheldur:
VIRKT INNIHALDSEFNI:
Meloxicam 20 mg.
HJÁLPAREFNI:
Etanól (96%)
159,8 mg.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn.
Tær, gul lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Nautgripir, svín og hestar.
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
NAUTGRIPIR:
Bráð öndunarfærasýking, samhliða viðeigandi
sýklalyfjameðhöndlun, til að draga úr klínískum einkennum
hjá nautgripum.
Niðurgangur hjá kálfum sem eru eldri en vikugamlir og ungneytum sem
ekki mjólka, samhliða vökva til
inntöku til að draga úr klínískum einkennum.
Til notkunar sem viðbótarmeðferð við bráðri júgurbólgu,
samhliða sýklalyfjameðhöndlun.
Við verkjum eftir afhornunaraðgerð hjá kálfum.
SVÍN:
Hreyfiraskanir sem ekki stafa af sýkingum, til að draga úr
einkennum helti og bólgu.
Viðbótarmeðhöndlun við blóðeitrun vegna gothita (MMA) samhliða
viðeigandi sýklalyfjameðhöndlun.
HESTAR:
Bólgur og verkir vegna bráðra eða langvinnra kvilla í stoðkerfi.
Verkir tengdir hrossasótt (equine colic).
3
4.3
FRÁBENDINGAR
Sjá einnig kafla 4.7.
Ekki má nota lyfið handa folöldum sem eru yngri en 6 vikna.
Lyfið má hvorki gefa dýrum með skerta lifrar-, hjarta- eða
nýrnastarfsemi eða blæðingasjúkdóma, né
þegar vísbendingar eru um sáratengdar vefjaskemmdir í
meltingarvegi.
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju
hjálparefnanna.
Við meðhöndlun við niðurgangi hjá nautgripum má ekki gefa
lyfið dýrum sem eru yngri en viku gömul.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Meðhöndlun kálfa með Contacera 20 mínútum fyrir afhornun dregur
úr verkjum eftir skurðaðgerð.
Contacera eitt og sér dregur ekki nægilega mikið úr verkjum á
meðan afhornunaraðgerð stendur. Til þess
að ná fram fullnægjandi verkjastillingu
Lue koko asiakirja
