Clopidogrel Teva Generics B.V.
Maa: Euroopan unioni
Kieli: liettua
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
12-05-2014
Valmisteyhteenveto
(SPC)
12-05-2014
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
12-05-2014
Aktiivinen ainesosa:
clopidogrel (as hydrochloride)
Saatavilla:
Teva Pharma B.V.
ATC-koodi:
B01AC04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
clopidogrel
Terapeuttinen ryhmä:
Antitromboziniai vaistai
Terapeuttinen alue:
Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction; Stroke
Käyttöaiheet:
Clopidogrel yra nurodyta suaugusiųjų prevencijos atherothrombotic renginių:Pacientams, sergantiems miokardo infarktu (nuo kelių dienų iki mažiau nei 35 dienos), išeminio insulto (nuo 7 parų iki mažiau nei 6 mėnesių) ar nustatyta periferinių arterijų liga. Patients suffering from acute coronary syndrome:Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA). ST segmento pakilimu ūmus miokardo infarktas, kartu su ASR medikamentais gydytų pacientų, atitinkančių trombolizinė terapija. Daugiau informacijos, skaitykite skyrių 5.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 3
Valtuutuksen tilan:
Panaikintas
Valtuutus päivämäärä:
2010-10-28
Pakkausseloste
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Vaistinis preparatas neberegistruotas
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
CLOPIDOGREL TEVA GENERICS B.V. 75 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
klopidogrelis
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame
lapelyje nenurodytą šalutinį
poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
LAPELIO TURINYS
1.
Kas yra Clopidogrel Teva Generics B.V. ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Clopidogrel Teva Generics B.V.
3.
Kaip vartoti Clopidogrel Teva Generics B.V.
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Clopidogrel Teva Generics B.V.
6.
Kita informacija
1.
KAS YRA CLOPIDOGREL TEVA GENERICS B.V. IR KAM JIS VARTOJAMAS
Clopidogrel Teva Generics B.V. priklauso grupei vaistų, vadinamų
antitrombocitiniais vaistiniais
preparatais. Trombocitai yra labai mažos kraujo plokštelės
(mažesnės už raudonuosius ir baltuosius
kraujo kūnelius), kurios sulimpa kraujui krešant. Neleisdami joms
sulipti antitrombocitiniai vaistai
mažina galimybę susidaryti kraujo krešuliams (pasireikšti
trombozei).
Clopido
grel Teva Generics B.V.
vartojamas, kad nesusidarytų kraujo krešulių (trombų)
sukietėjusiose
kraujagyslėse (arterijose). Šis procesas vadinamas aterotromboze,
jis gali sukelti insultą, širdies
priepuolį ar net mirtį.
Clopidogrel Teva Generics B.V. jums paskirtas dėl to, kad
nesusidarytų kraujo krešulių ir sumažėtų
minėtų sunkių reiškinių pavojus, nes:
-
Jūsų arterijos sukietėjusios (tai vadinama ateroskleroze); ir
-
Jums anksčiau buvo širdies priepuolis, insultas ar sergate
periferinių kraujagyslių liga; arba
-
Jums jau buvo stiprus krūtinė
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRA
U
KA
Vaistinis preparatas neberegistruotas
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Clopidogrel Teva Generics 75 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 75 mg klopidogrelio
(hidrochlorido pavidalu).
Pagalbinės medžiagos:
Kiekvienoje tabletėje yra 13 mg hidrinto ricinų aliejaus.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengtos tabletė
Tabletės yra rožinės, apvalios ir šiek tiek abipus išgaubtos.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Klopidogrelis vartojamas aterotrombozės reiškinių profilaktikai
suaugusiems:
•
Ligoniams, sergantiems miokardo infarktu (praėjus kelioms dienoms,
bet mažiau negu 35),
išeminiu insultu (praėjus 7 dienoms, bet mažiau negu 6 mėnesiams)
ar nustatyta, taip pat
įsisenėjusia periferinių arterijų liga.
•
Ligoniams, kuriems yra ūminis vainikinių arterijų sindromas:
-
Nesusijęs su ST segmento pakilimu (nestabili krūtinės angina arba
miokardo infarktas be
Q bangos), įskaitant ligonius, kuriems po perkutaninės vainikinių
kraujagyslių procedūros
įstatomas stentas; šiais atvejais klopidogrelis derinamas su
acetilsalicilo rūgštimi (ASR).
-
Gy
dytiems ligoniams, kuriems yra miokardo infarktas su ST segmento
pakilimu ir kurie
tinkami gydyti trombolize , klopidogrelis skiriamas kartu su
acetilsalicilo rūgštimi (ASR)
Daugiau duomenų pateikiama 5.1 skyriuje.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
•
Suaugusiesiems ir senyviems žmonėms
Klopidogrelio reikia vartoti po 75 mg kartą per parą
neatsižvelgiant į valgį.
Ligoniams, kenčiantiems nuo ūminio vainikinių arterijų sindromo:
-
Nesusijusio su ST tarpo pakilimu (nestabili krūtinės angina arba
miokardo infarktas be Q
bangos): iš pradžių reikia duoti vienkartinę 300 mg prisotinimo
dozę, paskui – po 75 mg
kartą per parą (kartu su 75 mg-325 mg acetilsalicilo rūgštimi
(ASR) per parą). Kadangi
nuo didesnių ASR dozių didėja kraujav
Lue koko asiakirja
