BTVPUR AlSap 2-4
Maa: Euroopan unioni
Kieli: romania
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
13-11-2018
Valmisteyhteenveto
(SPC)
13-11-2018
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
13-11-2018
Aktiivinen ainesosa:
boala limbii albastre-serotipului de virus-2 antigen, boala limbii albastre-serotipului de virus-4 antigen
Saatavilla:
Mérial
ATC-koodi:
QI04AA02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
inactivated adjuvanted vaccine against bluetongue virus serotype 2 and 4 infections
Terapeuttinen ryhmä:
Oaie
Terapeuttinen alue:
virusul bolii limbii albastre, vaccinurilor virale Inactivate, produsele imunologice pentru ovidae
Käyttöaiheet:
Imunizarea activă a oilor pentru a preveni viremia și pentru a reduce semnele clinice cauzate de serotipurile 2 și 4 ale virusului febrei catarale ovine.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 4
Valtuutuksen tilan:
retrasă
Valtuutus päivämäärä:
2010-11-04
Pakkausseloste
19
B. PROSPECT
Produsul medicinal nu mai este autorizat
20
PROSPECT
BTVPUR ALSAP 2-4 SUSPENSIE INJECTABILĂ PENTRU OVINE
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIEI, DACĂ SUNT DIFERITE
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare:
MERIAL
29 avenue Tony Garnier
69007 Lyon,
Franţa
Producătorul responsabil pentru eliberarea seriei:
MERIAL
Laboratory of Lyon Porte des Alpes
Rue de l’Aviation,
69800 Saint-Priest
Franţa
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
BTVPUR AlSap 2-4 suspensie injectabilă pentru ovine
3.
DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANŢELOR) ACTIVE ŞI A ALTOR
INGREDIENTE
_ _
Fiecare doză de 1 ml vaccin conţine:
Antigen serotip 2 al virusului bolii limbii albastre
...................................................... 6,8 – 9,5
DICC
50
*,
Antigen serotip 4 al virusului bolii limbii albastre
...................................................... 7,1 – 8,5
DICC
50
*,
Hidroxid de aluminiu
2,7 mg,
Saponină
30 UH**.
*doză infectantă pe culturi celulare 50% echivalent al titrului
înaintea inactivării (log
10
).
**unităţi hemolitice
4.
INDICAŢIE (INDICAŢII)
Imunizarea activă a ovinelor pentru prevenirea viremiei* şi
reducerea semnelor clinice cauzate de
virusul bolii limbii albastre serotipurile 2 şi 4.
*sub limita de detecţie a metodei RT-PCR la 3.68 log
10
copii ARN/ml, indicând transmiterea
neinfecţioasă a virusului.
S-a demonstrat că imunitatea se instalează la 3 şi 5 săptămâni
de la prima vaccinare pentru serotipul 4
şi, respectiv, serotipul 2.
_ _
Durata imunităţi este de un an de la prima vaccinare.
5.
CONTRAINDICAŢII
Nu există
Produsul medicinal nu mai este autorizat
21
6.
REACŢII ADVERSE
După vaccinare poate apărea o umflătură mică la locul injectării
(de aproape 24 cm²) pentru o
perioadă scurtă de timp (cel mult 14 zile).
În primele 24 de ore după vaccinare, temperatura corpului poate
creşte temporar dar nu cu mai mult de
1,1ºC în medie.
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Produsul medicinal nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
BTVPUR AlSap 2-4 suspensie injectabilă pentru ovine.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare doză de 1ml vaccin conţine:
SUBSTANŢE ACTIVE:
Antigen serotip 2 al virusului bolii limbii albastre
....................................................... 6,8 – 9,5
DICC
50
*
Antigen serotip 4 al virusului bolii limbii albastre
....................................................... 7.1 – 8.5
DICC
50
*
*doză infectantă pe culturi celulare 50% echivalentă a titrului
înaintea inactivării (log
10
)
_ _
ADJUVANŢI:
Hidroxid de aluminiu
2,7 mg,
Saponină
30 UH**
**unităţi hemolitice
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi punctul 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă.
4.
PARTICULARITĂȚI CLINICE
4.1
SPECII ŢINTĂ
Ovine
4.2
INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ
Imunizarea activă a ovinelor pentru prevenirea viremiei* şi
reducerea semnelor clinice cauzate de
virusul bolii limbii albastre serotipurile 2 şi 4.
*(sub limita de detecţie a metodei validate RT-PCR de 3.68 log
10
copii ARN/ml, indicând
transmiterea neinfecţioasă a virusului )
S-a demonstrat că imunitatea se instalează la 3 şi 5 săptămâni
de la prima vaccinare pentru serotipul 4
şi, respectiv, serotipul 2.
_ _
Durata imunităţi este de 1 an după prima vaccinare.
_ _
4.3
CONTRAINDICAŢII
Nu există
4.4
ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ
În caz că este utilizat la alte specii de rumegătoare domestice şi
sălbatice care sunt considerate cu risc
de infecţie, utilizarea la aceste specii trebuie făcută cu grijă
şi se recomandă testarea vaccinului pe un
număr mic de animale înainte de vaccinarea în masă. Nivelul de
eficacitate la alte specii poate fi
diferit faţă de cel observat la ovine.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
3
4.5
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Precauţii speciale pentru utilizare la animale
A se
Lue koko asiakirja
