Yellox
Maa: Euroopan unioni
Kieli: suomi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
15-09-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
15-09-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
17-11-2017
Aktiivinen ainesosa:
bromfenaakin natriumseskvi- hydraatti
Saatavilla:
Bausch + Lomb Ireland Limited
ATC-koodi:
S01BC11
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
bromfenac
Terapeuttinen ryhmä:
Silmätautien
Terapeuttinen alue:
Pain, Postoperative; Ophthalmologic Surgical Procedures
Käyttöaiheet:
Hoito postoperatiivisen silmän tulehduksen jälkeen kaihileikkauksen aikuisilla.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 11
Valtuutuksen tilan:
valtuutettu
Valtuutus päivämäärä:
2011-05-18
Pakkausseloste
16
B. PAKKAUSSELOSTE
17
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
YELLOX 0,9 MG/ML SILMÄTIPAT, LIUOS
B
romfenaakki
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
_ _
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Yellox on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Yellox-valmistetta
3.
Miten Yellox-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Yellox-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ YELLOX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Yellox sisältää bromfenaakkia ja kuuluu lääkeryhmään, jota
kutsutaan ei-steroidaalisiksi
tulehduskipulääkkeiksi (NSAID). Se toimii estämällä tiettyjä
aineita, jotka ovat osallisena
tulehduksessa.
Yellox-valmistetta käytetään aikuisten kaihileikkauksen jälkeen
ilmenevän silmätulehduksen
vähentämiseen.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT YELLOX-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ YELLOX-VALMISTETTA
-
jos olet allerginen bromfenaakille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6).
-
jos sinulla on ollut astma, ihoallergia tai vaikea tulehdus
nenässäsi käyttäessäsi muita NSAID-
valmisteita. Esimerkkejä NSAID-valmisteista ovat:
asetyylisalisyylihappo, ibuprofeeni,
ketoprofeeni, diklofenaakki.
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin
käytät Yellox-valmistetta
-
Jos k
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
_ _
_ _
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
_ _
Yellox 0,9 mg/ml silmätipat, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 ml liuosta sisältää 0,9 mg bromfenaakkia
(natriumseskvihydraattina).
Yksi tippa sisältää noin 33 mikrogrammaa bromfenaakkia.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan:
1 ml liuosta sisältää 50 mikrogrammaa bentsalkoniumkloridia
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Silmätipat, liuos.
Kirkkaankeltainen liuos.
pH:
_ _
8,1–8,5; osmolaalisuus: 270–330 mOsmol/kg
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Yellox on tarkoitettu aikuisille kaihileikkauksen jälkeisen
silmätulehduksen hoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Käyttö aikuisilla, vanhukset mukaan lukien _
Annos on yksi tippa Yellox-valmistetta sairaaseen silmään /
sairaisiin silmiin kahdesti päivässä, alkaen
kaihileikkausta seuraavasta päivästä ja jatkuen leikkauksen
jälkeisen 2 ensimmäisen viikon ajan.
Hoito ei saisi kestää pidempään kuin 2 viikkoa, koska sen
turvallisuudesta ei ole tietoa.
Maksan ja munuaisten vajaatoiminta
Yellox-valmistetta ei ole tutkittu potilailla, joilla on maksasairaus
tai munuaisten vajaatoiminta.
Pediatriset potilaat
Bromfenaakin turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa ei ole
varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla.
Antotapa
Silmään.
Jos käytetään useampaa kuin yhtä paikallisesti käytettävää
silmälääkettä, lääkkeiden käytön välillä
tulee olla vähintään 5 minuutin väliaika.
Jotta pipetin kärki ja liuos eivät kontaminoituisi, on oltava
huolellinen, ettei pipetillä kosketeta
silmäluomia, ympäröiviä alueita tai muita pintoja.
4.3
VASTA-AIHEET
Yliherkkyys bromfenaakille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
tai muille ei-steroidaalisille
tulehduskipulääkkeille (NSAID).
3
Yellox on vasta-aiheinen potilailla, joilla asetyylisalisyylihappo tai
muut prostaglandiinisyntetaasia
estävät lääkevalmisteet laukaisevat astma-, urtikaria- tai
nuhakohtauksia.
4.4
VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET
Kaik
Lue koko asiakirja
