Esmya
Maa: Euroopan unioni
Kieli: suomi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
03-02-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
03-02-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
03-02-2021
Aktiivinen ainesosa:
ulipristalasetaatti
Saatavilla:
Gedeon Richter Ltd
ATC-koodi:
G03XB02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ulipristal
Terapeuttinen ryhmä:
Sukupuolihormonit ja genitaalijärjestelmään vaikuttavat aineet,
Terapeuttinen alue:
Leiomyoma
Käyttöaiheet:
Ulipristal asetaatti on ilmoitettu ennen leikkausta hoitoon kohtalainen tai vaikea oireet kohdun kohdun aikuisilla naisilla hedelmällisessä iässä. Ulipristaaliasetaatti on tarkoitettu ajoittaiseen hoitoon kohtalainen tai vakavia oireita kohdun hyvänlaatuinen kasvain aikuisilla naisilla hedelmällisessä iässä.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 16
Valtuutuksen tilan:
valtuutettu
Valtuutus päivämäärä:
2012-02-22
Pakkausseloste
26
B. PAKKAUSSELOSTE
27
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
_ _
ESMYA 5 MG TABLETIT
Ulipristaaliasetaatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka
kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mikä Esmya on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Esmyaa
3.
Miten Esmyaa otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Esmyan säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ESMYA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Esmyan vaikuttava aine on ulipristaaliasetaatti. Sitä käytetään
hyvänlaatuisten kohdun
sileälihaskasvainten (myoomien) aiheuttamien kohtalaisten tai
vaikea-asteisten oireiden hoitoon.
Esmya on tarkoitettu aikuisille (yli 18-vuotiaille) naisille, jotka
eivät ole vielä vaihevuosi-iässä.
Joillekin naisille kohdun myoomat voivat aiheuttaa runsaat
kuukautisvuodot, lantiokipua
(epämukavuuden tunnetta vatsassa) ja painetta muissa elimissä.
Tämä lääke vaikuttaa elimistön luonnollisen hormonin,
progesteronin, toimintaan. Sitä käytetään
pitkäaikaisessa myoomien hoidossa pienentämään niiden kokoa,
lopettamaan verenvuoto tai
vähentämään sitä ja lisäämään veren punasolujen määrää.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT ESMYAA
_ _
Sinun on hyvä tietää, että useimmilla naisilla ei ole lainkaan
kuukautisvuotoa hoidon aikana ja joitakin
viikkoja sen jälkeen.
_ _
ÄLÄ OTA ESMYAA
-
jos olet allerginen ulipristaaliasetaatille tai Es
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
_ _
Esmya 5 mg tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää 5 mg ulipristaaliasetaattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti.
Valkoinen tai lähes valkoinen pyöreä, läpimitaltaan 7 mm:n
kokoinen kaksoiskupera tabletti, jonka
toisella puolella kaiverrus "ES5".
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Ulipristaaliasetaatin käyttöaiheena on jaksottainen kohdun
sileälihaskasvainten (myoomien)
aiheuttamien keskivaikeiden tai vaikeiden oireiden naisilla, jotka
eivät ole saavuttaneet vaihdevuosia,
kun kohdun sileälihaskasvainten embolisaatio ja/tai leikkaus eivät
ole sopivia hoitovaihtoehtoja tai
kun nämä hoidot ovat epäonnistuneet.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Esmya-hoidon voivat aloittaa ja sitä voivat valvoa vain lääkärit,
joilla on kokemusta kohdun
sileälihaskasvainten (myoomien) diagnosoinnista ja hoidosta.
Annostus
Yksi 5 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa hoitojaksoina, joista kukin
kestää enintään 3 kuukautta.
Tabletit voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai ilman.
Hoidon saa aloittaa vain, kun kuukautiset ovat alkaneet:
- Ensimmäinen hoitojakso pitää aloittaa kuukautisten ensimmäisen
viikon aikana.
- Uusintahoitojaksot pitää aloittaa aikaisintaan toisen
kuukautiskierron ensimmäisen viikon aikana
edellisen hoitojakson päättymisen jälkeen.
Hoitavan lääkärin on selitettävä potilaalle, että hoito
edellyttää jaksoja, joiden aikana hoitoa ei anneta.
Toistuvaa, jaksottaista hoitoa on tutkittu enintään neljän
jaksottaisen hoitojakson ajalta.
Jos potilas unohtaa ottaa ulipristaaliasetaattia, se tulee ottaa
mahdollisimman pian. Jos edellisestä
annoksesta on yli 12 tuntia, potilaan ei tule ottaa unohtunutta
annosta, vaan jatkaa lääkitystä
alkuperäisen hoitosuunnitelman mukaisesti.
_Erityisryhmät _
_Munuaisten vajaatoiminta _
Annostuksen muuttamista ei suositella potilaille, joilla on lievä tai
kohtalainen munuaisten
vajaatoiminta. Koska aihetta ei ole tutkittu ta
Lue koko asiakirja
