Kyntheum

Maa: Euroopan unioni

Kieli: viro

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

brodalumab

Saatavilla:

LEO Pharma A/S

ATC-koodi:

L04AC12

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

brodalumab

Terapeuttinen ryhmä:

Immunosupressandid

Terapeuttinen alue:

Psoriaas

Käyttöaiheet:

Kyntheum on näidustatud mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi raviks täiskasvanud patsientidel, kes saavad süsteemset ravi.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

Volitatud

Valtuutus päivämäärä:

2017-07-17

Pakkausseloste

26
B. PAKENDI INFOLEHT
eDoc-000648235 - Version 11. 0
27
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
KYNTHEUM 210 MG SÜSTELAHUS SÜSTLIS
brodalumab
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Kyntheum ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Kyntheumi kasutamist
3.
Kuidas Kyntheumi kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Kyntheumi säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON KYNTHEUM JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Kyntheum sisaldab toimeainena brodalumabi. Brodalumab on monoklonaalne
antikeha, mis on teatud
tüüpi valk, mis tunneb ära ja kinnitub teatud kehavalkudele.
Brodalumab kuulub ravimite rühma, mida kutsutakse interleukiini (IL)
inhibiitoriteks. See ravim
blokeerib IL-17 proteiinide aktiivsuse, mille tase on kõrgem selliste
haiguste puhul nagu psoriaas.
Kyntheumiga ravitakse naastulist psoriaasi, mis põhjustab põletikku
ja kestendavaid naastulisi
moodustisi nahal. Kyntheumi kasutatakse mõõduka kuni raske
psoriaasiga täiskasvanud patsientidel,
kellel on haigus avaldunud suurtel kehapiirkondadel.
Kyntheumi kasutamine soodustab naha olukorra paranemist ning psoriaasi
nähtude ja sümptomite (nt
sügeluse, punetuse, kestendamise, põletava tunde, kipituse,
lõhenemise, naha kihtidena
mahakoorumise ja valu) vähenemist.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE KYNTHEUMI KASUTAMIST
KYNTHEUMI EI TOHI VÕTTA
•
kui olete brodalumabi või selle ravimi mis tahes koostisosa
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline. Kui arvate, et võite olla ravimi s

Valmisteyhteenveto

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
eDoc-000648235 - Version 11. 0
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Kyntheum 210 mg süstelahus süstlis
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks süstel sisaldab 210 mg brodalumabi 1,5 ml lahuses.
1 ml lahust sisaldab 140 mg brodalumabi.
Brodalumab on inimese monokloonne antikeha, mis on toodetud
rekombinantse DNA-tehnoloogiaga
hiina hamstri munasarja (_Chinese Hamster Ovary_ – CHO) rakkudes.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus (süstevedelik)
Lahus on läbipaistev kuni kergelt opalestseeruv, värvitu kuni
kergelt kollakas ning ilma nähtavate
osakesteta.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Kyntheum on näidustatud mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga
süsteemset ravi vajavatele
täiskasvanud patsientidele.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Kyntheumi kasutatakse psoriaasi diagnoosimise ja ravi kogemusega arsti
järelevalve all ning
juhendamisel.
Annustamine
Soovitatav annus on 210 mg subkutaanse süstena manustatuna 0., 1. ja
2. nädalal, seejärel 210 mg
iga 2 nädala tagant.
Kui pärast 12...16-nädalast ravi ei ole ravivastust tekkinud, tuleb
kaaluda ravi katkestamist.
Mõnede osalise ravivastuse saavutanud patsientide seisund võib
veelgi paraneda, kui jätkata
ravi pärast 16. nädalat.
_Eakad (65-aastased ja vanemad) _
Eakatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik
5.2.).
_Neeru- ja maksakahjustused _
Kyntheumi ei ole nendes patsiendirühmades uuritud.
Annustamissoovitusi ei saa anda.
_Lapsed _
Kyntheumi ohutus ja efektiivsus lastel ja noortel vanuses alla 18
aasta ei ole veel tõestatud.
Andmed puuduvad.
eDoc-000648235 - Version 11. 0
3
Manustamisviis
Kyntheumi manustatakse subkutaanse süstena. Iga süstel on mõeldud
ainult ühekordseks
kasutamiseks. Kyntheumiei tohi manustada kohtadesse, kus nahk on õrn,
marraskil, punane,
kõva, paksenenud, kestendav või millel on psoriaasikahjustus.
Süstlit ei tohi raputada._ _
Pärast süstelahuse subkutaanse manustamise harjutamist võivad
patsiendid Kyntheumi endale i