Jentadueto

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

linagliptin, metformin

Saatavilla:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC-koodi:

A10BD11

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

linagliptin, metformin hydrochloride

Terapeuttinen ryhmä:

Narkotika anvendt i diabetes

Terapeuttinen alue:

Diabetes Mellitus, Type 2

Käyttöaiheet:

Behandling af voksne patienter med type-2-diabetes mellitus:Jentadueto er indiceret som et supplement til kost og motion til forbedring af glykæmisk kontrol hos voksne patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på deres maksimal tolereret dosis af metformin alene, eller dem, der allerede behandles med en kombination af linagliptin og metformin. Jentadueto er indiceret i kombination med sulphonylurea (jeg. triple kombinationsbehandling) som supplement til diæt og motion hos voksne patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på deres maksimal tolereret dosis af metformin og et sulphonylurea.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 21

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2012-07-19

Pakkausseloste

48
B. INDLÆGSSEDDEL
49
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
JENTADUETO 2,5 MG/850 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
JENTADUETO 2,5 MG/1.000 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
linagliptin/metforminhydrochlorid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Jentadueto
3.
Sådan skal du tage Jentadueto
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Jentadueto indeholder to forskellige aktive stoffer, linagliptin og
metformin.
-
Linagliptin tilhører en klasse af lægemidler, der kaldes
DPP-4-hæmmere
(dipeptidylpeptidase-4-hæmmere).
-
Metformin tilhører en klasse af lægemidler, der kaldes biguanider.
SÅDAN VIRKER JENTADUETO
De 2 aktive stoffer supplerer hinanden med at kontrollere blodsukkeret
hos voksne patienter med
type 2-diabetes mellitus. Sammen med diæt og motion hjælper
Jentadueto med at forbedre
insulinniveauet og -virkningen efter et måltid og nedsætter mængden
af sukker, der dannes af kroppen.
Dette lægemiddel kan bruges alene eller sammen med andre typer
lægemidler til behandling af diabetes,
f.eks. sulfonylurinstof, empagliflozin eller insulin.
HVAD ER TYPE 2-DIABETES?
Type 2-diabetes er en tilstand, hvor din krop ikke danner
tilstrækkeligt meget insulin samtidig med, at
det insulin, som kroppen danner, ikke virker så

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Jentadueto 2,5 mg/850 mg filmovertrukne tabletter
Jentadueto 2,5 mg/1.000 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Jentadueto 2,5 mg/850 mg filmovertrukne tabletter
Hver tablet indeholder 2,5 mg linagliptin og 850 mg
metforminhydrochlorid.
Jentadueto 2,5 mg/1.000 mg filmovertrukne tabletter
Hver tablet indeholder 2,5 mg linagliptin og 1.000 mg
metforminhydrochlorid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet
Jentadueto 2,5 mg/850 mg filmovertrukne tabletter
Oval, bikonveks, lysorange, filmovertrukket tablet på 19,2 mm x 9,4
mm, præget med Boehringer
Ingelheim logo på den ene side og ”D2/850” på den anden.
Jentadueto 2,5 mg/1.000 mg filmovertrukne tabletter
Oval, bikonveks, lyserød, filmovertrukket tablet på 21,1 mm x 9,7
mm, præget med Boehringer
Ingelheim logo på den ene side og ”D2/1000” på den anden.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Jentadueto er indiceret til behandling af voksne med type 2-diabetes
mellitus som supplement til diæt og
motion for at forbedre den glykæmiske kontrol:

hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på den
maksimalt tolererede dosis metformin
alene

i kombination med andre antidiabetika, herunder insulin, hos
patienter, der ikke er tilstrækkeligt
kontrolleret på metformin og disse lægemidler

hos patienter, der allerede er i behandling med en kombination af
linagliptin og metformin som
separate tabletter.
(se pkt. 4.4, 4.5 og 5.1 for tilgængelige oplysninger om forskellige
kombinationer).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Voksne med normal nyrefunktion (GFR ≥ 90 ml/min)_
Doseringen af antihyperglykæmisk behandling med Jentadueto bør
tilpasses individuelt på basis af
patientens aktuelle regime, virkning og tolerabilitet, uden at
overskride den maksimale anbefalede
daglige dosis på 5 mg linagliptin plus 2.000 mg metformin.
3
_Patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på maks