Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kidenmaki
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
linagliptin, metformin
Boehringer Ingelheim International GmbH
A10BD11
linagliptin, metformin hydrochloride
Narkotika anvendt i diabetes
Diabetes Mellitus, Type 2
Behandling af voksne patienter med type-2-diabetes mellitus:Jentadueto er indiceret som et supplement til kost og motion til forbedring af glykæmisk kontrol hos voksne patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på deres maksimal tolereret dosis af metformin alene, eller dem, der allerede behandles med en kombination af linagliptin og metformin. Jentadueto er indiceret i kombination med sulphonylurea (jeg. triple kombinationsbehandling) som supplement til diæt og motion hos voksne patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på deres maksimal tolereret dosis af metformin og et sulphonylurea.
Revision: 21
autoriseret
2012-07-19
48 B. INDLÆGSSEDDEL 49 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN JENTADUETO 2,5 MG/850 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER JENTADUETO 2,5 MG/1.000 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER linagliptin/metforminhydrochlorid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Jentadueto 3. Sådan skal du tage Jentadueto 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Jentadueto indeholder to forskellige aktive stoffer, linagliptin og metformin. - Linagliptin tilhører en klasse af lægemidler, der kaldes DPP-4-hæmmere (dipeptidylpeptidase-4-hæmmere). - Metformin tilhører en klasse af lægemidler, der kaldes biguanider. SÅDAN VIRKER JENTADUETO De 2 aktive stoffer supplerer hinanden med at kontrollere blodsukkeret hos voksne patienter med type 2-diabetes mellitus. Sammen med diæt og motion hjælper Jentadueto med at forbedre insulinniveauet og -virkningen efter et måltid og nedsætter mængden af sukker, der dannes af kroppen. Dette lægemiddel kan bruges alene eller sammen med andre typer lægemidler til behandling af diabetes, f.eks. sulfonylurinstof, empagliflozin eller insulin. HVAD ER TYPE 2-DIABETES? Type 2-diabetes er en tilstand, hvor din krop ikke danner tilstrækkeligt meget insulin samtidig med, at det insulin, som kroppen danner, ikke virker så Soma hati kamili
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Jentadueto 2,5 mg/850 mg filmovertrukne tabletter Jentadueto 2,5 mg/1.000 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Jentadueto 2,5 mg/850 mg filmovertrukne tabletter Hver tablet indeholder 2,5 mg linagliptin og 850 mg metforminhydrochlorid. Jentadueto 2,5 mg/1.000 mg filmovertrukne tabletter Hver tablet indeholder 2,5 mg linagliptin og 1.000 mg metforminhydrochlorid. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet Jentadueto 2,5 mg/850 mg filmovertrukne tabletter Oval, bikonveks, lysorange, filmovertrukket tablet på 19,2 mm x 9,4 mm, præget med Boehringer Ingelheim logo på den ene side og ”D2/850” på den anden. Jentadueto 2,5 mg/1.000 mg filmovertrukne tabletter Oval, bikonveks, lyserød, filmovertrukket tablet på 21,1 mm x 9,7 mm, præget med Boehringer Ingelheim logo på den ene side og ”D2/1000” på den anden. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Jentadueto er indiceret til behandling af voksne med type 2-diabetes mellitus som supplement til diæt og motion for at forbedre den glykæmiske kontrol: hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på den maksimalt tolererede dosis metformin alene i kombination med andre antidiabetika, herunder insulin, hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på metformin og disse lægemidler hos patienter, der allerede er i behandling med en kombination af linagliptin og metformin som separate tabletter. (se pkt. 4.4, 4.5 og 5.1 for tilgængelige oplysninger om forskellige kombinationer). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering _Voksne med normal nyrefunktion (GFR ≥ 90 ml/min)_ Doseringen af antihyperglykæmisk behandling med Jentadueto bør tilpasses individuelt på basis af patientens aktuelle regime, virkning og tolerabilitet, uden at overskride den maksimale anbefalede daglige dosis på 5 mg linagliptin plus 2.000 mg metformin. 3 _Patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på maks Soma hati kamili