Jakavi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ruxolitinib (ako fosfát)

Saatavilla:

Novartis Europharm Limited

ATC-koodi:

L01EJ01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ruxolitinib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastické činidlá

Terapeuttinen alue:

Myeloproliferative Disorders; Polycythemia Vera; Graft vs Host Disease

Käyttöaiheet:

Myelofibrosis (MF)Jakavi is indicated for the treatment of disease related splenomegaly or symptoms in adult patients with primary myelofibrosis (also known as chronic idiopathic myelofibrosis), post polycythaemia vera myelofibrosis or post essential thrombocythaemia myelofibrosis. Polycythaemia vera (PV)Jakavi je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s polycythaemia vera, ktorí sú odolné voči alebo netolerantné hydroxyurea. Graft versus host disease (GvHD)Jakavi is indicated for the treatment of patients aged 12 years and older with acute graft versus host disease or chronic graft versus host disease who have inadequate response to corticosteroids or other systemic therapies (see section 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 28

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2012-08-23

Pakkausseloste

66
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
67
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
JAKAVI 5 MG TABLETY
JAKAVI 10 MG TABLETY
JAKAVI 15 MG TABLETY
JAKAVI 20 MG TABLETY
ruxolitinib
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Jakavi a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Jakavi
3.
Ako užívať Jakavi
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Jakavi
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE JAKAVI A NA ČO SA POUŽÍVA
Jakavi obsahuje liečivo ruxolitinib.
Jakavi sa používa na liečbu dospelých pacientov so zväčšenou
slezinou alebo s príznakmi spojenými
s myelofibrózou, zriedkavou formou rakoviny krvi.
Jakavi sa používa aj na liečbu dospelých pacientov s polycytémiou
vera, ktorí sú rezistentní alebo
netolerujú hydroxyureu.
Jakavi sa používa aj na liečbu pacientov vo veku 12 rokov a
starších a dospelých s imunologickou
reakciou štepu proti hostiteľovi (GvHD, graft-versus-host disease).
Existujú dve formy GvHD: skorá
forma nazývaná akútna GvHD, ktorá sa zvyčajne vyvinie krátko po
transplantácii a môže postihovať
kožu, pečeň a tráviaci trakt a forma nazývaná chronická GvHD,
ktorá sa vyvíja neskôr, zvyčajne
týždne až mesiace po transplantácii. Chronickou GvHD môže byť
postihnutý takmer každ

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Jakavi 5 mg tablety
Jakavi 10 mg tablety
Jakavi 15 mg tablety
Jakavi 20 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jakavi 5 mg tablety
Každá tableta obsahuje 5 mg ruxolitinibu (ako fosfátu).
_Pomocná látka so známym účinkom: _
Každá tableta obsahuje 71,45 mg monohydrátu laktózy.
Jakavi 10 mg tablety
Každá tableta obsahuje 10 mg ruxolitinibu (ako fosfátu).
_Pomocná látka so známym účinkom: _
Každá tableta obsahuje 142,90 mg monohydrátu laktózy.
Jakavi 15 mg tablety
Každá tableta obsahuje 15 mg ruxolitinibu (ako fosfátu).
_Pomocná látka so známym účinkom: _
Každá tableta obsahuje 214,35 mg monohydrátu laktózy.
Jakavi 20 mg tablety
Každá tableta obsahuje 20 mg ruxolitinibu (ako fosfátu).
_Pomocná látka so známym účinkom_
_: _
Každá tableta obsahuje 285,80 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Jakavi 5 mg tablety
Okrúhle zaoblené biele až takmer biele tablety v priemere
približne 7,5 mm, s „NVR“ vyrazeným na
jednej strane a „L5“ vyrazeným na druhej strane.
Jakavi 10 mg tablety
Okrúhle zaoblené biele až takmer biele tablety v priemere
približne 9,3 mm, s „NVR“ vyrazeným na
jednej strane a „L10“ vyrazeným na druhej strane.
Jakavi 15 mg tablety
Oválne zaoblené biele až takmer biele tablety v priemere približne
15,0 x 7,0 mm, s „NVR“
vyrazeným na jednej strane a „L15“ vyrazeným na druhej strane.
Jakavi 20 mg tablety
Podlhovasté zaoblené biele až takmer biele tablety v priemere
približne 16,5 x 7,4 mm, s „NVR“
vyrazeným na jednej strane a „L20“ vyrazeným na druhej strane.
3
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Myelofibróza (MF)
Jakavi je indikované na liečbu splenomegálie súvisiacej s
ochorením alebo jeho príznakov u dospelých
pacientov s primárnou myelofibrózou (známou aj ako chronická
idiopatická myelofibróza),
myelofibrózou po polycytémii