Intuniv

Maa: Euroopan unioni

Kieli: viro

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

guanfatsiinvesinikkloriid

Saatavilla:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

ATC-koodi:

C02AC02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

guanfacine

Terapeuttinen ryhmä:

Antiadrenergic agents, centrally acting, Antihypertensives,

Terapeuttinen alue:

Tähelepanupuudulikkuse häire koos hüperaktiivsusega

Käyttöaiheet:

Intuniv is indicated for the treatment of attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) in children and adolescents 6 17 years old for whom stimulants are not suitable, not tolerated or have been shown to be ineffective. Intuniv tuleb kasutada osana ulatuslikust ADHD ravi programm, tavaliselt sealhulgas psühholoogilisi, pedagoogilisi ja sotsiaalseid meetmeid,.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 12

Valtuutuksen tilan:

Volitatud

Valtuutus päivämäärä:

2015-09-17

Pakkausseloste

37
B. PAKENDI INFOLEHT
38
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
INTUNIV 1 MG TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAVAD TABLETID
INTUNIV 2 MG TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAVAD TABLETID
INTUNIV 3 MG TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAVAD TABLETID
INTUNIV 4 MG TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAVAD TABLETID
guanfatsiin
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.

See infoleht on koostatud nii, nagu seda loeks ravimi võtja. Kui
annate seda ravimit oma
lapsele, asendage „teie” läbivalt sõnadega „teie laps”.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Intuniv ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne ravimi Intuniv võtmist
3.
Kuidas ravimit Intuniv võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas ravimit Intuniv säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON INTUNIV JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON INTUNIV
Intuniv sisaldab toimeainet guanfatsiini. See ravim kuulub selliste
ravimite rühma, mis mõjutavad
ajuaktiivsust. See ravim võib aidata parandada teie tähelepanu ja
keskendumisvõimet ning vähendada
teie impulsiivsust ja hüperaktiivsust.
MILLEKS RAVIMIT INTUNIV KASUTATAKSE
Seda ravimit kasutatakse aktiivsus- ja tähelepanuhäire ravimiseks
6...17-aastastel lastel ja noorukitel,
kellele praegune ravi stimulaatoriga ei sobi ja/või kelle puhul

Valmisteyhteenveto

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Intuniv 1 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Intuniv 2 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Intuniv 3 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Intuniv 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Intuniv 1 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett
Üks tablett sisaldab guanfatsiinvesinikkloriidi, mis vastab 1
milligrammile guanfatsiinile.
_Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d)_
Üks tablett sisaldab 22,41 milligrammi laktoosi (monohüdraadina).
Intuniv 2 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett
Üks tablett sisaldab guanfatsiinvesinikkloriidi, mis vastab 2
milligrammile guanfatsiinile.
_Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d)_
Üks tablett sisaldab 44,82 milligrammi laktoosi (monohüdraadina).
Intuniv 3 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett
Üks tablett sisaldab guanfatsiinvesinikkloriidi, mis vastab 3
milligrammile guanfatsiinile.
_Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d)_
Üks 3 mg tablett sisaldab 37,81 milligrammi laktoosi
(monohüdraadina).
Intuniv 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett
Üks tablett sisaldab guanfatsiinvesinikkloriidi, mis vastab 4
milligrammile guanfatsiinile.
_Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d)_
Üks 4 mg tablett sisaldab 50,42 milligrammi laktoosi
(monohüdraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Toimeainet prolongeeritult vabastav tablett
Intuniv 1 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett
Ümmargused valged või valkjad tabletid suurusega 7,14 mm, mille
ühel küljel on pimetrükk „1MG” ja
teisel „503”.
3
Intuniv 2 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett
Pikliku kujuga valged või valkjad tabletid suurusega 12,34 mm × 6,10
mm, mil