Integrilin

Maa: Euroopan unioni

Kieli: viro

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

eptifibatiid

Saatavilla:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

ATC-koodi:

B01AC16

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

eptifibatide

Terapeuttinen ryhmä:

Antitrombootilised ained

Terapeuttinen alue:

Angina, Unstable; Myocardial Infarction

Käyttöaiheet:

Integriliin on mõeldud kasutamiseks koos atsetüülsalitsüülhappe ja fraktsioneerimata hepariiniga. Integrilin ' i, mis on märgitud ennetamise, varase müokardiinfarkti patsientidel esineb ebastabiilne stenokardia või mitte-Q-wave müokardiinfarkt viimase episoodi valu rinnus, mis ilmnevad 24 tundi ja EKG muutuste ja / või kõrgenenud südame-ensüümide. Patsientidel, kõige tõenäolisemalt kasu integrilin ' i ravi on need, on suur risk haigestuda müokardiinfarkti jooksul esimese 3-4 päeva pärast ilmnevad ägeda stenokardia sümptomeid, nagu näiteks need, mis tõenäoliselt läbivad varakult perkutaanne transluminaalne koronaarangioplastika (PTCA).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 26

Valtuutuksen tilan:

Volitatud

Valtuutus päivämäärä:

1999-07-01

Pakkausseloste

40
B. PAKENDI INFOLEHT
41
P
AKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
INTEGRILIN 0,75 MG/ML INFUSIOONILAHUS
eptifibatiid
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET
.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või haiglaapteekriga
või meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
:
1.
Mis ravim on Integrilin
ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Integrilin’i
manustamist
3.
Kuidas Integrilin
’i
kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Integrilin
’i
säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON INTEGRILIN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Integrilin
on trombotsüütide agregatsiooni inhibiitor. See tähendab, et ravim
aitab vältida
verehüüvete tekkimist.
Seda kasutatakse täiskasvanutel, kellel esineb raske
koronaarpuudulikkus, mida
iseloomustavad spontaanne ja äsjane valu rindkeres koos muutustega
EKG-s ja biokeemilistes
näitajates. Tavaliselt manustatakse seda koos aspiriini ja
fraktsioneerimata hepariiniga.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE INTEGRILIN’I MANUSTAMIST
TEILE EI TOHI INTEGRILIN’I MANUSTADA:
-
kui te olete allergiline eptifibatiidi või selle ravimi mis tahes
koostisosade (loetletud
lõigus 6) suhtes allergiline..
−
kui teil on hiljuti esinenud verejooks maost, sooltest, põiest või
teistest organitest,
näiteks on esinenud verd väljaheites või uriinis (v.a
menstruaalverejooks) viimase
30 päeva jooksul
−
kui teil on viimase 30 päeva jooksul esinenud insult või ükskõik
millal hemorraagiline
insult (kontrollige, et teie arst teaks sellest, kui teil on kunagi
varem olnud insult)
−
kui teil on olnud ajukasvaja või seisund, mis mõjutab aju veresooni
−
kui teil on viimase 6 nädala jooksul olnud suur operatsioon või
tõsine vigastus
−
kui teil on või on olnud probleeme ve

Valmisteyhteenveto

1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
INTEGRILIN 0,75 mg/ml infusioonilahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Infusioonilahuse 1 ml sisaldab 0,75 mg eptifibatiidi.
Üks viaal 100 ml infusioonilahusega sisaldab 75 mg eptifibatiidi.
_UU_
Teadaolevat toimet omavad abiained
100 ml viaali kohta sisaldab 161 mg naatriumi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahus
Selge, värvitu lahus
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
INTEGRILIN on ette nähtud kasutamiseks koos
atsetüülsalitsüülhappe ja fraktsioneerimata
hepariiniga.
INTEGRILIN on näidustatud varase müokardi infarkti vältimiseks
täiskasvanutel, kellel
esineb ebastabiilne stenokardia või Q-sakita (
_non-Q-wave_
) müokardi infarkt, kui viimane
rindkerevalu episood esines 24 tunni jooksul ja esinevad muutused
elektrokardiogrammis
(EKG) ja/või tõusnud kardiaalsete ensüümide aktiivsus.
INTEGRILIN-ravist saavad enam kasu patsiendid, kellel esineb müokardi
infarkti tekkimise
kõrge risk esimese 3...4 päeva jooksul pärast ägedate stenokardia
sümptomite tekkimist, sh
näiteks need patsiendid, kellele tõenäoliselt teostatakse varane
PTKA (perkutaanne
transluminaalne koronaarangioplastika) (vt lõik 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Käesolev preparaat on ette nähtud ainult haiglas kasutamiseks. Seda
peavad manustama
spetsialistid, kellel on varasemaid kogemusi ägedate
koronaarsündroomide ravis.
INTEGRILIN’i infusioonilahust tuleb kasutada koos INTEGRILIN’i
süstelahusega.
Soovitatav on hepariini samaaegne manustamine, välja arvatud juhul,
kui see on
vastunäidustatud põhjustel, nagu näiteks hepariini kasutamisega
seotud trombotsütopeenia
esinemine anamneesis (vt „Hepariini manustamine“, lõik 4.4).
INTEGRILIN on ette nähtud
ka kasutamiseks koos atsetüülsalitsüülhappega, sest see on osa
ägedate koronaarsündroomide
standardravist, välja arvatud juhul, kui atsetüülsalitsüülhape on
vastunäidustatud.
_UU_
Annustamine
3
_Täiskasvanud (_
≥
_ 18-aastased), kell