Innovax-ILT

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Soluihin liittyvä elävä rekombinantti kalkkunan herpesvirus (kanta HVT / ILT-138), joka ekspressoi tarttuvan laryngotrakeiittivirusin glykoproteiineja gD ja gI

Saatavilla:

Intervet International B.V.

ATC-koodi:

QI01AD03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

avian infectious laryngotracheitis and Marek’s disease vaccine (live)

Terapeuttinen ryhmä:

Kana

Terapeuttinen alue:

Immunologisia valmisteita varten aves, Elävät virusrokotteet

Käyttöaiheet:

Aktiivinen immunisointi yksi-untuvikot vähentää kuolleisuutta, kliinisiä oireita ja vaurioita johtuen infektio lintujen tarttuvan kurkunpään (SE) - virus, ja Marekin tautia (MD) virus.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2015-07-03

Pakkausseloste

13
B. PAKKAUSSELOSTE
14
PAKKAUSSELOSTE
INNOVAX-ILT INJEKTIOKONSENTRAATTI JA LIUOTIN, SUSPENSIOTA VARTEN
KANOILLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
ALANKOMAAT
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Innovax-ILT injektiokonsentraatti ja liuotin, suspensiota varten
kanoille
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi annos (0,2 ml) käyttövalmista rokotetta sisältää:
Solusidonnainen elävä rekombinantti kalkkunan herpesvirus (kanta
HVT/ILT-138), joka ilmentää
tarttuvan kurkunpään ja henkitorven tulehdusviruksen (ILT)
glykoproteiineja gD ja gI: 10
3,1
- 10
4,1
PFU
1
1
PFU: pesäkettä muodostavaa yksikköä
Injektiokonsentraatti ja liuotin, suspensiota varten.
Solukonsentraatti: murrettu punainen tai punainen solukonsentraatti.
Liuotin: kirkas, punainen neste.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Yhden päivän ikäisten kananpoikien aktiiviseen immunisointiin
vähentämään tarttuvan kurkunpään ja
henkitorven tulehdusvirus (ILT) ja Marekin tautivirus (MD)
-infektioiden aiheuttamaa kuolleisuutta,
kliinisiä oireita ja leesioita.
Immuniteetin muodostuminen: ILT: 4 viikkoa,
MD: 9 vuorokautta.
Immuniteetin kesto:
ILT: 60 viikkoa,
MD: koko alttiusaika.
5.
VASTA-AIHEET
Ei ole.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Ei tunneta.
Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa, tai olet
sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta
eläinlääkärillesi.
15
7.
KOHDE-ELÄINLAJIT
Kana.
8.
ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Laimentamisen jälkeen annostele 1 annos (0,2 ml) rokotetta
ihonalaisena injektiona kananpojan
niskaan.
9.
ANNOSTUSOHJEET
Rokotepussia tulee pyörittää hellävaraisesti ja toistuvasti
rokottamisten aikana, jotta voidaan varmistua
siitä, että rokote pysyy tasalaatuisena ja oikea määrä
rokotevirustitteriä annostellaan (esim.

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Innovax-ILT injektiokonsentraatti ja liuotin, suspensiota varten
kanoille
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi annos (0,2 ml) valmiiksi sekoitettua rokotetta sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Solusidonnainen elävä rekombinantti kalkkunan herpesvirus (kanta
HVT/ILT-138), joka ilmentää
tarttuvan kurkunpään ja henkitorven tulehdusviruksen
glykoproteiineja gD ja gI: 10
3,1
- 10
4,1
PFU
1
1
PFU: pesäkettä muodostavaa yksikköä (Plaque Forming Units)
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokonsentraatti ja liuotin, suspensiota varten.
Solukonsentraatti: murrettu punainen tai punainen solukonsentraatti.
Liuotin: kirkas, punainen neste.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Kana.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Yhden päivän ikäisten kananpoikien aktiiviseen immunisointiin
vähentämään tarttuvan kurkunpään ja
henkitorven tulehdusvirus (ILT) ja Marekin tautivirus (MD)
-infektioiden aiheuttamaa kuolleisuutta,
kliinisiä oireita ja leesioita.
Immuniteetin muodostuminen: ILT: 4 viikkoa,
MD: 9 vuorokautta.
Immuniteetin kesto:
ILT: 60 viikkoa,
MD: koko alttiusaika.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei ole.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Rokota vain terveitä eläimiä.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Tämä rokote sisältää elävää rokotekantaa, jota erittyy
rokotetuista linnuista ja se saattaa levitä
3
kalkkunoihin.
Kliiniset turvallisuuskokeet ovat osoittaneet, että rokotekanta on
turvallinen kalkkunoille.
Rokotettujen kanojen ja kalkkunoiden suora tai epäsuora kontakti
tulee kuitenkin estää erityisin
varotoimenpitein.
Huolellisuutta tulee noudattaa rokotettaessa ihonalaisesti, jotta
kananpoikien kaulan verisuonet eivät
vahingoitu.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan
henkilön on noudatettava
Nestemäistä typpeä tulee käsitellä hyvin ilmastoidussa tilassa.
Innovax-ILT -virussuspensio on pakattu lasiampul