Inlyta

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

axitinib

Saatavilla:

Pfizer Europe MA EEIG 

ATC-koodi:

L01EK01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

axitinib

Terapeuttinen ryhmä:

Protein kinase hæmmere

Terapeuttinen alue:

Carcinom, nyrecelle

Käyttöaiheet:

Inlyta is indicated for the treatment of adult patients with advanced renal cell carcinoma (RCC) after failure of prior treatment with sunitinib or a cytokine.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2012-09-03

Pakkausseloste

45
B. INDLÆGSSEDDEL
46
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
INLYTA 1 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
INLYTA 3 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
INLYTA 5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
INLYTA 7 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
axitinib
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give det til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Tal med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis en
bivirkning bliver værre, eller du
får bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se
afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Inlyta
3.
Sådan skal du tage Inlyta
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Inlyta indeholder det aktive stof axitinib. Axitinib nedsætter
blodtilførslen til svulsten og hæmmer
væksten af kræft.
Inlyta er medicin, der bruges til behandling af fremskreden nyrekræft
(fremskreden renalcellekræft)
hos voksne, når anden medicin mod kræft (sunitinib eller et cytokin)
ikke virker længere.
Kontakt lægen, hvis du vil vide mere om, hvordan medicinen virker,
eller hvorfor du skal tage den.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE INLYTA
TAG IKKE INLYTA
hvis du er allergisk over for axitinib eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Inlyta (angivet i afsnit 6).
Hvis du mener, at du er allergisk, så spørg lægen til råds.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
KONTAKT LÆGEN ELLER SYGEPLEJERSKEN, FØR DU TAGER INLYTA

HVIS DU HAR FOR HØJT BLODTRYK.
Inlyta kan få blodtrykket til at stige. Det er vigtigt, at
blodtrykket bliver målt inden
behandlingen sta

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Inlyta 1 mg filmovertrukne tabletter
Inlyta 3 mg filmovertrukne tabletter
Inlyta 5 mg filmovertrukne tabletter
Inlyta 7 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Inlyta 1 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukken tablet indeholder 1 mg axitinib.
Inlyta 3 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukken tablet indeholder 3 mg axitinib.
Inlyta 5 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukken tablet indeholder 5 mg axitinib.
Inlyta 7 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukken tablet indeholder 7 mg axitinib.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:_
_Inlyta 1 mg filmovertrukken tablet_
Hver filmovertrukken tablet indeholder 33,6 mg lactosemonohydrat.
_Inlyta 3 mg filmovertrukken tablet_
Hver filmovertrukken tablet indeholder 35,3 mg lactosemonohydrat.
_Inlyta 5 mg filmovertrukken tablet_
Hver filmovertrukken tablet indeholder 58,8 mg lactosemonohydrat.
_Inlyta 7 mg filmovertrukken tablet_
Hver filmovertrukken tablet indeholder 82,3 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukken tablet (tablet)
Inlyta 1 mg filmovertrukne tabletter
Rød oval filmovertrukken tablet præget med ”Pfizer” på den ene
side og ”1 XNB” på den anden.
Inlyta 3 mg filmovertrukne tabletter
Rød rund filmovertrukken tablet præget med ”Pfizer” på den ene
side og ”3 XNB” på den anden.
Inlyta 5 mg filmovertrukne tabletter
Rød trekantet filmovertrukken tablet præget med ”Pfizer” på den
ene side og ”5 XNB” på den anden.
Inlyta 7 mg filmovertrukne tabletter
Rød rombeformet filmovertrukken tablet præget med ”Pfizer” på
den ene side og ”7 XNB” på den
anden.
3
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Inlyta er indiceret til behandling af voksne med fremskreden
renalcellekarcinom (RCC) efter svigt af
tidligere behandling med sunitinib eller cytokiner.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med Inlyta bør forestås af en læge med erf