Maa: Euroopan unioni
Kieli: viro
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Ibrutinib
Janssen-Cilag International NV
L01EL01
ibrutinib
Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors
Lymphoma, Mantle-Cell; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell
IMBRUVICA as a single agent is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (MCL). IMBRUVICA as a single agent or in combination with rituximab or obinutuzumab or venetoclax is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL) (see section 5. IMBRUVICA as a single agent or in combination with bendamustine and rituximab (BR) is indicated for the treatment of adult patients with CLL who have received at least one prior therapy. IMBRUVICA as a single agent is indicated for the treatment of adult patients with Waldenström’s macroglobulinaemia (WM) who have received at least one prior therapy, or in first line treatment for patients unsuitable for chemo immunotherapy. IMBRUVICA in combination with rituximab is indicated for the treatment of adult patients with WM.
Revision: 31
Volitatud
2014-10-21
112 B. PAKENDI INFOLEHT 113 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE IMBRUVICA 140 MG KÕVAKAPSLID ibrutiniib (_ibrutinibum_) ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on IMBRUVICA ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne IMBRUVICA võtmist 3. Kuidas IMBRUVICA’t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas IMBRUVICA’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON IMBRUVICA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS ON IMBRUVICA IMBRUVICA on vähivastane ravim, mis sisaldab toimeainena ibrutiniibi. See kuulub ravimiklassi, mida nimetatakse proteiini kinaasi inhibiitoriteks. MILLEKS IMBRUVICA’T KASUTATAKSE Seda kasutatakse järgmiste verevähkide raviks täiskasvanutel: Mantelrakuline lümfoom (MRL) – teatud tüüpi vähk, mis mõjutab lümfisõlmi – kui haigus on tagasi tulnud või ei ole ravile allunud. Krooniline lümfotsüütleukeemia (KLL) – teatud tüüpi vähk, mis mõjutab valgevereliblesid, mida nimetatakse lümfotsüütideks ja mis haarab ka lümfisõlmi. IMBRUVICA’t kasutatakse patsientidel, kes ei ole eelnevalt KLL ravi saanud või siis, kui haigus on tagasi tulnud või ei ole ravile allunud. Waldenströmi makroglobulineemia (WM) – teatud tüüpi vähk, mis mõjutab valgevereliblesid, mida nimetatakse lümfotsüütideks. Seda kasutatakse patsientidel, kes ei ole varem saanud WM ravi, või kui haigus on tagasi tulnud või ei ole ravile allunud, samuti patsientidel, kellel kemoteraapia koos antikehade manustamisega ei ole o Lue koko asiakirja
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS IMBRUVICA 140 mg kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kõvakapsel sisaldab 140 mg ibrutiniibi (_ibrutinibum_). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Kõvakapsel (kapsel). Valge läbipaistmatu kõvakapsel pikkusega 22 mm, millele on musta tindiga trükitud „ibr 140 mg“. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED IMBRUVICA monoteraapia on näidustatud retsidiveerunud või refraktaarse mantelrakulise lümfoomi (MRL) raviks täiskasvanutel. IMBRUVICA monoteraapia või kombinatsioonravi rituksimabi või obinutuzumabi või venetoklaksiga on näidustatud kroonilise lümfotsüütleukeemia (KLL) raviks täiskasvanud patsientidel, kes ei ole ravi varem saanud (vt lõik 5.1). IMBRUVICA monoteraapia või kombinatsioonravi bendamustiini ja rituksimabiga (BR) on näidustatud KLL raviks täiskasvanud patsientidel, kes on eelnevalt saanud vähemalt ühe ravikuuri. IMBRUVICA monoteraapia on näidustatud Waldenströmi makroglobulineemia (WM) raviks täiskasvanud patsientidel, kes on saanud eelnevalt vähemalt ühe ravikuuri või esimese valiku ravimina patsientidel, kellele ei sobi kemo-immunoteraapia. IMBRUVICA kombinatsioonis rituksimabiga on näidustatud WM raviks täiskasvanud patsientidel. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi selle ravimpreparaadiga peab alustama ja jälgima vähivastaste ravimite kasutamise kogemustega arst. Annustamine _MRL_ MRL korral on soovitatav raviannus 560 mg (neli kapslit) üks kord ööpäevas. _KLL ja WM_ KLL-i ja WM-i korral on soovitatav raviannus nii monoteraapia kui ka kombinatsioonravi korral 420 mg (kolm kapslit) üks kord ööpäevas (kombinatsioonraviskeemide kohta vt lõik 5.1). Ravi IMBRUVICA’ga tuleb jätkata kuni haiguse progresseerumiseni või kuni patsient seda enam ei talu. Kombinatsioonis venetoklaksiga KLL raviks tuleb manustada ainult IMBRUVICA’t 3 tsüklit (1 tsükkel on 28 päeva), millele järgneb 12 tsüklit IMBRUVICA koos venetoklaksiga. Täielikku teavet venetoklak Lue koko asiakirja