Imbruvica

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Imbruvica
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Imbruvica
    Европейски съюз
  • Език:
  • естонски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Protein kinase inhibiitorid, Antineoplastilised ained,
  • Терапевтична област:
  • Lümfoom, Mantli-Cell, Leukeemia, Lümfoidne, Kroonilist B-Rakkude
  • Терапевтични показания:
  • Imbruvica ühe esindaja on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on taastekkinud või tulekindlad mantlit raku lümfoom (MCL). Imbruvica ühe esindaja või koos obinutusumaab on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on varem ravimata krooniline lümfoidne leukeemia (CLL). Imbruvica ühe esindaja või koos bendamustine ja rituksimabi (BR) on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel CLL, kes on saanud vähemalt ühe eelneva ravi. Imbruvica ühe esindaja on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel Waldenström on macroglobulinaemia (WM), kes on saanud vähemalt ühe eelneva ravi, või esimese rea ravi patsientidele ei sobi keemia immunoteraapia. Imbruvica koos rituksimabi on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel WM. Imbruvica ühe esindaja on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on taastekkinud või tulekindlad mantlit raku lümfoom (MCL). Imbruvica ühe esindaja või koos obinutusumaab on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on varem ravimata kr
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 16

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Volitatud
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003791
  • Дата Оторизация:
  • 20-10-2014
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003791
  • Последна актуализация:
  • 26-12-2019

Доклад обществена оценка

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/438752/2019

EMEA/H/C/003791

Imbruvica (ibrutiniib)

Ülevaade ravimist Imbruvica ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus

Mis on Imbruvica ja milleks seda kasutatakse?

Imbruvica on ravim, mida kasutatakse järgmiste verevähi vormidega täiskasvanud patsientide raviks:

mantelrakuline lümfoom patsientidel, kelle haigus ei ole allunud varasemale ravile või on uuesti

tekkinud pärast varasemat ravi;

krooniline lümfotsüütleukeemia nii varem ravitud kui ka ravimata patsientidel;

Waldenströmi makroglobulineemia (lümfoblastne lümfoom).

Imbruvicat võib kasutada ainuravimina, kuid ka koos bendamustiini ja rituksimabiga või koos

obinutusumabiga teatud kroonilise lümfotsüütleukeemiaga patsientidel ning koos rituksimabiga

Waldenströmi makroglobulineemiaga patsientidel.

Need haigused esinevad harva ja Imbruvica nimetati kroonilise lümfotsüütleukeemia harvikravimiks

26. aprillil 2012, mantelrakulise lümfoomi harvikravimiks 12. märtsil 2013 ja Waldenströmi

makroglobulineemia harvikravimiks 29. aprillil 2014.

Imbruvica toimeaine on ibrutiniib.

Kuidas Imbruvicat kasutatakse?

Imbruvicat turustatakse kapslite (140 mg) ja tablettidena (140, 280, 420 ja 560 mg). Mantelrakulise

lümfoomiga patsientide annus on 560 mg üks kord ööpäevas, kroonilise lümfotsüütleukeemiaga või

Waldenströmi makroglobulineemiaga patsientide tavaannus on 420 mg üks kord ööpäevas.

Ravi Imbruvicaga võib jätkata, kuni patsiendi seisund paraneb või püsib stabiilsena ja kõrvalnähud on

talutavad.

Kui patsient võtab muid ravimeid, mille korral võib esineda koostoimet Imbruvicaga, või kui tekivad

rasked kõrvalnähud, võib annust vähendada või ravi katkestada. Lisateavet Imbruvica kasutamise

kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.

Imbruvica on retseptiravim. Ravi peab alustama ning jälgima vähiravimite kasutamises kogenud arst.

Imbruvica (ibrutiniib)

EMA/438752/2019

Lk 2/3

Kuidas Imbruvica toimib?

Imbruvica toimeaine ibrutiniib toimib kasvajaliste B-lümfotsüütide vastu, mis on teatud tüüpi

leukotsüüdid. Ibrutiniib blokeerib Brutoni türosiinkinaasi (teatud ensüüm, Btk), mis toetab B-

lümfotsüütide elumust ja levikut elunditesse, kus need rakud tavaliselt jagunevad. Btk blokeerimisega

vähendab ibrutiniib B-lümfotsüütide elumust ja levikut, lükates sellega edasi vähi progresseerumist.

Milles seisneb uuringute põhjal Imbruvica kasulikkus?

Krooniline lümfotsüütleukeemia

Põhiuuringus, milles osales 391 patsienti, kellel haigus ei allunud varasemale ravile või tekkis pärast

varasemat ravi uuesti, oli 66% Imbruvicat kasutanud patsientidest ühe aasta järel elus ja nende

haigus ei olnud progresseerunud. Ofatumumabi (samuti vähiravim) rühmas oli see näitaja ligikaudu

Uuringus, milles osales 269 varem ravimata patsienti, oli ligikaudu 90% Imbruvicat kasutanud

patsientidest 1,5 raviaasta järel elus ja nende haigus ei olnud progresseerunud. Kloorambutsiili (samuti

vähiravim) rühmas oli see näitaja ligikaudu 52%.

Uuringus, milles osales 578 patsienti, kellel haigus ei allunud varasemale ravile või tekkis pärast

varasemat ravi uuesti, oli surnud või vähi progresseerumise tunnustega patsiente Imbruvicat koos

vähiravimite bendamustiini ja rituksimabiga kasutanute rühmas 19% (56 patsienti 289st) ning

bendamustiini ja rituksimabi ilma Imbruvicata kasutanute rühmas 63% (183 patsienti 289st).

Uuringus, milles osales 229 varem ravimata patsienti, oli 79% Imbruvica ja obinutusumabiga ravitud

patsientidest 31 kuu järel elus ja nende haigus ei olnud progresseerunud. Kloorambutsiili ja

obinutusumabi rühmas oli see näitaja 36%.

Mantelrakuline lümfoom

Uuringus, milles osales 111 mantelrakulise lümfoomiga patsienti, kellel haigus ei allunud varasemale

ravile või tekkis pärast varasemat ravi uuesti, saavutas Imbruvicaga täieliku ravivastuse (pärast ravi

puudusid kõik vähisümptomid) 21% patsientidest ja osalise ravivastuse (patsiendi seisund paranes,

kuid säilis mõni haiguse sümptom) 47% patsientidest. Ravivastuse keskmine kestus oli 17,5 kuud.

Teises uuringus, milles osales 280 sellist patsienti, võrreldi Imbruvicat temsiroliimusega (samuti

vähiravim). Keskmine aeg patsiendi surmani või haiguse progresseerumiseni oli Imbruvicaga 15 kuud

ja temsiroliimusega 6 kuud.

Waldenströmi makroglobulineemia

Ühes põhiuuringus, milles osales 63 patsienti, kes olid varem saanud muud Waldenströmi

makroglobulineemia ravi, saavutas Imbruvicaga ravivastuse 87% patsientidest. Ravivastust mõõdeti

vere IgM-i (teatud valk) sisalduse vähenemisega; selle valgu sisaldus on Waldenströmi tõvega

patsientidel väga suur.

Uuringus, milles osales 150 Waldenströmi makroglobulineemiaga patsienti, oli 26 kuu pärast surnud

või vähi progresseerumise tunnustega patsiente Imbruvicat koos rituksimabiga kasutanute seas 19%

ja ainult rituksimabi kasutanute seas 56%.

Imbruvica (ibrutiniib)

EMA/438752/2019

Lk 3/3

Mis riskid Imbruvicaga kaasnevad?

Imbruvica kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 5st) on kõhulahtisus,

neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud leukotsüütide väike sisaldus), luu- ja lihasevalu, verejooks,

verevalumid, lööve, iiveldus ja trombotsütopeenia (trombotsüütide ehk vereliistakute vähesus).

Raskeimad kõrvalnähud on neutropeenia, pneumoonia (kopsupõletik) ja trombotsütopeenia. Imbruvica

kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Imbruvicaga ravitavad patsiendid ei tohi kasutada liht-naistepuna (taimne depressiooni- ja

ärevusravim). Piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.

Miks Imbruvica ELis heaks kiideti?

On tõendatud Imbruvica efektiivsus kroonilise lümfotsüütleukeemia progresseerumise edasilükkamisel

varem ravitud ning ravimata patsientidel. Imbruvica oli efektiivne ka halva prognoosi ja väheste

muude ravivalikutega patsientidel, kellel mantelrakuline lümfoom ei allunud varasemale ravile või

tekkis pärast varasemat ravi uuesti. Peale selle oli Imbruvica tõendatult efektiivne Waldenströmi

makroglobulineemiaga patsientidel. Ravimi kõrvalnähte peeti vastuvõetavaks.

Euroopa Ravimiamet otsustas, et Imbruvica kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja

ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.

Mis meetmed võetakse, et tagada Imbruvica ohutu ja efektiivne

kasutamine?

Imbruvica turustaja peab esitama lisaandmed Imbruvica kasulikkuse kohta kroonilise

lümfotsüütleukeemia ravis. Need andmed saadakse varem ravitud patsientide jätku-uuringust.

Imbruvica ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja

patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.

Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Imbruvica kasutamise kohta pidevat järelevalvet. Imbruvica

kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.

Muu teave Imbruvica kohta

Imbruvica on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 21. oktoobril 2014.

Lisateave Imbruvica kohta on ameti veebilehel:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/imbruvica.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 09.2019

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave patsiendile

IMBRUVICA 140 mg kõvakapslid

ibrutiniib (ibrutinibum)

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on IMBRUVICA ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne IMBRUVICA võtmist

Kuidas IMBRUVICA’t võtta

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas IMBRUVICA’t säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on IMBRUVICA ja milleks seda kasutatakse

Mis on IMBRUVICA

IMBRUVICA on vähivastane ravim, mis sisaldab toimeainena ibrutiniibi. See kuulub ravimiklassi,

mida nimetatakse proteiini kinaasi inhibiitoriteks.

Milleks IMBRUVICA’t kasutatakse

Seda kasutatakse järgmiste verevähkide raviks täiskasvanutel:

Mantelrakuline lümfoom (MRL) – teatud tüüpi vähk, mis mõjutab lümfisõlmi – kui haigus on

tagasi tulnud või ei ole ravile allunud.

Krooniline lümfotsüütleukeemia (KLL) – teatud tüüpi vähk, mis mõjutab valgevereliblesid,

mida nimetatakse lümfotsüütideks ja mis haarab ka lümfisõlmi. IMBRUVICA’t kasutatakse

patsientidel, kes ei ole eelnevalt KLL ravi saanud või siis, kui haigus on tagasi tulnud või ei ole

ravile allunud.

Waldenströmi makroglobulineemia (WM) – teatud tüüpi vähk, mis mõjutab valgevereliblesid,

mida nimetatakse lümfotsüütideks. Seda kasutatakse, kui haigus on tagasi tulnud või ei ole

ravile allunud, samuti patsientidel, kellel kemoteraapia koos antikehade manustamisega ei ole

osutunud sobivaks raviks.

Kuidas IMBRUVICA toimib

IMBRUVICA blokeerib MRL, KLL ja WM puhul organismis Bruton’i türosiinkinaasi (üks valk

organismis), mida vähirakkudel on vaja eluks ja kasvamiseks. Nimetatud valku blokeerides aitab

IMBRUVICA vähirakke tappa ja nende hulka vähendada. See aeglustab ka vähi halvenemist.

2.

Mida on vaja teada enne IMBRUVICA võtmist

Ärge võtke IMBRUVICA’t

kui olete ibrutiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline.

kui te võtate taimset ravimit, mida nimetatakse naistepuna ürdiks. Seda kasutatakse depressiooni

raviks. Kui te ei ole selles kindel, siis pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti, apteekri

või meditsiiniõega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne IMBRUVICA võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

kui teil on kunagi esinenud ebatavalisi verevalumeid või verejooksu; või kui te kasutate

ravimeid või toidulisandeid, mis suurendavad verejooksu riski (vt lõik „Muud ravimid ja

IMBRUVICA“);

kui teil on ebaregulaarne südametegevus või on varem esinenud ebaregulaarseid südamelööke

või raske südamepuudulikkus või kui te tunnete midagi järgnevast: õhupuudus, nõrkus,

pearinglus, peapööritustunne, minestamine või minestustunne, valu rinnus või jalgade tursed;

kui teil on probleeme maksa või neerudega;

kui teil on kõrge vererõhk;

kui teil on hiljuti olnud mis tahes operatsioon, eriti kui see võib mõjutada toidu või ravimite

imendumist maost või soolestikust;

kui teil on planeeritud mis tahes operatsioon – teie arst võib paluda teil katkestada

IMBRUVICA võtmise lühikeseks ajaks (3 kuni 7 päeva) enne ja pärast operatsiooni;

kui teil on kunagi olnud või võib praegu olla B-hepatiidi infektsioon, sest IMBRUVICA võib

põhjustada B-hepatiidi taasägenemist. Enne ravi alustamist kontrollib arst patsiente hoolikalt

selle infektsiooni nähtude suhtes.

Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta (või te ei ole selles kindel), siis pidage enne selle ravimi

võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

IMBRUVICA võtmise ajal teatage otsekohe oma arstile, kui te märkate või kui keegi teine märkab teie

juures midagi järgnevast: mälukaotus, mõtlemisraskused, kõndimisraskused või nägemise kaotus –

need nähud võivad tekkida seoses väga harva esineva, kuid tõsise ajuinfektsiooniga, mis võib lõppeda

surmaga (progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia ehk PML).

Analüüsid ja kontrollid enne ravi ja ravi ajal

Tuumori lüüsi sündroom (TLS): Vähiravi ajal, aga mõnikord ka ilma ravita on esinenud keemiliste

ainete ebatavalisi kontsentratsioone veres, mis on tingitud vähirakkude kiirest lagunemisest. See võib

põhjustada neerufunktsiooni muutusi, ebatavalist südamerütmi või krambihoogusid. Teie arst või mõni

teine tervishoiutöötaja teeb vereanalüüse, et kontrollida teid TLS suhtes.

Lümfotsütoos: Laborianalüüsid võivad näidata, et teie veres on ravi esimestel nädalatel suurenenud

valgeliblede (mida nimetatakse lümfotsüütideks) hulk. See on ootuspärane ja võib kesta mõne kuu

jooksul. See ei tähenda tingimata, et teie verevähk süveneb. Arst kontrollib teie vererakkude sisaldust

enne ravi ja selle ajal ja harvadel juhtudel võib vaja minna teist ravimit. Arutage oma arstiga, mida teie

analüüsitulemused tähendavad.

Lapsed ja noorukid

IMBRUVICA’t ei tohi lastel ja noorukitel kasutada, sest seda ei ole antud vanuserühmades uuritud.

Muud ravimid ja IMBRUVICA

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes

muid ravimeid. Siia kuuluvad ka ilma retseptita ostetud ravimid, taimsed ravimid ja toidulisandid. See

on vajalik, kuna IMBRUVICA võib mõjutada viisi, kuidas mõned teised ravimid toimivad. Samuti

võivad mõned ravimid mõjutada viisi, kuidas IMBRUVICA toimib.

IMBRUVICA tõttu võib teil kergemini tekkida verejooksusid. See tähendab, et peate oma arstile

ütlema, kui võtate muid ravimeid, mis suurendavad verejooksu riski. Nende hulka kuuluvad:

atsetüülsalitsüülhape ja mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA), näiteks ibuprofeen

või naprokseen;

verevedeldajad, näiteks varfariin, hepariin ja teised vere hüübimist vähendavad ravimid;

toidulisandid, mis suurendavad verejooksu riski, nagu kalaõli, E-vitamiin või linaseemned.

Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta (või te ei ole selles kindel), siis pidage enne IMBRUVICA

võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Samuti teatage oma arstile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest – IMBRUVICA või teiste

ravimite toimeid võib mõjutada, kui võtate IMBRUVICA’t koos mõnega järgmistest ravimitest:

antibiootikumideks nimetatavad ravimid, mida kasutakse bakteriaalsete nakkuste raviks –

klaritromütsiin, telitromütsiin, tsiprofloksatsiin, erütromütsiin või rifampitsiin

seennakkuste vastased ravimid – posakonasool, ketokonasool, itrakonasool, flukonasool või

vorikonasool

HIV nakkuse raviks kasutatavad ravimid – ritonaviir, kobitsistaat, indinaviir, nelfinaviir,

sakvinaviir, amprenaviir, atasanaviir või fosamprenaviir

kemoteraapiaga seotud iivelduse ja oksendamise ennetamiseks mõeldud ravimid – aprepitant

depressiooni ravimid – nefasodoon

kinaasi inhibiitoriteks nimetatavad ravimid, mida kasutatakse teiste vähivormide raviks –

krisotiniib või imatiniib

kaltsiumikanali blokaatoriteks nimetatavad ravimid, mida kasutatakse kõrge vererõhu või valu

korral – diltiaseem või verapamiil

ravimid, mida nimetatakse statiinideks ja kasutatakse suure kolesteroolisisalduse vähendamiseks

- rosuvastatiin

südameravimid/antiarütmikumid – amiodaroon või dronedaroon

ravimid, mida kasutatakse krampide ennetamiseks või epilepsia raviks või ravimid, mille abil

ravitakse näopiirkonna valulikku seisundit – kolmiknärvi neuralgiat – karbamasepiin või

fenütoiin.

Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta (või te ei ole selles kindel), siis pidage enne IMBRUVICA

võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kui te võtate digoksiini – ravimit, mida kasutatakse südameprobleemide korral või metotreksaati -

ravimit, mida kasutatakse teiste vähivormide raviks või immuunsüsteemi aktiivsuse pärssimiseks (nt

reumatoidartriidi või psoriaasi korral), siis võtke see vähemalt 6 tundi enne või pärast IMBRUVICA

võtmist.

IMBRUVICA koos toiduga

Ärge võtke IMBRUVICA’t koos greibiga või pomerantsidega (mõruapelsin) – siia kuulub viljade

söömine, mahla joomine või greipi sisaldava toidulisandi kasutamine. See on vajalik, kuna need

võivad suurendada IMBRUVICA kogust teie veres.

Rasedus ja imetamine

Hoiduge rasedusest selle ravimi võtmise ajal. IMBRUVICA’t ei tohi raseduse ajal kasutada. Puuduvad

andmed IMBRUVICA ohutuse kohta rasedatel.

Viljakas eas naised peavad kasutama äärmiselt efektiivset rasestumisvastast vahendit IMBRUVICA

võtmise ajal ja kuni kolme kuu jooksul pärast ravi lõppu. Hormonaalsete rasestumisvastaste meetodite

nagu rasestumisvastaste tablettide või vahendite kasutajad peavad lisaks kasutama ka barjäärimeetodit

(nt kondoomi).

Teavitage otsekohe oma arsti, kui olete rasestunud.

Selle ravimi võtmise ajal ei tohi last rinnaga toita.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

IMBRUVICA võtmise ajal võib teil esineda väsimust või pearinglust, mis võivad mõjutada teie

autojuhtimise ja tööriistade või masinate käsitsemise võimet.

IMBRUVICA sisaldab naatriumi

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt

„naatriumivaba“.

3.

Kuidas IMBRUVICA’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei

ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kui palju ravimit võtta

Mantelrakuline lümfoom (MRL)

IMBRUVICA soovitatav annus on neli kapslit (560 mg) üks kord ööpäevas.

Krooniline lümfotsüütleukeemia (KLL)/Waldenströmi makroglobulineemia (WM)

IMBRUVICA soovitatav annus on kolm kapslit (420 mg) üks kord ööpäevas.

Teie arst võib annust kohandada.

Selle ravimi võtmine

Võtke seda ravimit suu kaudu koos klaasitäie veega.

Võtke kapsleid iga päev ligikaudu samal ajal.

Neelake kapslid tervelt alla. Ärge avage, purustage ega närige neid.

Kui te võtate IMBRUVICA’t rohkem kui ette nähtud

Kui võtsite IMBRUVICA’t rohkem kui ette nähtud, rääkige otsekohe oma arstiga või pöörduge

haiglasse. Võtke kapslid ja käesolev infoleht endaga kaasa.

Kui te unustate IMBRUVICA’t võtta

Kui üks annus jääb vahele, siis võib selle võtta samal päeval niipea kui võimalik ja jätkata

tavapärase skeemiga järgmisel päeval.

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te ei ole kindel, millal järgmist annust võtta, siis pidage nõu oma arsti, apteekri või

meditsiiniõega.

Kui te lõpetate IMBRUVICA võtmise

Ärge lõpetage selle ravimi võtmist enne kui arst ütleb, et peate seda tegema.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või

meditsiiniõega.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Selle ravimi kasutamise ajal võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:

Lõpetage IMBRUVICA võtmine ja teavitage otsekohe oma arsti, kui märkate mõnda

järgnevatest kõrvaltoimetest:

sügelev ebatasane nahalööve, hingamisraskus, näo, huulte, keele või kõri turse – teil võib olla

allergiline reaktsioon selle ravimi suhtes.

Teavitage otsekohe oma arsti, kui märkate mõnda järgnevatest kõrvaltoimetest:

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

palavik, külmavärinad, valud kehas, väsimustunne, külmetuse või gripi sümptomid, õhupuudus

– need võivad olla (viirusliku, bakteriaalse või seen-) nakkuse tunnused. Nende hulka võivad

kuuluda nina, ninakõrvalkoobaste või kurgu (ülemiste hingamisteede), kopsude või naha

infektsioonid.

verevalumite teke või suurenenud kalduvus verevalumite tekkeks.

suuõõne haavandid

peavalu

kõhukinnisus

iiveldus või oksendamine

kõhulahtisus – võib juhtuda, et teie arst peab tegema teile vedeliku ja soolade asendusravi või

manustama muud ravimit

nahalööve

käte või jalgade valu

seljavalu või liigesevalu

lihaskrambid, -valud või -spasmid

vere hüübimisel osalevate rakkude (trombotsüütide) väike hulk, vere valgeliblede väga väike

hulk – see on nähtav vereanalüüsides

käte ja jalgade, pahkluude paistetus

kõrge vererõhk.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

rasked infektsioonid kogu kehas (sepsis)

kuseteede infektsioonid

ninaverejooksud, nahaalusest verejooksust tingitud väikesed punased või lillad täpid

veri maos, sooles, väljaheites või uriinis, suuremad menstruaalverejooksud või vigastuste korral

ei ole võimalik peatada verejooksu

kiire südamelöögisagedus, südamelöökide vahelejäämine, nõrk või ebaregulaarne pulss,

joobnud tunne, hingeldus, ebamugavustunne rinnus (südame rütmihäire sümptomid)

valgevereliblede arvu või osakaalu suurenemine vereanalüüsis

valgeliblede hulga vähenemine palaviku korral (febriilne neutropeenia)

vähiravi ajal ja vahel isegi ilma ravita on esinenud keemiliste ainete ebatavalisi

kontsentratsioone veres, mida põhjustab vähirakkude kiire lagunemine (tuumori lüüsi

sündroom)

mittemelanoom nahavähk, kõige sagedamini lamerakuline ja basaalrakuline nahavähk

pearinglus

hägune nägemine

nahapunetus

veres kõrge kusihappe tase (nähtav vereanalüüsides), mis võib põhjustada podagrat

põletik kopsudes, mis võib põhjustada püsivat kahjustust

küünte murdumine

nõrkus, tuimus, torkimistunne või valu kätes, jalgades või teistes kehaosades (perifeerne

neuropaatia).

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

maksapuudulikkus

rasked seeninfektsioonid

segasus, peavalu koos ebaselge kõne või minestustundega – need võivad olla raske sisemise

ajuverejooksu tunnused

allergiline reaktsioon, mõnikord raske, mille korral võivad esineda näo, huulte, suu, keele või

kurgu paistetus, neelamis- või hingamisraskus, sügelev lööve (nõgestõbi)

nahaaluse rasvkoe põletik.

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

valgete vereliblede hulga tugev tõus, mis võib põhjustada rakkude kokkukleepumist.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

raske lööve naha villistumise ja irdumisega, eriti suu, nina, silmade ja suguelundite ümbruses

(Stevensi-Johnsoni sündroom).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise

teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem

infot ravimi ohutusest.

5.

Kuidas IMBRUVICA’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbi ja pudeli etiketil pärast

„Kõlblik kuni/EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida IMBRUVICA sisaldab

Toimeaine on ibrutiniib. Üks kõvakapsel sisaldab 140 mg ibrutiniibi.

Teised koostisosad on:

kapsli sisu: naatriumkroskarmelloos, magneesiumstearaat, mikrokristalliline tselluloos ja

naatriumlaurüülsulfaat (E487)

kapsli kest: želatiin ja titaandioksiid (E171)

trükitint: šellak, must raudoksiid (E172) ja propüleenglükool (E1520).

Kuidas IMBRUVICA välja näeb ja pakendi sisu

IMBRUVICA kapslid on valged läbipaistmatud kõvakapslid, mille ühele küljele on musta tindiga

trükitud „ibr 140 mg“.

Kapslid on saadaval lastekindla polüpropüleenist sulguriga plastpudelis. Iga pudel sisaldab kas 90 või

120 kapslit. Igas pakendis on üks pudel.

Müügiloa hoidja

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Tootja

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

janssen@jacbe.jnj.com

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tel: +370 5 278 68 88

lt@its.jnj.com

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Тел.: +359 2 489 94 00

jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

janssen@jacbe.jnj.com

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Tlf: +45 45 94 82 82

jacdk@its.jnj.com

Malta

AM MANGION LTD.

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Tel: +49 2137 955 955

jancil@its.jnj.com

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Tel: +31 76 711 1111

janssen@jacnl.jnj.com

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Tel: +372 617 7410

ee@its.jnj.com

Norge

Janssen-Cilag AS

Tlf: +47 24 12 65 00

jacno@its.jnj.com

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Tel: +34 91 722 81 00

infojaces@its.jnj.com

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

Tel.:+48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

medisource@its.jnj.com

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Tel: +385 1 6610 700

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România

Johnson & Johnson România SRL

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Tel.: +386 1 401 18 00

Janssen_safety_slo@its.jnj.com

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf

Sími: +354 535 7000

janssen@vistor.is

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o.

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Tel: 800 688 777 / +39 02 2510 1

janssenita@its.jnj.com

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Puh/Tel: +358 207 531 300

jacfi@its.jnj.com

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Tel: +46 8 626 50 00

jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Tel: +371 678 93561

lv@its.jnj.com

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

Tel: +44 1 494 567 444

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Pakendi infoleht: teave patsiendile

IMBRUVICA 140 mg õhukese polümeerikattega tabletid

IMBRUVICA 280 mg õhukese polümeerikattega tabletid

IMBRUVICA 420 mg õhukese polümeerikattega tabletid

IMBRUVICA 560 mg õhukese polümeerikattega tabletid

ibrutiniib (ibrutinibum)

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on IMBRUVICA ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne IMBRUVICA võtmist

Kuidas IMBRUVICA’t võtta

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas IMBRUVICA’t säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on IMBRUVICA ja milleks seda kasutatakse

Mis on IMBRUVICA

IMBRUVICA on vähivastane ravim, mis sisaldab toimeainena ibrutiniibi. See kuulub ravimiklassi,

mida nimetatakse proteiini kinaasi inhibiitoriteks.

Milleks IMBRUVICA’t kasutatakse

Seda kasutatakse järgmiste verevähkide raviks täiskasvanutel:

Mantelrakuline lümfoom (MRL) – teatud tüüpi vähk, mis mõjutab lümfisõlmi – kui haigus on

tagasi tulnud või ei ole ravile allunud.

Krooniline lümfotsüütleukeemia (KLL) – teatud tüüpi vähk, mis mõjutab valgevereliblesid,

mida nimetatakse lümfotsüütideks ja mis haarab ka lümfisõlmi. IMBRUVICA’t kasutatakse

patsientidel, kes ei ole eelnevalt KLL ravi saanud või siis, kui haigus on tagasi tulnud või ei ole

ravile allunud.

Waldenströmi makroglobulineemia (WM) – teatud tüüpi vähk, mis mõjutab valgevereliblesid,

mida nimetatakse lümfotsüütideks. Seda kasutatakse, kui haigus on tagasi tulnud või ei ole

ravile allunud, samuti patsientidel, kellel kemoteraapia koos antikehade manustamisega ei ole

osutunud sobivaks raviks.

Kuidas IMBRUVICA toimib

IMBRUVICA blokeerib MRL, KLL ja WM puhul organismis Bruton’i türosiinkinaasi (üks valk

organismis), mida vähirakkudel on vaja eluks ja kasvamiseks. Nimetatud valku blokeerides aitab

IMBRUVICA vähirakke tappa ja nende hulka vähendada. See aeglustab ka vähi halvenemist.

2.

Mida on vaja teada enne IMBRUVICA võtmist

Ärge võtke IMBRUVICA’t

kui olete ibrutiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline.

kui te võtate taimset ravimit, mida nimetatakse naistepuna ürdiks. Seda kasutatakse depressiooni

raviks. Kui te ei ole selles kindel, siis pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti, apteekri

või meditsiiniõega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne IMBRUVICA võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

kui teil on kunagi esinenud ebatavalisi verevalumeid või verejooksu; või kui te kasutate

ravimeid või toidulisandeid, mis suurendavad verejooksu riski (vt lõik „Muud ravimid ja

IMBRUVICA“);

kui teil on ebaregulaarne südametegevus või on varem esinenud ebaregulaarseid südamelööke

või raske südamepuudulikkus või kui te tunnete midagi järgnevast: õhupuudus, nõrkus,

pearinglus, peapööritustunne, minestamine või minestustunne, valu rinnus või jalgade tursed;

kui teil on probleeme maksa või neerudega;

kui teil on kõrge vererõhk;

kui teil on hiljuti olnud mis tahes operatsioon, eriti kui see võib mõjutada toidu või ravimite

imendumist maost või soolestikust;

kui teil on planeeritud mis tahes operatsioon – teie arst võib paluda teil katkestada

IMBRUVICA võtmise lühikeseks ajaks (3 kuni 7 päeva) enne ja pärast operatsiooni;

kui teil on kunagi olnud või võib praegu olla B-hepatiidi infektsioon, sest IMBRUVICA võib

põhjustada B-hepatiidi taasägenemist. Enne ravi alustamist kontrollib arst patsiente hoolikalt

selle infektsiooni nähtude suhtes.

Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta (või te ei ole selles kindel), siis pidage enne selle ravimi

võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

IMBRUVICA võtmise ajal teatage otsekohe oma arstile, kui te märkate või kui keegi teine märkab teie

juures midagi järgnevast: mälukaotus, mõtlemisraskused, kõndimisraskused või nägemise kaotus –

need nähud võivad tekkida seoses väga harva esineva, kuid tõsise ajuinfektsiooniga, mis võib lõppeda

surmaga (progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia ehk PML).

Analüüsid ja kontrollid enne ravi ja ravi ajal

Tuumori lüüsi sündroom (TLS): Vähiravi ajal, aga mõnikord ka ilma ravita on esinenud keemiliste

ainete ebatavalisi kontsentratsioone veres, mis on tingitud vähirakkude kiirest lagunemisest. See võib

põhjustada neerufunktsiooni muutusi, ebatavalist südamerütmi või krambihoogusid. Teie arst või mõni

teine tervishoiutöötaja teeb vereanalüüse, et kontrollida teid TLS suhtes.

Lümfotsütoos: Laborianalüüsid võivad näidata, et teie veres on ravi esimestel nädalatel suurenenud

valgeliblede (mida nimetatakse lümfotsüütideks) hulk. See on ootuspärane ja võib kesta mõne kuu

jooksul. See ei tähenda tingimata, et teie verevähk süveneb. Arst kontrollib teie vererakkude sisaldust

enne ravi ja selle ajal ja harvadel juhtudel võib vaja minna teist ravimit. Arutage oma arstiga, mida teie

analüüsitulemused tähendavad.

Lapsed ja noorukid

IMBRUVICA’t ei tohi lastel ja noorukitel kasutada, sest seda ei ole antud vanuserühmades uuritud.

Muud ravimid ja IMBRUVICA

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes

muid ravimeid. Siia kuuluvad ka ilma retseptita ostetud ravimid, taimsed ravimid ja toidulisandid. See

on vajalik, kuna IMBRUVICA võib mõjutada viisi, kuidas mõned teised ravimid toimivad. Samuti

võivad mõned ravimid mõjutada viisi, kuidas IMBRUVICA toimib.

IMBRUVICA tõttu võib teil kergemini tekkida verejooksusid. See tähendab, et peate oma arstile

ütlema, kui võtate muid ravimeid, mis suurendavad verejooksu riski. Nende hulka kuuluvad:

atsetüülsalitsüülhape ja mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA), näiteks ibuprofeen

või naprokseen;

verevedeldajad, näiteks varfariin, hepariin ja teised vere hüübimist vähendavad ravimid;

toidulisandid, mis suurendavad verejooksu riski, nagu kalaõli, E-vitamiin või linaseemned.

Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta (või te ei ole selles kindel), siis pidage enne IMBRUVICA

võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Samuti teatage oma arstile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest – IMBRUVICA või teiste

ravimite toimeid võib mõjutada, kui võtate IMBRUVICA’t koos mõnega järgmistest ravimitest:

antibiootikumideks nimetatavad ravimid, mida kasutakse bakteriaalsete nakkuste raviks –

klaritromütsiin, telitromütsiin, tsiprofloksatsiin, erütromütsiin või rifampitsiin

seennakkuste vastased ravimid – posakonasool, ketokonasool, itrakonasool, flukonasool või

vorikonasool

HIV nakkuse raviks kasutatavad ravimid – ritonaviir, kobitsistaat, indinaviir, nelfinaviir,

sakvinaviir, amprenaviir, atasanaviir või fosamprenaviir

kemoteraapiaga seotud iivelduse ja oksendamise ennetamiseks mõeldud ravimid – aprepitant

depressiooni ravimid – nefasodoon

kinaasi inhibiitoriteks nimetatavad ravimid, mida kasutatakse teiste vähivormide raviks –

krisotiniib või imatiniib

kaltsiumikanali blokaatoriteks nimetatavad ravimid, mida kasutatakse kõrge vererõhu või valu

korral – diltiaseem või verapamiil

ravimid, mida nimetatakse statiinideks ja kasutatakse suure kolesteroolisisalduse vähendamiseks

- rosuvastatiin

südameravimid/antiarütmikumid – amiodaroon või dronedaroon

ravimid, mida kasutatakse krampide ennetamiseks või epilepsia raviks või ravimid, mille abil

ravitakse näopiirkonna valulikku seisundit – kolmiknärvi neuralgiat – karbamasepiin või

fenütoiin.

Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta (või te ei ole selles kindel), siis pidage enne IMBRUVICA

võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kui te võtate digoksiini – ravimit, mida kasutatakse südameprobleemide korral või metotreksaati -

ravimit, mida kasutatakse teiste vähivormide raviks või immuunsüsteemi aktiivsuse pärssimiseks (nt

reumatoidartriidi või psoriaasi korral), siis võtke see vähemalt 6 tundi enne või pärast IMBRUVICA

võtmist.

IMBRUVICA koos toiduga

Ärge võtke IMBRUVICA’t koos greibiga või pomerantsidega (mõruapelsin) – siia kuulub viljade

söömine, mahla joomine või greipi sisaldava toidulisandi kasutamine. See on vajalik, kuna need

võivad suurendada IMBRUVICA kogust teie veres.

Rasedus ja imetamine

Hoiduge rasedusest selle ravimi võtmise ajal. IMBRUVICA’t ei tohi raseduse ajal kasutada. Puuduvad

andmed IMBRUVICA ohutuse kohta rasedatel.

Viljakas eas naised peavad kasutama äärmiselt efektiivset rasestumisvastast vahendit IMBRUVICA

võtmise ajal ja kuni kolme kuu jooksul pärast ravi lõppu. Hormonaalsete rasestumisvastaste meetodite

nagu rasestumisvastaste tablettide või vahendite kasutajad peavad lisaks kasutama ka barjäärimeetodit

(nt kondoomi).

Teavitage otsekohe oma arsti, kui olete rasestunud.

Selle ravimi võtmise ajal ei tohi last rinnaga toita.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

IMBRUVICA võtmise ajal võib teil esineda väsimust või pearinglust, mis võivad mõjutada teie

autojuhtimise ja tööriistade või masinate käsitsemise võimet.

IMBRUVICA sisaldab laktoosi

IMBRUVICA sisaldab laktoosi (teatud tüüpi suhkrut). Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud

suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

IMBRUVICA sisaldab naatriumi

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt

„naatriumivaba“.

3.

Kuidas IMBRUVICA’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei

ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kui palju ravimit võtta

Mantelrakuline lümfoom (MRL)

IMBRUVICA soovitatav annus on 560 mg üks kord ööpäevas.

Krooniline lümfotsüütleukeemia (KLL)/Waldenströmi makroglobulineemia (WM)

IMBRUVICA soovitatav annus on 420 mg üks kord ööpäevas.

Teie arst võib annust kohandada.

Selle ravimi võtmine

Võtke tabletid suu kaudu koos klaasitäie veega.

Võtke tablette iga päev ligikaudu samal ajal.

Neelake tabletid tervelt alla. Ärge purustage ega närige neid.

Kui te võtate IMBRUVICA’t rohkem kui ette nähtud

Kui võtsite IMBRUVICA’t rohkem kui ette nähtud, rääkige otsekohe oma arstiga või pöörduge

haiglasse. Võtke tabletid ja käesolev infoleht endaga kaasa.

Kui te unustate IMBRUVICA’t võtta

Kui üks annus jääb vahele, siis võib selle võtta samal päeval niipea kui võimalik ja jätkata

tavapärase skeemiga järgmisel päeval.

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te ei ole kindel, millal järgmist annust võtta, siis pidage nõu oma arsti, apteekri või

meditsiiniõega.

Kui te lõpetate IMBRUVICA võtmise

Ärge lõpetage selle ravimi võtmist enne kui arst ütleb, et peate seda tegema.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või

meditsiiniõega.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Selle ravimi kasutamise ajal võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:

Lõpetage IMBRUVICA võtmine ja teavitage otsekohe oma arsti, kui märkate mõnda

järgnevatest kõrvaltoimetest:

sügelev ebatasane nahalööve, hingamisraskus, näo, huulte, keele või kõri turse – teil võib olla

allergiline reaktsioon selle ravimi suhtes.

Teavitage otsekohe oma arsti, kui märkate mõnda järgnevatest kõrvaltoimetest:

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

palavik, külmavärinad, valud kehas, väsimustunne, külmetuse või gripi sümptomid, õhupuudus

– need võivad olla (viirusliku, bakteriaalse või seen-) nakkuse tunnused. Nende hulka võivad

kuuluda nina, ninakõrvalkoobaste või kurgu (ülemiste hingamisteede), kopsude või naha

infektsioonid.

verevalumite teke või suurenenud kalduvus verevalumite tekkeks.

suuõõne haavandid

peavalu

kõhukinnisus

iiveldus või oksendamine

kõhulahtisus – võib juhtuda, et teie arst peab tegema teile vedeliku ja soolade asendusravi või

manustama muud ravimit

nahalööve

käte või jalgade valu

seljavalu või liigesevalu

lihaskrambid, -valud või -spasmid

vere hüübimisel osalevate rakkude (trombotsüütide) väike hulk, vere valgeliblede väga väike

hulk – see on nähtav vereanalüüsides

käte ja jalgade, pahkluude paistetus

kõrge vererõhk.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

rasked infektsioonid kogu kehas (sepsis)

kuseteede infektsioonid

ninaverejooksud, nahaalusest verejooksust tingitud väikesed punased või lillad täpid

veri maos, sooles, väljaheites või uriinis, suuremad menstruaalverejooksud või vigastuste korral

ei ole võimalik peatada verejooksu

kiire südamelöögisagedus, südamelöökide vahelejäämine, nõrk või ebaregulaarne pulss,

joobnud tunne, hingeldus, ebamugavustunne rinnus (südame rütmihäire sümptomid)

valgevereliblede arvu või osakaalu suurenemine vereanalüüsis

valgeliblede hulga vähenemine palaviku korral (febriilne neutropeenia)

vähiravi ajal ja vahel isegi ilma ravita on esinenud keemiliste ainete ebatavalisi

kontsentratsioone veres, mida põhjustab vähirakkude kiire lagunemine (tuumori lüüsi

sündroom)

mittemelanoom nahavähk, kõige sagedamini lamerakuline ja basaalrakuline nahavähk

pearinglus

hägune nägemine

nahapunetus

veres kõrge kusihappe tase (nähtav vereanalüüsides), mis võib põhjustada podagrat

põletik kopsudes, mis võib põhjustada püsivat kahjustust

küünte murdumine

nõrkus, tuimus, torkimistunne või valu kätes, jalgades või teistes kehaosades (perifeerne

neuropaatia).

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

maksapuudulikkus

rasked seeninfektsioonid

segasus, peavalu koos ebaselge kõne või minestustundega – need võivad olla raske sisemise

ajuverejooksu tunnused

allergiline reaktsioon, mõnikord raske, mille korral võivad esineda näo, huulte, suu, keele või

kurgu paistetus, neelamis- või hingamisraskus, sügelev lööve (nõgestõbi)

nahaaluse rasvkoe põletik.

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

valgete vereliblede hulga tugev tõus, mis võib põhjustada rakkude kokkukleepumist.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

raske lööve naha villistumise ja irdumisega, eriti suu, nina, silmade ja suguelundite ümbruses

(Stevensi-Johnsoni sündroom).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise

teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem

infot ravimi ohutusest.

5.

Kuidas IMBRUVICA’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni“.

Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida IMBRUVICA sisaldab

Toimeaine on ibrutiniib.

IMBRUVICA 140 mg õhukese polümeerikattega tabletid: üks tablett sisaldab 140 mg

ibrutiniibi.

IMBRUVICA 280 mg õhukese polümeerikattega tabletid: üks tablett sisaldab 280 mg

ibrutiniibi.

IMBRUVICA 420 mg õhukese polümeerikattega tabletid: üks tablett sisaldab 420 mg

ibrutiniibi.

IMBRUVICA 560 mg õhukese polümeerikattega tabletid: üks tablett sisaldab 560 mg

ibrutiniibi.

Teised koostisosad on:

Tableti tuum: kolloidne veevaba ränidioksiid, naatriumkroskarmelloos,

laktoosmonohüdraat (vt lõik 2 „IMBRUVICA sisaldab laktoosi“), magneesiumstearaat,

mikrokristalliline tselluloos, povidoon, naatriumlaurüülsulfaat (E487).

Tableti kate: polüvinüülalkohol, makrogool, talk, titaandioksiid (E171);

IMBRUVICA 140 mg ja IMBRUVICA 420 mg tabletid sisaldavad ka musta raudoksiidi

(E172) ja kollast raudoksiidi (E172);

IMBRUVICA 280 mg tabletid sisaldavad ka musta raudoksiidi (E172) ja punast

raudoksiidi (E172);

IMBRUVICA 560 mg tabletid sisaldavad ka punast raudoksiidi (E172) ja kollast

raudoksiidi (E172);

Kuidas IMBRUVICA välja näeb ja pakendi sisu

IMBRUVICA 140 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Kollakasrohelised kuni rohelised ümmargused tabletid (9 mm), mille ühel küljel on pimetrükk „ibr“ ja

teisel küljel „140“. Igas 28-päevase pakendi karbis on 28 õhukese polümeerikattega tabletti -

2 kartongümbrist, kummaski 14 õhukese polümeerikattega tabletti. Igas 30-päevase pakendi karbis on

30 õhukese polümeerikattega tabletti - 3 kartongümbrist, igas 10 õhukese polümeerikattega tabletti.

IMBRUVICA 280 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Lillad ovaalsed tabletid (pikkus 15 mm ja laius 7 mm), mille ühel küljel on pimetrükk „ibr“ ja teisel

küljel „280“. Igas 28-päevase pakendi karbis on 28 õhukese polümeerikattega tabletti -

2 kartongümbrist, kummaski 14 õhukese polümeerikattega tabletti. Igas 30-päevase pakendi karbis on

30 õhukese polümeerikattega tabletti - 3 kartongümbrist, igas 10 õhukese polümeerikattega tabletti.

IMBRUVICA 420 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Kollakasrohelised kuni rohelised ovaalsed tabletid (pikkus 17,5 mm ja laius 7,4 mm), mille ühel küljel

on pimetrükk „ibr“ ja teisel küljel „420“. Igas 28-päevase pakendi karbis on 28 õhukese

polümeerikattega tabletti - 2 kartongümbrist, kummaski 14 õhukese polümeerikattega tabletti. Igas

30-päevase pakendi karbis on 30 õhukese polümeerikattega tabletti - 3 kartongümbrist, igas

10 õhukese polümeerikattega tabletti.

IMBRUVICA 560 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Kollased kuni oranžid ovaalsed tabletid (pikkus 19 mm ja laius 8,1 mm), mille ühel küljel on

pimetrükk „ibr“ ja teisel küljel „560“. Igas 28-päevase pakendi karbis on 28 õhukese polümeerikattega

tabletti - 2 kartongümbrist, kummaski 14 õhukese polümeerikattega tabletti. Igas 30-päevase pakendi

karbis on 30 õhukese polümeerikattega tabletti - 3 kartongümbrist, igas 10 õhukese polümeerikattega

tabletti.

Müügiloa hoidja

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Tootja

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen,

Loc. Borgo S. Michele,

04100 Latina,

Itaalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

janssen@jacbe.jnj.com

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tel: +370 5 278 68 88

lt@its.jnj.com

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Тел.: +359 2 489 94 00

jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

janssen@jacbe.jnj.com

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Tlf: +45 45 94 82 82

jacdk@its.jnj.com

Malta

AM MANGION LTD.

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Tel: +49 2137 955 955

jancil@its.jnj.com

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Tel: +31 76 711 1111

janssen@jacnl.jnj.com

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Tel: +372 617 7410

ee@its.jnj.com

Norge

Janssen-Cilag AS

Tlf: +47 24 12 65 00

jacno@its.jnj.com

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Tel: +34 91 722 81 00

infojaces@its.jnj.com

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

Tel.:+48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

medisource@its.jnj.com

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Tel: +385 1 6610 700

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România

Johnson & Johnson România SRL

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Tel.: +386 1 401 18 00

Janssen_safety_slo@its.jnj.com

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf

Sími: +354 535 7000

janssen@vistor.is

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o.

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Tel: 800 688 777 / +39 02 2510 1

janssenita@its.jnj.com

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Puh/Tel: +358 207 531 300

jacfi@its.jnj.com

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Tel: +46 8 626 50 00

jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Tel: +371 678 93561

lv@its.jnj.com

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

Tel: +44 1 494 567 444

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

IV LISA

TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILUBADE TINGIMUSTE MUUTMISE ALUSED

Teaduslikud järeldused

Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet ibrutiniibi perioodilise

ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused

järgmised:

Põhinedes kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt teatatud juhtude kumulatiivsel ülevaatel ning

võttes arvesse avaldatud allikat, mis hõlmas 41 asjakohast juhtu, samuti veel vähemalt 6 juhtu, mis

pärinevad sellest hiljem avaldatud teaduskirjandusest, on ravimiohutuse riskihindamise komitee

seisukohal, et põhjuslikku seost ibrutiniibi ja invasiivsete seeninfektsioonide (invasive fungal

infections, IFI) ei saa välistada ning soovitab seetõttu uuendada ravimi omaduste kokkuvõtte lõike 4.4

ja 4.8 ning pakendi infolehe lõike 2 ja 4, lisades selle kõrvaltoime.

Lisaks tuleb uuendada kõrvaltoime „maksapuudulikkus“ esinemissageduse kategooriat, mis ei ole

enam „teadmata“, vaid on „aeg-ajalt“.

Inimravimite komitee nõustub ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslike järeldustega.

Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused

Ibrutiniibi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et ibrutiniibi

sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui

ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.

Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa (müügilubade) tingimusi.