Imbruvica

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: एस्टोनियाई

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

Ibrutinib

थमां उपलब्ध:

Janssen-Cilag International NV

ए.टी.सी कोड:

L01EL01

INN (इंटरनेशनल नाम):

ibrutinib

चिकित्सीय समूह:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

चिकित्सीय क्षेत्र:

Lymphoma, Mantle-Cell; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell

चिकित्सीय संकेत:

IMBRUVICA as a single agent is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (MCL). IMBRUVICA as a single agent or in combination with rituximab or obinutuzumab or venetoclax is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL) (see section 5. IMBRUVICA as a single agent or in combination with bendamustine and rituximab (BR) is indicated for the treatment of adult patients with CLL who have received at least one prior therapy. IMBRUVICA as a single agent is indicated for the treatment of adult patients with Waldenström’s macroglobulinaemia (WM) who have received at least one prior therapy, or in first line treatment for patients unsuitable for chemo immunotherapy. IMBRUVICA in combination with rituximab is indicated for the treatment of adult patients with WM.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 31

प्राधिकरण का दर्जा:

Volitatud

प्राधिकरण की तारीख:

2014-10-21

सूचना पत्रक

112
B. PAKENDI INFOLEHT
113
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
IMBRUVICA 140 MG KÕVAKAPSLID
ibrutiniib (_ibrutinibum_)
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on IMBRUVICA ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne IMBRUVICA võtmist
3.
Kuidas IMBRUVICA’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas IMBRUVICA’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON IMBRUVICA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS ON IMBRUVICA
IMBRUVICA on vähivastane ravim, mis sisaldab toimeainena ibrutiniibi.
See kuulub ravimiklassi,
mida nimetatakse proteiini kinaasi inhibiitoriteks.
MILLEKS IMBRUVICA’T KASUTATAKSE
Seda kasutatakse järgmiste verevähkide raviks täiskasvanutel:

Mantelrakuline lümfoom (MRL) – teatud tüüpi vähk, mis mõjutab
lümfisõlmi – kui haigus on
tagasi tulnud või ei ole ravile allunud.

Krooniline lümfotsüütleukeemia (KLL) – teatud tüüpi vähk, mis
mõjutab valgevereliblesid,
mida nimetatakse lümfotsüütideks ja mis haarab ka lümfisõlmi.
IMBRUVICA’t kasutatakse
patsientidel, kes ei ole eelnevalt KLL ravi saanud või siis, kui
haigus on tagasi tulnud või ei ole
ravile allunud.

Waldenströmi makroglobulineemia (WM) – teatud tüüpi vähk, mis
mõjutab valgevereliblesid,
mida nimetatakse lümfotsüütideks. Seda kasutatakse patsientidel,
kes ei ole varem saanud WM
ravi, või kui haigus on tagasi tulnud või ei ole ravile allunud,
samuti patsientidel, kellel
kemoteraapia koos antikehade manustamisega ei ole o

उत्पाद विशेषताएं

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
IMBRUVICA 140 mg kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks kõvakapsel sisaldab 140 mg ibrutiniibi (_ibrutinibum_).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Kõvakapsel (kapsel).
Valge läbipaistmatu kõvakapsel pikkusega 22 mm, millele on musta
tindiga trükitud „ibr 140 mg“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
IMBRUVICA monoteraapia on näidustatud retsidiveerunud või
refraktaarse mantelrakulise lümfoomi
(MRL) raviks täiskasvanutel.
IMBRUVICA monoteraapia või kombinatsioonravi rituksimabi või
obinutuzumabi või venetoklaksiga
on näidustatud kroonilise lümfotsüütleukeemia (KLL) raviks
täiskasvanud patsientidel, kes ei ole ravi
varem saanud (vt lõik 5.1).
IMBRUVICA monoteraapia või kombinatsioonravi bendamustiini ja
rituksimabiga (BR) on
näidustatud KLL raviks täiskasvanud patsientidel, kes on eelnevalt
saanud vähemalt ühe ravikuuri.
IMBRUVICA monoteraapia on näidustatud Waldenströmi
makroglobulineemia (WM) raviks
täiskasvanud patsientidel, kes on saanud eelnevalt vähemalt ühe
ravikuuri või esimese valiku ravimina
patsientidel, kellele ei sobi kemo-immunoteraapia. IMBRUVICA
kombinatsioonis rituksimabiga on
näidustatud WM raviks täiskasvanud patsientidel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi selle ravimpreparaadiga peab alustama ja jälgima vähivastaste
ravimite kasutamise kogemustega
arst.
Annustamine
_MRL_
MRL korral on soovitatav raviannus 560 mg (neli kapslit) üks kord
ööpäevas.
_KLL ja WM_
KLL-i ja WM-i korral on soovitatav raviannus nii monoteraapia kui ka
kombinatsioonravi korral
420 mg (kolm kapslit) üks kord ööpäevas (kombinatsioonraviskeemide
kohta vt lõik 5.1).
Ravi IMBRUVICA’ga tuleb jätkata kuni haiguse progresseerumiseni
või kuni patsient seda enam ei
talu. Kombinatsioonis venetoklaksiga KLL raviks tuleb manustada ainult
IMBRUVICA’t 3 tsüklit
(1 tsükkel on 28 päeva), millele järgneb 12 tsüklit IMBRUVICA koos
venetoklaksiga. Täielikku
teavet venetoklak