Hydrocortisone aceponate Ecuphar (previously Cortacare)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

hydrocortisone aceponate

Saatavilla:

Ecuphar

ATC-koodi:

QD07AC

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

hydrocortisone aceponate

Terapeuttinen ryhmä:

Hundar

Terapeuttinen alue:

Barksterar, húðsjúkdómar

Käyttöaiheet:

Til meðferðar við bólgu og kláða húðhúð hjá hundum. For alleviation of clinical signs associated with atopic dermatitis in dogs.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2018-08-27

Pakkausseloste

15
B.
FYLGISEÐILL
16
FYLGISEÐILL:
HYDROCORTISONE ACEPONATE ECUPHAR 0,584 MG/ML HÚÐÚÐI FYRIR HUNDA.
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi
Ecuphar NV
Legeweg 157-i
B-8020 Oostkamp
Belgía
Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
DIVASA-FARMAVIC, S.A.
Ctra. Sant Hipòlit, km 71
08503 Gurb-Vic, Barcelona
Spánn
2.
HEITI DÝRALYFS
Hydrocortisone aceponate Ecuphar 0,584 mg/ml húðúði fyrir hunda.
hýdrókortisónaceponat
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Hýdrókortisónaceponat 0,584 mg/ml
Tær litlaus eða ljósgul lausn.
4.
ÁBENDING(AR)
Til meðferðar á bólgu og kláða vegna húðsjúkdóma í hundum.
Til að draga úr klínískum teiknum tengdum ofnæmishúðbólgu hjá
hundum.
5.
FRÁBENDINGAR
Notið ekki á opin sár.
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju
hjálparefnanna.
6.
AUKAVERKANIR
Skammvinn staðbundin viðbrögð (roðaþot og/eða kláði) geta, í
mjög sjaldgæfum tilfellum, komið fram
á svæðinu sem borið er á.
Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:
-
Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10
dýrum sem fá meðferð)
-
Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100
dýrum sem fá meðferð)
-
Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum
1.000 dýrum sem fá meðferð)
-
Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af
hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
-
Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000
dýrum sem fá meðferð, þ.m.t.
einstök tilvik).
17
Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana,
jafnvel aukaverkana sem ekki eru
tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi
ekki tilætluð áhrif.
7.
DÝRATEGUND(IR)
Hundar.
8.
SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ
LYFJAGJÖF
Til notkunar á húð.
Skrúfið úðadæluna á flös

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
Hydrocortisone aceponate Ecuphar 0,584 mg/ml húðúði, lausn fyrir
hunda.
2.
INNIHALDSLÝSING
Einn ml af lausn inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
Hýdrókortisónaceponat
0,584 mg
Jafngildir 0,460 mg af hýdrókortisóni
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Húðúði, lausn.
Tær litlaus eða ljósgul lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Hundar.
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Til meðferðar á bólgu og kláða vegna húðsjúkdóma í hundum.
Til að draga úr klínískum teiknum tengdum ofnæmishúðbólgu hjá
hundum.
4.3
FRÁBENDINGAR
Notið ekki á opin sár.
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju
hjálparefnanna.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Engin.
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Klínísk teikn um ofnæmishúðbólgu á borð við kláða og bólgu
í húð tengjast ekki eingöngu þessum
sjúkdómi og því skal útiloka aðrar orsakir húðbólgu, svo sem
ásókn útsníkla og sýkingar sem valda
teiknum í húð, áður en meðferð er hafin og rannsaka skal
undirliggjandi orsakir.
Ef örverusjúkdómur eða ásókn sníkla eru einnig til staðar skal
veita hundinum viðeigandi meðferð við
slíkum kvillum.
Ef sértækar upplýsingar liggja ekki fyrir skal meta áhættu og
ávinning af notkun dýralyfsins hjá dýrum
með Cushings-heilkenni. Þar sem þekkt er að sykursterar hægja á
vexti skal meta áhættu og ávinning af
notkun dýralyfsins hjá ungviði (undir 7 mánaða aldri) og
framkvæma klínískt mat með reglulegu
millibili.
3
Heildarlíkamsyfirborð sem ætlunin er að meðhöndla má ekki vera
stærra en u.þ.b. 1/3 af líkamsyfirborði
hundsins, sem samsvarar t.d. meðferð á tveimur huppsvæðum frá
hrygg að brjóstkassa, þ.m.t. axlir og
læri. Sjá einnig kafla 4.10. Annars skal aðeins nota dýralyfið
að undangengnu ávinnings-/áhættumati
d