Land: Europäische Union
Sprache: Isländisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
hydrocortisone aceponate
Ecuphar
QD07AC
hydrocortisone aceponate
Hundar
Barksterar, húðsjúkdómar
Til meðferðar við bólgu og kláða húðhúð hjá hundum. For alleviation of clinical signs associated with atopic dermatitis in dogs.
Revision: 3
Leyfilegt
2018-08-27
15 B. FYLGISEÐILL 16 FYLGISEÐILL: HYDROCORTISONE ACEPONATE ECUPHAR 0,584 MG/ML HÚÐÚÐI FYRIR HUNDA. 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi Ecuphar NV Legeweg 157-i B-8020 Oostkamp Belgía Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt: DIVASA-FARMAVIC, S.A. Ctra. Sant Hipòlit, km 71 08503 Gurb-Vic, Barcelona Spánn 2. HEITI DÝRALYFS Hydrocortisone aceponate Ecuphar 0,584 mg/ml húðúði fyrir hunda. hýdrókortisónaceponat 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hýdrókortisónaceponat 0,584 mg/ml Tær litlaus eða ljósgul lausn. 4. ÁBENDING(AR) Til meðferðar á bólgu og kláða vegna húðsjúkdóma í hundum. Til að draga úr klínískum teiknum tengdum ofnæmishúðbólgu hjá hundum. 5. FRÁBENDINGAR Notið ekki á opin sár. Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. 6. AUKAVERKANIR Skammvinn staðbundin viðbrögð (roðaþot og/eða kláði) geta, í mjög sjaldgæfum tilfellum, komið fram á svæðinu sem borið er á. Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð) - Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð, þ.m.t. einstök tilvik). 17 Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana, jafnvel aukaverkana sem ekki eru tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi ekki tilætluð áhrif. 7. DÝRATEGUND(IR) Hundar. 8. SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF Til notkunar á húð. Skrúfið úðadæluna á flös Lesen Sie das vollständige Dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI DÝRALYFS Hydrocortisone aceponate Ecuphar 0,584 mg/ml húðúði, lausn fyrir hunda. 2. INNIHALDSLÝSING Einn ml af lausn inniheldur: VIRK INNIHALDSEFNI: Hýdrókortisónaceponat 0,584 mg Jafngildir 0,460 mg af hýdrókortisóni Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Húðúði, lausn. Tær litlaus eða ljósgul lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Hundar. 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Til meðferðar á bólgu og kláða vegna húðsjúkdóma í hundum. Til að draga úr klínískum teiknum tengdum ofnæmishúðbólgu hjá hundum. 4.3 FRÁBENDINGAR Notið ekki á opin sár. Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Engin. 4.5 SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Klínísk teikn um ofnæmishúðbólgu á borð við kláða og bólgu í húð tengjast ekki eingöngu þessum sjúkdómi og því skal útiloka aðrar orsakir húðbólgu, svo sem ásókn útsníkla og sýkingar sem valda teiknum í húð, áður en meðferð er hafin og rannsaka skal undirliggjandi orsakir. Ef örverusjúkdómur eða ásókn sníkla eru einnig til staðar skal veita hundinum viðeigandi meðferð við slíkum kvillum. Ef sértækar upplýsingar liggja ekki fyrir skal meta áhættu og ávinning af notkun dýralyfsins hjá dýrum með Cushings-heilkenni. Þar sem þekkt er að sykursterar hægja á vexti skal meta áhættu og ávinning af notkun dýralyfsins hjá ungviði (undir 7 mánaða aldri) og framkvæma klínískt mat með reglulegu millibili. 3 Heildarlíkamsyfirborð sem ætlunin er að meðhöndla má ekki vera stærra en u.þ.b. 1/3 af líkamsyfirborði hundsins, sem samsvarar t.d. meðferð á tveimur huppsvæðum frá hrygg að brjóstkassa, þ.m.t. axlir og læri. Sjá einnig kafla 4.10. Annars skal aðeins nota dýralyfið að undangengnu ávinnings-/áhættumati d Lesen Sie das vollständige Dokument