Gilenya

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

fingolimod jest chlorowodorek

Saatavilla:

Novartis Europharm Limited

ATC-koodi:

L04AA27

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

fingolimod

Terapeuttinen ryhmä:

Leki immunosupresyjne

Terapeuttinen alue:

Stwardnienie rozsiane

Käyttöaiheet:

Gilenya podano jako jednego choroba modyfikuje terapie przy wysokiej aktywności relapsing odpuszcza stwardnieniem rozsianym dla następujących grup pacjentów dorosłych i pacjentów pediatrycznych w wieku od 10 lat i starsze:pacjenci z wysoką aktywnością choroby, pomimo pełna i odpowiednie leczenie z co najmniej jednym chorobą modyfikuje terapie (wyjątki i informacje o wymywanie okresów patrz rozdziały 4. 4 i 5. orPatients z szybko rozwija się ciężka relapsing odpuszcza stwardnieniem rozsianym jest określona przez 2 lub więcej ciężkich nawrotów w ciągu jednego roku, i z 1 lub więcej gadolin aktywizacji ognisk w MRI mózgu lub znaczny wzrost obciążenia T2 porażki w porównaniu z ostatnim MRI.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 36

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2011-03-17

Pakkausseloste

65
B. ULOTKA DLA PACJENTA
66
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
GILENYA 0,25 MG KAPSUŁKI TWARDE
GILENYA 0,5 MG KAPSUŁKI TWARDE
fingolimod
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Gilenya i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Gilenya
3.
Jak przyjmować lek Gilenya
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Gilenya
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK GILENYA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK GILENYA
Lek Gilenya zawiera substancję czynną fingolimod.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK GILENYA
Lek Gilenya jest stosowany u dorosłych oraz dzieci i młodzieży (w
wieku 10 lat i starszych) w
leczeniu ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia rozsianego
(SM, łac.
_Sclerosis multiplex_
), w
szczególności u:
-
pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie SM
lub
-
pacjentów, którzy mają szybko rozwijającą się, ciężką postać
SM.
Lek Gilenya nie powoduje wyleczenia z SM, ale pomaga zmniejszyć
liczbę rzutów i spowalnia postęp
niesprawności spowodowanej przez SM.
CO TO JEST STWARDNIENIE ROZSIANE
SM jest przewlekłą chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN),
składającego się z mózgu i
rdzenia kręgowego. W SM proces zapalny niszczy osłonkę nerwów
(zwaną mieliną) znajdujących się
w OUN, uniemożliwiając im

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Gilenya 0,25 mg kapsułki twarde
Gilenya 0,5 mg kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Gilenya 0,25 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka 0,25 mg zawiera 0,25 mg fingolimodu (w postaci
chlorowodorku).
Gilenya 0,5 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka 0,5 mg zawiera 0,5 mg fingolimodu (w postaci
chlorowodorku).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka twarda
Gilenya 0,25 mg kapsułki twarde
Kapsułka wielkości 16 mm składająca się z nieprzezroczystej
części zewnętrznej i wewnętrznej w
kolorze kości słoniowej; z promieniście ułożonym nadrukiem
czarnym tuszem „FTY0.25 mg” na
części zewnętrznej oraz czarną opaską na wewnętrznej części
kapsułki.
Gilenya 0,5 mg kapsułki twarde
Kapsułka wielkości 16 mm, składająca się z dwóch cylindrycznych
części: jasnożółtej
nieprzezroczystej części zewnętrznej i białej nieprzezroczystej
części wewnętrznej; z nadrukiem
czarnym tuszem “FTY0.5 mg” na części zewnętrznej oraz dwiema
opaskami wykonanymi żółtym
tuszem na wewnętrznej części kapsułki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Gilenya jest wskazany do stosowania w monoterapii do
modyfikacji przebiegu
choroby w ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia rozsianego o
dużej aktywności w
następujących grupach pacjentów dorosłych oraz dzieci i
młodzieży w wieku 10 lat i starszych:
-
Pacjenci z wysoką aktywnością choroby pomimo pełnego i
właściwego cyklu leczenia co
najmniej jednym produktem leczniczym modyfikującym jej przebieg
(wyjątki i informacje o
czasie trwania okresu oczyszczania organizmu z produktu leczniczego,
patrz punkty 4.4 i 5.1).
lub
-
Pacjenci z szybko rozwijającą się, ciężką,
ustępująco-nawracającą postacią stwardnienia
rozsianego, definiowaną jako 2 lub więcej rzutów powodujących
niesprawność w ciągu jednego
roku oraz 1 lub więcej zmian ulegają