Forxiga

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

dapagliflozin-propándiol-monohidrát

Saatavilla:

AstraZeneca AB

ATC-koodi:

A10BK01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

dapagliflozin

Terapeuttinen ryhmä:

Cukorbetegségben szedett gyógyszerek

Terapeuttinen alue:

Diabetes Mellitus, Type 2; Heart Failure, Systolic; Heart Failure; Renal Insufficiency, Chronic

Käyttöaiheet:

Type 2 diabetes mellitusForxiga is indicated in adults and children aged 10 years and above for the treatment of insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exerciseas monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance. amellett, hogy egyéb gyógyszerekkel a kezelés a 2-es típusú cukorbetegség. For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control, cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5. és 5. sz. Heart failureForxiga is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure. Chronic kidney diseaseForxiga is indicated in adults for the treatment of chronic kidney disease.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 29

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2012-11-11

Pakkausseloste

55
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
56
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
FORXIGA 5 MG FILMTABLETTA
FORXIGA 10 MG FILMTABLETTA
dapagliflozin
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a Forxiga és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Forxiga szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Forxiga-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Forxiga-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FORXIGA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FORXIGA?
A Forxiga hatóanyaga a dapagliflozin. A „nátrium-glükóz
ko-transzporter 2- (SGLT2-) gátlóknak”
nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ez a gyógyszer gátolja
a vesékben lévő SGLT2 nevű
fehérje működését, ami miatt jelentős mennyiségű vércukor
(glükóz), só (nátrium) és víz ürül ki a
szervezetből a vizelettel.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A FORXIGA?
A Forxiga-t az alábbiak kezelésére alkalmazzák:

2-ES TÍPUSÚ CUKORBETEGSÉG
-
felnőtteknél, 10 éves és idősebb gyermekeknél és
serdülőknél.
-
ha 2-es típusú cukorbetegsége nem kezelhető diétával és
testmozg�

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Forxiga 5 mg filmtabletta
Forxiga 10 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Forxiga 5 mg filmtabletta
5 mg dapagliflozinnak megfelelő
dapagliflozin-propándiol-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.
_Ismert hatású segédanyag_
25 mg laktózt tartalmaz 5 mg-os filmtablettánként.
Forxiga 10 mg filmtabletta
10 mg dapagliflozinnak megfelelő
dapagliflozin-propándiol-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.
_Ismert hatású segédanyag_
50 mg laktózt tartalmaz 10 mg-os filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Forxiga 5 mg filmtabletta
Sárga, mindkét oldalán domború, 0,7 cm átmérőjű, kerek
filmtabletta, az egyik oldalán „5”, a másik
oldalán „1427” bevéséssel.
Forxiga 10 mg filmtabletta
Sárga, mindkét oldalán domború, megközelítőleg 1,1 × 0,8 cm-es
átlójú, rombusz alakú filmtabletta,
az egyik oldalán „10”, a másik oldalán „1428” bevéséssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
2-es típusú diabetes mellitus
A Forxiga felnőtteknél, 10 éves és idősebb gyermekeknél és
serdülőknél a nem kellően kontrollált 2-es
típusú diabetes mellitus kezelésére javallott, a diéta és
testmozgás kiegészítéseként
-
monoterápiaként, amikor a metformint intolerancia miatt nem tartják
megfelelőnek.
-
a 2-es típusú diabetes kezelésére szolgáló egyéb
gyógyszerekhez, kiegészítésként adva.
A kezelések kombinációira, a szénhidrátanyagcsere-egyensúlyra, a
cardiovascularis és renalis
eseményekre gyakorolt hatásokra, valamint a vizsgált populációkra
vonatkozó vizsgálati
eredményeket lásd a 4.4, 4.5 és 5.1 pontban.
3
Szívelégtelenség
A Forxiga a tünetekkel járó, krónikus szívelégtelenségben
szenvedő felnőttek kezelésére javallott.
Krónikus vesebetegség
A Forxiga felnőtteknél a krónikus vesebetegség kezelésére
javallott.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKAL