Forxiga

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Forxiga
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Forxiga
    Европейски съюз
  • Език:
  • унгарски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek,
  • Терапевтична област:
  • Cukorbetegség, 2-Es Típusú, Cukorbetegség, 1-Es Típus
  • Терапевтични показания:
  • 2-es típusú cukorbetegség mellitusForxiga javallt felnőtteknél a kezelést nem megfelelően ellenőrzött 2-es típusú diabetes mellitus kiegészítéseként javasolt diéta, valamint exerciseas monoterápia, ha a metformin nem tekinthető megfelelőnek miatt intolerancia. amellett, hogy egyéb gyógyszerekkel a kezelés a 2-es típusú cukorbetegség. A tanulmányi eredmények tekintetében kombinációs terápiák hatása a vércukorcsökkentő, valamint a szív-érrendszeri események, valamint a lakosság tanult, lásd 4. 4, 4. 5. és 5. sz. 1-es típusú cukorbetegség mellitusForxiga javallt felnőtteknél a kezelést nem szabályozható megfelelően 1-es típusú diabetes mellitus kiegészítéseként az inzulin a betegek BMI ≥ 27 kg/ m2, ha az önmagában nem nyújt megfelelő glikémiás kontroll annak ellenére, hogy optimális inzulin terápia.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 17

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Felhatalmazott
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002322
  • Дата Оторизация:
  • 11-11-2012
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002322
  • Последна актуализация:
  • 05-05-2020

Доклад обществена оценка

Official address Domenico Scarlattilaan 6 1083 HS Amsterdam The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question Go to www.ema.europa.eu/contact Telephone +31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/425308/2019

EMEA/H/C/002322

Forxiga (dapagliflozin)

A Forxiga-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének

indoklása

Milyen típusú gyógyszer a Forxiga és milyen betegségek esetén

alkalmazható?

A Forxiga egy cukorbetegség elleni gyógyszer. Azoknál a felnőtteknél alkalmazzák, akiknek a

betegségét nem tudják megfelelően kontrollálni.

Megfelelő étrend és testmozgás mellett alkalmazzák olyan, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő

betegeknél, akik nem szedhetnek metformint (egy másik cukorbetegség elleni gyógyszer). A Forxiga

más cukorbetegség elleni gyógyszerekkel végzett kezelés kiegészítéseként is alkalmazható.

1-es típusú cukorbetegségben szenvedő túlsúlyos betegeknél (legalább 27 kg/m

testtömegindex

mellett) a Forxiga-t inzulinnal kombinációban alkalmazzák, ha az inzulin önmagában nem szabályozza

kellőképpen a vércukorszintet.

A Forxiga hatóanyaga a dapagliflozin.

Hogyan kell alkalmazni a Forxiga-t?

A Forxiga tabletta (5 és 10 mg) formájában és csak receptre kapható.

2-es típusú cukorbetegség esetén a Forxiga adagja napi egyszer 10 mg. Ha a Forxiga-t inzulinnal vagy

a szervezetet inzulintermelésre késztető gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák, a hipoglikémia

(alacsony vércukorszint) kockázatának mérséklése érdekében szükség lehet ezek dózisának

csökkentésére.

1-es típusú cukorbetegség esetén a Forxiga-kezelést az 1-es típusú cukorbetegség kezelésében

tapasztalt szakorvosnak kell megkezdenie és felügyelnie. Az adag napi egyszer 5 mg, és a gyógyszert

fokozott óvatossággal kell alkalmazni a diabéteszes ketoacidózis (a cukorbetegség súlyos

szövődménye, a magas ketonszint a vérben) megelőzése érdekében.

A Forxiga alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve

forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Forxiga (dapagliflozin)

EMA/425308/2019

Hogyan fejti ki hatását a Forxiga?

Cukorbetegség akkor alakul ki, ha a szervezet nem termel a vércukorszint szabályozásához elegendő

mennyiségű inzulint, illetve a szervezet nem képes az inzulint hatékonyan felhasználni. Ez magas

vércukorszintet eredményez.

A Forxiga hatóanyaga, a dapagliflozin, a vesében található nátrium-glükóz kotranszporter-2 (SGLT2)

elnevezésű fehérje gátlása révén hat. Amikor a vese megszűri a vért, az SGLT2 megakadályozza, hogy

a véráramban található glükóz a vizeletbe kerüljön. Az SGLT2 blokkolása által a dapagliflozin hatására

a vese több glükózt ürít a vizelettel, ezáltal a vércukorszint csökken.

Milyen előnyei voltak a Forxiga alkalmazásának a vizsgálatok során?

A Forxiga hatásosságát több vizsgálat is igazolta 2-es és 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő

betegeknél. A hatásosság fő mutatója a glikozilált hemoglobin (a HbA1c) szintje volt, amely jelzi,

mennyire megfelelő a vércukorszint szabályozása.

2-es típusú cukorbetegség

Két vizsgálatban, amelyekbe 840, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteget vontak be, 24 hetes

kezelést követően az önmagában alkalmazott Forxiga 0,66 százalékponttal nagyobb mértékben

csökkentette a HbA1c-szintet, mint a placebo (hatóanyag nélküli kezelés). Négy másik vizsgálatban,

amelyekbe 2370 beteget vontak be, 24 hetes kezelést követően a Forxiga más cukorbetegség elleni

gyógyszerrel kombinációban alkalmazva 0,54-0,68 százalékponttal nagyobb mértékben csökkentette a

HbA1c-szintet, mint a kiegészítésként alkalmazott placebo.

Egy vizsgálatban, amelybe 814, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteget vontak be, a

metforminnal kombinációban alkalmazott Forxiga legalább olyan hatásos volt, mint egy, a

metforminnal kombinációban alkalmazott szulfonilurea (a cukorbetegség elleni gyógyszerek egy másik

típusa). 52 hét után mindkét kombináció 0,52 százalékponttal csökkentette a HbA1c-szintet.

Egy hosszú távú vizsgálat során, amelyben több mint 17 ezer, 2-es típusú cukorbeteg vett részt, a

dapagliflozin hatását vizsgálták a szív- és érrendszeri betegségek terén. A vizsgálat eredményei

alapján a dapagliflozin hatásai összhangban voltak az SGLT2 gátlása révén ható más, cukorbetegség

elleni gyógyszerek hatásaival.

1-es típusú cukorbetegség

1648 olyan beteg bevonásával végzett két vizsgálatban, akik 1-es típusú cukorbetegségben

szenvedtek, és akiknek vércukorszintjét az önmagában alkalmazott metformin nem szabályozta

megfelelően, 5 mg Forxiga kezeléshez való hozzáadásával 24 órán belül 0,37%-kal csökkent a HbA1c-

szint, ami 0,42%-kal volt több, mint a placebo esetében.

Milyen kockázatokkal jár a Forxiga alkalmazása?

A Forxiga leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) 2-es típusú

cukorbetegségben szenvedő betegeknél a hipoglikémia, különösen, ha a gyógyszert szulfonilureával

vagy inzulinnal kombinációban alkalmazzák. Az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél a

leggyakoribb mellékhatás (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a nemi szervek fertőzése,

különösen nőknél, illetve gyakori mellékhatás (100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a

diabéteszes ketoacidózis.

A Forxiga alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a

betegtájékoztatóban található.

Forxiga (dapagliflozin)

EMA/425308/2019

Miért engedélyezték a Forxiga forgalomba hozatalát az EU-ban?

Az Európai Gyógyszerügynökség arra a következtetésre jutott, hogy a Forxiga hatásos a 2-es típusú

cukorbetegség kezelésében önmagában vagy más, különböző hatásmechanizmusú, cukorbetegség

elleni gyógyszerekkel kombinálva. A Forxiga inzulinnal kombinációban való alkalmazása hatásosnak

bizonyult olyan, 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknek cukorbetegségét az

inzulin nem szabályozta kellőképpen. Ezenfelül a Forxiga-val kezelt betegeknél a testtömeg és a

vérnyomás előnyös csökkenését figyelték meg.

A gyakran előforduló mellékhatások a Forxiga hatásmechanizmusához kapcsolódtak, mint például a

gyakrabban előforduló nemi szervi és – kisebb mértékben – húgyúti fertőzések, és ezek kezelhetőnek

tekinthetők. A Forxiga az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél jelentősen megnövelte a

diabéteszes ketoacidózis kockázatát, e betegség kezelésére alkalmazása kizárólag elhízott vagy

túlsúlyos betegeknél javasolt. A diabéteszes ketoacidózis kockázatának csökkentése érdekében a

gyógyszer elővigyázatossággal alkalmazandó, és az Ügynökség további vizsgálatok lefolytatását kérte

annak meghatározása érdekében, hogy a diabéteszes ketoacidózis milyen gyakorisággal fordul elő a

Forxiga-val kezelt, 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.

Az Ügynökség megállapította, hogy a Forxiga alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat,

ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye kiadható.

Milyen intézkedések vannak folyamatban a Forixga biztonságos és

hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?

A Forxiga-t forgalmazó vállalat tájékoztatást nyújt az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő

betegeknél jelentkező diabéteszes ketoacidózis kockázatának megelőzésére vonatkozó

elővigyázatossági intézkedésekről. Ezek az anyagok egy betegfigyelmeztető kártyát és egy tájékoztatót

is tartalmaznak a betegek és a gondozóik számára, valamint az egészségügyi szakembereknek szóló

útmutatást (ezen belül a gyógyszert felíró kezelőorvosnak készült ellenőrzőlistát) is tartalmazzák. A

vállalat emellett lefolytat egy vizsgálatot, amely az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő, Forxiga-

val kezelt betegeknél előforduló diabéteszes ketoacidózis gyakoriságának meghatározásához

szükséges.

A Forxiga biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek

által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és

a betegtájékoztatóban.

A Forxiga alkalmazásával kapcsolatos információkat – hasonlóan minden más gyógyszerhez –

folyamatosan monitorozzák. A Forxiga alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat

gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket

meghozzák.

A Forxiga-val kapcsolatos egyéb információ

2012. november 11-én a Forxiga az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali

engedélyt kapott.

A Forxiga-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Forxiga

Az áttekintés utolsó aktualizálása: 08-2019.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Forxiga 5 mg filmtabletta

dapagliflozin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is

vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Forxiga és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a Forxiga szedése előtt

Hogyan kell szedni a Forxiga-t?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a Forxiga-t tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.

Milyen típusú gyógyszer a Forxiga és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Forxiga?

A Forxiga-ban lévő hatóanyag a dapagliflozin, ami az úgynevezett orális antidiabetikumok, azaz a

szájon át szedhető vércukorszint-csökkentő gyógyszerek csoportjába tartozik.

Ezek a cukorbetegségre szájon át szedett gyógyszerek.

Úgy hatnak, hogy csökkentik a vérében lévő cukor (glükóz) mennyiségét.

A Forxiga-t (18 éves és idősebb) felnőtt betegeknél alkalmazzák.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Forxiga?

A Forxiga-t a cukorbetegség alábbi típusai esetén alkalmazzák:

1-es típusú cukorbetegség – amikor az Ön szervezete egyáltalán nem termel inzulint. A Forxiga

csak olyan 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél alkalmazható, akik túlsúlyosak

vagy elhízottak.

2-es típusú cukorbetegség – amikor az Ön szervezete nem termel elegendő inzulint, vagy nem

képes az általa megfelelő mennyiségben termelt inzulint felhasználni.

A cukorbetegség mindkét típusa magas vércukorszinthez vezet. A Forxiga úgy hat, hogy a vizeletén

keresztül távolítja el a szervezetében lévő, felesleges mennyiségű cukrot. Ha Önnek 2-es típusú

cukorbetegsége van, ez a gyógyszer segíthet megelőzni a szívbetegséget is.

A Forxiga és más, diabéteszben alkalmazott gyógyszerek

1-es típusú cukorbetegség

A Forxiga-t akkor alkalmazzák, ha az Ön 1-es típusú cukorbetegsége nem kezelhető csak

inzulinnal.

A Forxiga-t inzulinnal együtt alkalmazzák.

2-es típusú cukorbetegség

A Forxiga-t akkor alkalmazzák, ha az Ön 2-es típusú cukorbetegsége nem kezelhető diétával és

testmozgással.

Lehet, hogy kezelőorvosa arra kéri, hogy a Forxiga-t az alábbi módon szedje:

önmagában – ha Ön nem képes szedni a metformint.

a cukorbetegség kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerekkel együtt.

Fontos, hogy továbbra is betartsa a kezelőorvosa, a gyógyszerésze vagy a gondozását végző

egészségügyi szakember által adott, a diétára és a testmozgásra vonatkozó tanácsait.

2.

Tudnivalók a Forxiga szedése előtt

Ne szedje a Forxiga-t:

ha allergiás a dapagliflozinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Azonnal forduljon orvoshoz, vagy menjen a legközelebbi kórházba:

ha Ön hányingert vagy hányást, hasi fájdalmat, túlzott szomjúságot, gyors és mély légzést,

zavartságot, szokatlan álmosságot vagy fáradtságot észlel, édeskés szagúvá vált a lehelete, édes

vagy fémes szájízt érez, vagy a vizeletének vagy a verejtékének szokásostól eltérő szaga van,

vagy gyors fogyást tapasztal.

Ezek a fenti tünetek a „diabéteszes ketoacidózis” tünetei lehetnek, egy olyan súlyos, néha életet

veszélyeztető problémáé, ami a cukorbetegségben, a vizeletében vagy a vérében található

„ketontestek” emelkedett szintje következtében alakulhat ki, amit vizsgálatokkal lehet

kimutatni.

A diabéteszes ketoacidózis kialakulásának kockázata megnövekedhet a tartós koplalás, a túlzott

alkoholfogyasztás, a kiszáradás, az inzulinadag hirtelen csökkentése, illetve nagyobb műtéti

beavatkozás vagy súlyos betegség miatti magasabb inzulinszükséglet következtében.

Amikor Forxiga-val kezelik, diabéteszes ketoacidózis alakulhat ki, még akkor is, amikor az Ön

vércukorszintje normális.

A diabéteszes ketoacidózis kialakulásának kockázata a cukorbetegség két típusában eltérő:

ez 2-es típusú cukorbetegségben ritka.

1-es típusú cukorbetegségben a kockázat magasabb - ennek az az oka, hogy az Ön

szervezete egyáltalán nem termel inzulint, és az inzulinadag hirtelen csökkenésekor

diabéteszes ketoacidózis alakulhat ki (ilyen például a kihagyott inzulin injekció, vagy

probléma az inzulint tartalmazó injekciós tollal vagy inzulinpumpával).

Ha Önnek 1-es típusú cukorbetegsége van:

A Forxiga szedésének elkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával a diabéteszes ketoacidózis

kockázatáról.

Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, mikor kellene megmérnie a ketonok szintjét a vérében

vagy a vizeletében, és mit kell tennie, amikor a ketonszintje emelkedett:

Amikor a vérében a ketonszint 0,6–1,5 mmol/l (vagy a vizelet ketonszintje egy kereszt

(+)), lehet, hogy plusz inzulint kell kapnia, vizet kell innia, és ha a vércukorszintje

normális vagy alacsony, lehet, hogy szénhidrátot kell ennie. 2 óra múlva mérje meg ismét

a ketonszintjét. Azonnal kérjen orvosi segítséget, és hagyja abba a dapagliflozin szedését,

ha a mért szintek fennmaradnak, és a tünetek fennállnak.

Amikor a vérében a ketonszint 1,5–3,0 mmol/l (vagy a vizelet ketonszintje ++), lehet,

hogy Önnél diabéteszes ketoacidózis alakulhat ki, ezért azonnal kérjen orvosi segítséget,

és hagyja abba a Forxiga szedését. Lehet, hogy plusz inzulint kell kapnia, vizet kell innia,

és ha a vércukorszintje normális vagy alacsony, lehet, hogy szénhidrátot kell ennie. 2 óra

múlva mérje meg ismét a ketonszintjét.

Amikor a vérében a ketonszint magasabb, mint 3,0 mmol/l (vagy a vizelet ketonszintje

+++), Önnek valószínűleg diabéteszes ketoacidózisa van, ezért késlekedés nélkül menjen

be a sürgősségi osztályra, és hagyja abba a Forxiga szedését. Lehet, hogy plusz inzulint

kell kapnia, vizet kell innia, és ha a vércukorszintje normális vagy alacsony, lehet, hogy

szénhidrátot kell ennie.

Amennyiben arra gyanakszik, hogy diabéteszes ketoacidózisa van, azonnal forduljon orvoshoz, vagy

menjen a legközelebbi kórházba, és ne szedje ezt a gyógyszert.

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a nemi szervein vagy a nemi szervek és a végbélnyílás közötti

területen fájdalmat, érzékenységet, bőrpírt vagy duzzanatot tapasztal, láz vagy rossz általános közérzet

mellett. Ezek a tünetek egy ritka, de súlyos vagy akár életveszélyes fertőzés jelei is lehetnek, amelynek

a gát nektrotizáló faszciitisze vagy Fournier-gangréna a neve, és amely elpusztítja a bőr alatti

szöveteket. A Fournier-gangréna azonnali kezelést igényel.

A Forxiga szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberrel:

ha vesebetegsége van – kezelőorvosa kérheti Öntől, hogy más gyógyszert szedjen.

ha májbetegsége van.

ha olyan gyógyszereket szed, amelyek csökkentik a vérnyomását (vérnyomáscsökkentők,

antihipertenzív gyógyszerek) vagy a kórtörténetében alacsony vérnyomás betegség szerepel

(hipotenzió). További információkat alább, az „Egyéb gyógyszerek és a Forxiga” részben talál.

ha nagyon magas a vércukorszintje, ami kiszáradáshoz vezethet (szervezete túl sok testnedvet

veszít). A szervezetből történő folyadékvesztés (dehidráció) lehetséges jelei a 4. pont elején

vannak felsorolva. A Forxiga szedésének elkezdése előtt mondja el kezelőorvosának, ha

ezeknek a tüneteknek bármelyike fennáll Önnél.

ha hányingere van vagy alakul ki, hány vagy láza van, vagy ha nem képes enni vagy inni. Ezek

az állapotok kiszáradást okozhatnak. Kezelőorvosa a kiszáradás megelőzése érdekében arra

kérheti Önt, hogy hagyja abba a Forxiga szedését, amíg állapota nem rendeződik.

ha gyakran van húgyúti fertőzése.

Minden cukorbeteg számára fontos, hogy rendszeresen ellenőrizze lábait, és kövesse a gondozását

végző egészségügyi szakember lábápolásra vonatkozó tanácsait.

Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, (vagy nem biztos benne), akkor a Forxiga szedése előtt beszéljen

kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Veseműködés

A gyógyszer szedése előtt és az alatt ellenőrizni kell a veseműködését.

Vizelet glükóz

A Forxiga hatása miatt a gyógyszer szedésének ideje alatt a vizelet cukor vizsgálatának eredménye

pozitív lesz.

Gyermekek és serdülők

A Forxiga alkalmazása nem javasolt 18 éves kor alatti gyermekek és serdülők számára, mert ilyen

betegek esetén nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és a Forxiga

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi

szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos, hogy elmondja kezelőorvosának:

ha olyan gyógyszert szed, ami kiüríti a vizet a szervezetéből (vízhajtó). Lehet, hogy

kezelőorvosa arra kéri, hagyja abba a Forxiga szedését. A szervezetből történő túl sok folyadék

elvesztésének lehetséges jelei a 4. pont elején vannak felsorolva.

ha Önnek 2-es típusú cukorbetegsége van, és olyan más gyógyszerekkel is kezelik, amelyek

csökkentik a vérében lévő cukor mennyiségét, mint például az inzulin vagy a „szulfonilurea”

gyógyszerek. Lehet, hogy kezelőorvosa csökkenteni akarja ezeknek az egyéb gyógyszereknek

az adagját, hogy megelőzze azt, hogy alacsony legyen a vércukorszintje (hipoglikémia).

Ha Ön a Forxiga-t 1-es típusú cukorbetegségben szedi, fontos, hogy továbbra is alkalmazza az

inzulint.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a

gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ha teherbe esik, abba kell

hagynia a gyógyszer szedését, mivel az a terhesség második és harmadik harmada alatt nem javasolt.

Beszéljen kezelőorvosával arról, hogy mi a terhessége alatti vércukorszint beállítás legjobb módja.

A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha szoptatni szeretne vagy ha szoptat. Ne

alkalmazza a Forxiga-t, ha szoptat. Nem ismert, hogy ez a gyógyszer bejut-e az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Forxiga nincs vagy csak elhanyagolható hatással van a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez

szükséges képességekre.

Ennek a gyógyszernek más gyógyszerekkel, úgynevezett szulfonilureákkal vagy inzulinnal történő

együttes alkalmazása túl alacsony vércukorszintet (hipoglikémia) okozhat, ami olyan tüneteket idézhet

elő, mint a remegés, a verejtékezés, és a látásában bekövetkező változás, ami befolyásolhatja az Ön

gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

Ha a Forxiga szedése alatt szédül, ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen semmilyen szerszámot

vagy gépet.

A Forxiga laktózt tartalmaz

A Forxiga laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt,

hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.

Hogyan kell szedni a Forxiga-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem

biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző

egészségügyi szakembert.

Mennyit kell szednie?

Ha Ön a Forxiga-t 2-es típusú cukorbetegségben szedi:

Az ajánlott adag minden nap egy 10 mg-os tabletta.

Ha májbetegsége van, kezelőorvosa egy 5 mg-os kezdő adagot adhat.

Kezelőorvosa azt a hatáserősséget fogja rendelni, amelyik megfelelő Önnek.

Ha Ön a Forxiga-t 1-es típusú cukorbetegségben szedi:

Az ajánlott adag minden nap egy 5 mg-os tabletta.

A gyógyszer szedése

A tablettát egészben, egy fél pohár vízzel kell lenyelni.

A tablettáját beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül is.

A tablettát a nap folyamán bármikor beveheti. Azonban próbálja meg naponta azonos időben

bevenni. Ez segít majd, hogy eszébe jusson bevenni azt.

Lehet, hogy kezelőorvosa más gyógyszerekkel együtt írja fel a Forxiga-t a vérében lévő cukor

mennyiségének csökkentésére. Ne felejtse, hogy ezeket az egyéb gyógyszereket a kezelőorvosa által

elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ez segít az egészsége szempontjából a legjobb eredményt

elérni.

A diéta és a testmozgás elősegítheti, hogy a szervezete jobban használja fel a vérében lévő cukrot.

Fontos, hogy a Forxiga szedése alatt betartson minden diétát és testmozgás programot, amit a

kezelőorvosa javasolt.

Ha az előírtnál több Forxiga-t vett be

Ha az előírtnál több Forxiga tablettát vett be, azonnal beszéljen egy orvossal vagy menjen kórházba.

Vigye magával a gyógyszere csomagolását.

Ha elfelejtette bevenni a Forxiga-t

Hogy mit kell tennie, ha elfelejt bevenni egy tablettát, az attól függ, hogy mennyi idő van még a

következő adagig.

Ha 12 óra vagy több van még a következő adagig, vegyen be egy adag Forxiga-t, amint eszébe

jut. Majd a következő adagját a szokott időben vegye be.

Ha kevesebb mint 12 óra van még a következő adagig, hagyja ki az elfelejtett adagot. Majd a

következő adagját a szokott időben vegye be.

Ne vegyen be kétszeres adag Forxiga-t a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Forxiga szedését

Ne hagyja abba úgy a Forxiga szedését, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával. Vércukorszintje

megemelkedhet e nélkül a gyógyszer nélkül.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, ha az alábbi

mellékhatások bármelyikét észleli:

angioödéma, nagyon ritkán észlelhető (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet).

Az angioödéma tünetei a következők:

az arc, nyelv vagy torok duzzanata,

nyelési nehézség,

csalánkiütés és légzési probléma.

diabéteszes ketoacidózis – ez az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél gyakori

(10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet), és 2-es típusú cukorbetegségben ritka (1000 -ből legfeljebb

1 beteget érinthet).

A diabéteszes ketoacidózis tünetei a következők (szintén lásd 2 pont „Figyelmeztetések és

óvintézkedések”):

vizeletében vagy vérében magasabb a „ketontestek” szintje,

hányinger, hányás,

hasi fájdalom,

túlzott szomjúság,

gyors és mély légzés,

zavartság,

szokatlan álmosság vagy fáradtság,

édeskés szagú lehelet, édes vagy fémes szájíz, vagy a vizelet vagy a verejték szokásostól eltérő

szaga,

gyors fogyás.

A tünetek a vércukorszinttől függetlenül alakulnak ki. Kezelőorvosa úgy határozhat, hogy átmenetileg

vagy tartósan leállítja a Forxiga-kezelést.

a gát nekrotizáló faszciitisze vagy Fournier-gangréna, amely a nemi szervek vagy a nemi

szervek és a végbélnyílás közötti terület súlyos lágyrészfertőzése, nagyon ritkán fordul elő.

Hagyja abba a Forxiga szedését, és mielőbb forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos

mellékhatások bármelyikét észleli:

túl sok folyadék elvesztése a szervezetből (kiszáradás, dehidráció), nem gyakran észlelhető

(100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet).

A dehidráció jelei a következők:

nagyon száraz vagy összeragadó száj, kifejezett szomjúságérzés,

nagyfokú álmosság vagy fáradtság,

kevés vizelet ürítése vagy egyáltalán nincs vizeletürítés,

gyors szívverés.

húgyúti fertőzés, gyakran észlelhető (10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet).

A súlyos húgyúti fertőzés jelei a következők:

láz és/vagy hidegrázás,

vizeletürítés közben jelentkező égő érzés,

hát- vagy derékfájás.

Bár nem gyakori, ha vért lát a vizeletében, azonnal szóljon kezelőorvosának.

Mielőbb forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:

Nagyon gyakori (10 -ből több mint 1 beteget érinthet)

alacsony vércukorszint (hipoglikémia), amikor ezt a gyógyszert szulfonilureával vagy inzulinnal

együtt alkalmazza.

Az alacsony vércukorszint jelei a következők:

remegés, verejtékezés, kifejezett nyugtalanságérzés, gyors szívverés,

éhségérzet, fejfájás, a látásban bekövetkező változás,

a hangulat megváltozása vagy zavartság.

Kezelőorvosa elmondja Önnek, miként kezelje az alacsony vércukorszintet, és mit tegyen, ha a fenti

tünetek bármelyikét észleli.

A Forxiga szedésekor jelentkező egyéb mellékhatások:

Gyakori

a hímvessző vagy a hüvely fertőzése (hüvelygomba) (a tünetek között irritáció, viszketés, illetve

szokatlan váladékozás vagy szag szerepelhet),

hátfájás,

a szokásosnál nagyobb mennyiségű vizelet ürítése vagy gyakoribb vizeletürítés,

a vér koleszterin- vagy zsírszintjének a megváltozása (vérvizsgálatok jelzik),

a vörösvértestek mennyiségének megnövekedése a vérében (vizsgálatok jelzik),

a kreatinin vese-clearance csökkenése (vizsgálatok jelzik) a kezelés elkezdésekor,

szédülés,

bőrkiütés.

Nem gyakori

szomjúság,

székrekedés,

éjszakai felébredés, mert vizelnie kell,

szájszárazság,

nem szándékos testtömegcsökkenés,

a kreatininszint növekedése (laboratóriumi vértesztben) a kezelés elkezdésekor,

a karbamidszint emelkedése (laboratóriumi vérvizsgálatok jelzik).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a

gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen

lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is

bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön

is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos

alkalmazásával kapcsolatban.

5.

Hogyan kell a Forxiga-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP és Felhasználható:) után ne

alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik

a környezet védelmét.

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Forxiga?

A készítmény hatóanyaga a dapagliflozin.

Minden Forxiga 5 mg filmtabletta (tabletta) 5 mg dapagliflozinnak megfelelő

dapagliflozin-propándiol-monohidrátot tartalmaz.

Egyéb összetevők:

tabletta mag: mikrokristályos cellulóz (E460i), laktóz (lásd 2. pont „A Forxiga laktózt

tartalmaz”), kroszpovidon (E1202), szilicium-dioxid (E551), magnézium-sztearát (E470b).

filmbevonat: polivinil-alkohol (E1203), titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum (E553b),

sárga vas-oxid (E172).

Milyen a Forxiga külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Forxiga 5 mg filmtabletta sárga és kerek, 0,7 cm-es átmérővel. Az egyik oldalán „5”, a másik

oldalán „1427” jelzés van.

A Forxiga 5 mg tabletta 14, 28 és 98 filmtablettát tartalmazó, nem perforált, naptáros

buborékcsomagolást, valamint 30 × 1 és 90 × 1 filmtablettát adagonként perforált buborékcsomagolást

tartalmazó alumínium buborékcsomagolás kiszerelésben kapható.

Az Ön országában nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Svédország

Gyártó

AstraZeneca GmbH

Tinsdaler Weg 183

22880 Wedel

Németország

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

SK10 2NA

Nagy-Britannia

Bristol-Myers Squibb Company

Contrada Fontana del Ceraso

IT-03012 Anagni (FR)

Olaszország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 (2) 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: ÉÉÉÉ/HH

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu) található.