Fareston

Maa: Euroopan unioni

Kieli: latvia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

toremifene

Saatavilla:

Orion Corporation

ATC-koodi:

L02BA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

toremifene

Terapeuttinen ryhmä:

Endokrīnā terapija

Terapeuttinen alue:

Krūts audzējs

Käyttöaiheet:

Hormonu atkarīga metastātiska krūts vēža ārstēšana pirmajā hormonā pacientiem pēc menopauzes. Fareston nav ieteicams lietot pacientiem ar estrogēnu receptoru negatīviem audzējiem.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 25

Valtuutuksen tilan:

Autorizēts

Valtuutus päivämäärä:

1996-02-14

Pakkausseloste

17
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
18
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
FARESTON 60 MG TABLETES
toremifene
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Fareston un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Fareston lietošanas
3.
Kā lietot Fareston
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Fareston
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR FERESTON UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Fareston satur aktīvo vielu toremifēnu, antiestrogēnu. Fareston
lieto noteikta tipa krūts vēža ārstēšanai
sievietēm, kurām ir iestājusies menopauze.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS FERESTON LIETOŠANAS
NELIETOJIET FARESTON ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija pret toremifēnu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
-
ja Jums novērota dzemdes gļotādas sabiezēšana;
-
ja Jums ir nopietnas aknu problēmas;
-
ja Jums ir iedzimts vai ir bijis jebkāds stāvoklis, kas izraisa
noteiktas patoloģiskas izmaiņas
Jūsu sirds elektriskās aktivitātes pierakstā (elektrokardiogrammā
(EKG));
-
ja Jums ir izmainīts sāļu saturs asinīs, īpaši ja ir zema
kālija koncentrācija asinīs
(hipokaliēmija), kas pašlaik nav izārstēta;
-
ja Jums ir ļoti lēna sirdsdarbība (bradikardija);
-
ja Jums ir sirds mazspēja;
-
ja Jums ir bijuši sirds ritma traucējumi (aritmijas);
-
ja Jūs lietojat citas zāles, kas var ietekmēt Jūsu sirdi (skatīt
2. punktu „Citas zāles un
Fare

Valmisteyhteenveto

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Fareston 60 mg tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur 60 mg toremifēna (_toremifene)_ (citrāta
veidā).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Viena tablete satur 28,5 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Tablete.
Balta, apaļa, plakana tablete ar nošķeltu malu un uzrakstu „TO
60” vienā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Pirmās līnijas hormonterapija hormonatkarīga, metastātiska krūts
vēža gadījumos pacientēm pēc
menopauzes iestāšanās. Fareston nav ieteicams pacientēm, kuru
audzējos nav estrogēnu receptoru.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Ieteicamā deva ir 60 mg dienā.
_Nieru darbības traucējumi_
Pacientēm ar nieru darbības traucējumiem nav nepieciešama devas
pielāgošana.
_Aknu darbības traucējumi_
Pacientēm ar aknu darbības traucējumiem toremifēnu jālieto
piesardzīgi (skatīt 5.2. apakšpunktu).
_Pediatriskā populācija_
Fareston nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā.
Lietošanas veids
Toremifēnu lieto iekšķīgi. Toremifēnu var lietot neatkarīgi no
ēdienreizēm.
4.3.
KONTRINDIKĀCIJAS
-
Esoša endometrija hiperplāzija un smaga aknu mazspēja ir
kontrindikācijas ilgstošai toremifēna
lietošanai.
-
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1.
apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
-
Gan preklīniskajos, gan pētījumos ar cilvēkiem, pēc toremifēna
lietošanas tika novērotas
izmaiņas sirds elektrofizioloģijā, QT intervāla pagarināšanās
veidā. Tādēļ, sakarā ar zāļu
lietošanas drošumu, toremifēns ir kontrindicēts pacientēm ar:
-
iedzimtu vai pierādītu iegūtu QT intervāla pagarināšanos;
3
-
elektrolītu traucējumiem, īpaši neārstētas hipokaliēmijas
gadījumā;
-
klīniski nozīmīgu bradikardiju;
-
klīniski nozīmīgu sirds mazspēju ar samazinātu kreisā sirds
kambara izsviedes frakciju;
-
simptomātiskām aritmij