Equioxx

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

firocoxib

Saatavilla:

Audevard

ATC-koodi:

QM01AH90

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

firocoxib

Terapeuttinen ryhmä:

hästar

Terapeuttinen alue:

Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids

Käyttöaiheet:

Lindring av smärta och inflammation i samband med osteoartrit och minskning av associerad lameness hos hästar.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 12

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2008-06-25

Pakkausseloste

33
B.
BIPACKSEDEL
34
BIPACKSEDEL
EQUIOXX 8,2 MG/G ORAL PASTA FÖR HÄST
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Audevard
37-39 rue de Neuilly
92110, Clichy
France
Tillverkare ansvarig för frisläppande av
tillverkningssats : Boehringer Ingelheim Animal Health
France
4 Chemin du Calquet
31000
TouFranceFrance
Ceva Santé Animale
10, av. de La Ballastière
335Franceourne
France
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
EQUIOXX 8.2 mg/g oral pasta för häst
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Firocoxib 8,2 mg/g
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
Smärtlindring, inflammationshämning och reduktion av hälta i
samband med osteoartrit hos häst.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Skall inte användas till djur med gastrointestinala störningar eller
blödningar, nedsatt lever-, njur-
eller hjärtfunktion eller till djur med blödningsrubbningar.
Skall inte användas till djur i avel, dräktiga eller lakterande
djur.
Skall inte användas samtidigt med kortikosteroider eller andra NSAID.
6.
BIVERKNINGAR
Lesioner (sår) i munslemhinnan och kring munnen var mycket vanliga
hos behandlade djur i
toleransstudier. Dessa sår var lindriga och försvann utan
behandling. Salivering och svullnad av läppar
och tunga (läpp- och tungödem) har i mindre vanliga fall
förknippats med sår i munnen i en fältstudie.
35
Frekvensen av biverkningar ang es enligt följande:
-
Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar
biverkningar)
-
Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)
-
Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade
djur)
-
Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade
djur)
-
Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur,
enstaka rapporterade händelser
inkluderade)
Om du observerar biverkningar, även sådan

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
EQUIOXX 8,2 mg/g oral pasta för häst
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En spruta om 7,32 g pasta innehåller:
Firocoxib 8,2 mg/g
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Oral pasta.
Vit till benvit pasta.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Häst
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
Smärtlindring, inflammationshämning och reduktion av hälta i
samband med osteoartrit hos häst.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte till djur med gastrointestinala störningar eller
blödningar, nedsatt lever-, njur- eller
hjärtfunktion eller till djur med blödningsrubbningar.
Använd inte till djur i avel, dräktiga eller lakterande djur (se
avsnitt 4.7).
Använd inte samtidigt med kortikosteroider eller andra icke-steroida
antiinflammatoriska läkemedel
(NSAID) (se avsnitt 4.8).
Använd inte vid överkänslighet mot den (de) aktiv(a) substansen
(substanserna) eller mot något av
hjälpämnena.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Inga.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Skall inte användas till djur yngre än 10 veckor. Om biverkningar
inträffar bör behandlingen avbrytas
och veterinär rådfrågas
Undvik behandling av dehydrerade, hypovolemiska eller hypotensiva djur
då en potentiellt ökad risk
för njurtoxicitet föreligger. Samtidig behandling med potentiellt
njurtoxiska läkemedel bör undvikas.
Överskrid inte rekommenderad dos eller behandlingstid.
3
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar
det veterinärmedicinska läkemedlet till
djur
Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa denna
information eller etiketten.
Undvik kontakt med hud eller ögon. Vid kontakt med hud eller ögon,
skölj omedelbart med vatten.
Tvätta händerna efter användning. Liksom för övriga läkemedel
som hämmar COX-2, skall gravida
kvinnor och kvinnor som försöker bli gravida undvika