Equilis Prequenza

Maa: Euroopan unioni

Kieli: liettua

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Arklių gripo viruso štamos: A / Equine-2 / Pietų Afrika / 4/03, A / Equine-2 / Newmarket / 2/93

Saatavilla:

Intervet International BV

ATC-koodi:

QI05AA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

vaccine against equine influenza in horses

Terapeuttinen ryhmä:

Arkliai

Terapeuttinen alue:

arklių gripo viruso

Käyttöaiheet:

Nuo šešių mėnesių amžiaus arklių aktyvi imunizacija nuo arklių gripo, siekiant sumažinti klinikinius požymius ir viruso išskyrimą po infekcijos.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

Įgaliotas

Valtuutus päivämäärä:

2005-07-08

Pakkausseloste

13
B.
INFORMACINIS LAPELIS
14
INFORMACINIS LAPELIS
EQUILIS PREQUENZA, INJEKCINĖ SUSPENSIJA ARKLIAMS
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ ATSAKINGO
GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nyderlandai
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Equilis Prequenza, injekcinė suspensija arkliams
3.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Kiekvienoje 1 ml dozėje yra:
VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ:
arklių gripo viruso padermių:
A/equine-2/South Africa/4/03
50 AV
1
,
A/equine-2/Newmarket/2/93
50 AV;
1
Antigeno ELISA vienetai
ADJUVANTO:
Iscom-Matrix, kuriame yra:
išgryninto saponino
375 mikrogramai,
cholesterolio
125 mikrogramai,
fosfatidilcholino
62,5 mikrogramo.
Skaidri opalescuojanti suspensija.
4.
INDIKACIJA (-OS)
Arkliams nuo 6 mėn. amžiaus aktyviai imunizuoti nuo arklių gripo,
siekiant sumažinti klinikinius
požymius ir viruso išskyrimą užsikrėtus.
Gripas
Imuniteto pradžia:
2 sav. po pagrindinio vakcinavimo kurso.
Imuniteto trukmė:
5 mėn. po pagrindinio vakcinavimo kurso,
12 mėn. po pirmojo revakcinavimo.
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Retai injekcijos vietoje gali atsirasti išplitęs kietas arba
minkštas (daugiausia 5 cm skersmens) tynis,
išnykstantis per 2 d. Retais atvejais injekcijos vieta gali būti
skausminga, dėl to gali atsirasti laikinas
15
funkcinis diskomfortas (sustingimas). Vietinė reakcija gali išplisti
daugiau kaip 5 cm ir išlikti ilgiau
kaip 2 d. labai retais atvejais. Gali pakilti kūno temperatūra,
kartais kartu su mieguistumu ir apetito
nebuvimu, labai retais atvejais vieną dieną, o išimtinėmis
aplinkybėmis – iki 3 d.
Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia
konvencija:
- labai dažna (nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš
10 gydytų gyvūnų),
- dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų),
- nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų
gyvūnų)
_, _
- reta (daugiau nei 1, bet mažiau ne

Valmisteyhteenveto

1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Equilis Prequenza injekcinė suspensija arkliams
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje 1 ml dozėje yra:
VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ:
arklių gripo viruso padermių:
A/equine-2/South Africa/4/03
50 AV
1
,
A/equine-2/Newmarket/2/93
50 AV;
1
Antigeno vienetai
ADJUVANTO:
Iscom-Matrix, kuriame yra:
išgryninto saponino
375 mikrogramai,
cholesterolio
125 mikrogramai,
fosfatidilcholino
62,5 mikrogramo.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Injekcinė suspensija.
Skaidri opalescuojanti suspensija.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Arkliai.
4.2
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Arkliams nuo 6 mėn. amžiaus aktyviai imunizuoti nuo arklių gripo,
siekiant sumažinti klinikinius
požymius ir viruso išskyrimą užsikrėtus.
Gripas
Imuniteto pradžia:
2 sav. po pagrindinio vakcinavimo kurso.
Imuniteto trukmė:
5 mėn. po pagrindinio vakcinavimo kurso,
12 mėn. po pirmojo revakcinavimo.
4.3
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
4.4
SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Dėl galimo motininių antikūnų poveikio nevakcinuoti jaunesnių nei
6 mėn. amžiaus kumeliukų, ypač
jeigu kumelės buvo revakcinuotos iki kumeliavimosi likus mažiau nei
2 mėn.
Vakcinuoti tik sveikus gyvūnus.
3
4.5
SPECIALIOSIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS
Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Netaikytinos.
Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą
gyvūnams
Atsitiktinai įsišvirkštus, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją
ir parodyti šio veterinarinio vaisto
informacinį lapelį ar etiketę.
4.6
NEPALANKIOS REAKCIJOS (DAŽNUMAS IR SUNKUMAS)
Retai injekcijos vietoje gali atsirasti išplitęs kietas arba
minkštas (daugiausia 5 cm skersmens) tynis,
išnykstantis per 2 d. Retais atvejais injekcijos vieta gali būti
skausminga, dėl to gali atsirasti laikinas
funkcinis diskomfortas (sustingimas). Vietinė r