Envarsus

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

takrolimuusi

Saatavilla:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

ATC-koodi:

L04AD02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tacrolimus

Terapeuttinen ryhmä:

immunosuppressantit

Terapeuttinen alue:

Graft hylkääminen

Käyttöaiheet:

Aivojen munuaisten tai maksan allograftin vastaanottajien profylaksi. Allograftin hylkimisen hoito, joka on resistentti hoidossa muiden immunosuppressiivisten lääkevalmisteiden kanssa aikuisilla potilailla.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 12

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2014-07-18

Pakkausseloste

43
B. PAKKAUSSELOSTE
44
PAKKAUSSELOSTE:
TIETOA POTILAALLE
ENVARSUS 0,75 MG DEPOTTABLETIT
ENVARSUS 1 MG DEPOTTABLETIT
ENVARSUS 4 MG DEPOTTABLETIT
takrolimuusi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Envarsus on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Envarsus-valmistetta
3.
Miten Envarsus-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Envarsus-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ENVARSUS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Envarsus sisältää vaikuttavana aineena takrolimuusia. Se on
immunosuppressiivinen lääke. Maksan-
tai munuaisensiirron jälkeen kehosi immuunijärjestelmä pyrkii
hylkimään uutta elintä.
Envarsus-valmistetta käytetään estämään tätä immuunivastetta,
jotta elimistö hyväksyisi siirretyn
elimen.
Sinulle voidaan määrätä Envarsusta myös maksan, munuaisen,
sydämen tai muun siirretyn elimen
aikaansaaman hylkimisreaktion hoitoon silloin, kun aiemmin saamallasi
hoidolla ei ole pystytty
hallitsemaan immuunivastetta siirtoleikkauksen jälkeen.
Envarsusta käytetään aikuisille.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT ENVARSUS-VALMISTETTA
ÄLÄ OTA ENVARSUS-VALMISTETTA
-
jos olet allerginen takrolimuusille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6)
-
jos olet allerginen sirolimuusille tai

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Envarsus 0,75 mg depottabletit
Envarsus 1 mg depottabletit
Envarsus 4 mg depottabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Envarsus 0,75 mg depottabletit
Yksi depottabletti sisältää takrolimuusimonohydraattia vastaten
0,75 mg takrolimuusia.
_Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan _
Yksi tabletti sisältää 41,7 mg laktoosimonohydraattia.
Envarsus 1 mg depottabletit
Yksi depottabletti sisältää takrolimuusimonohydraattia vastaten 1
mg takrolimuusia.
_Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan _
Yksi tabletti sisältää 41,7 mg laktoosimonohydraattia.
Envarsus 4 mg depottabletit
Yksi depottabletti sisältää takrolimuusimonohydraattia vastaten 4
mg takrolimuusia
_Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan _
Yksi tabletti sisältää 104 mg laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Depottabletti.
Envarsus 0,75 mg depottabletit
Soikea, valkoinen tai luonnonvalkoinen päällystämätön tabletti,
jonka toiselle puolelle on kaiverrettu
merkintä ”0.75” ja toiselle ”TCS”.
Envarsus 1 mg depottabletit
Soikea, valkoinen tai luonnonvalkoinen päällystämätön tabletti,
jonka toiselle puolelle on kaiverrettu
merkintä ”1” ja toiselle ”TCS”.
Envarsus 4 mg depottabletit
Soikea, valkoinen tai luonnonvalkoinen päällystämätön tabletti,
jonka toiselle puolelle on kaiverrettu
merkintä ”4” ja toiselle ”TCS”.
3
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Siirrännäisen hylkimisreaktion esto allogeenisen munuais- tai
maksasiirteen saaneilla aikuisilla.
Allogeenista elimensiirtoa seuraavan, muihin immunosuppressiivisiin
lääkevalmisteisiin
reagoimattoman hylkimisreaktion hoito aikuisilla.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Envarsus on kerran vuorokaudessa suun kautta otettava
takrolimuusimuoto. Takrolimuusihoito vaatii
huolellista, asiantuntevan ja tarvittavan laitteiston omaavan
henkilökunnan valvontaa. Tätä
lääkevalmistetta saa määrätä ja immunosuppressiivista hoitoa
muuttaa ainoastaan lääkäri, jolla on
kokemusta