Land: Den Europæiske Union
Sprog: finsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
takrolimuusi
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
L04AD02
tacrolimus
immunosuppressantit
Graft hylkääminen
Aivojen munuaisten tai maksan allograftin vastaanottajien profylaksi. Allograftin hylkimisen hoito, joka on resistentti hoidossa muiden immunosuppressiivisten lääkevalmisteiden kanssa aikuisilla potilailla.
Revision: 12
valtuutettu
2014-07-18
43 B. PAKKAUSSELOSTE 44 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE ENVARSUS 0,75 MG DEPOTTABLETIT ENVARSUS 1 MG DEPOTTABLETIT ENVARSUS 4 MG DEPOTTABLETIT takrolimuusi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Envarsus on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Envarsus-valmistetta 3. Miten Envarsus-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Envarsus-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ENVARSUS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Envarsus sisältää vaikuttavana aineena takrolimuusia. Se on immunosuppressiivinen lääke. Maksan- tai munuaisensiirron jälkeen kehosi immuunijärjestelmä pyrkii hylkimään uutta elintä. Envarsus-valmistetta käytetään estämään tätä immuunivastetta, jotta elimistö hyväksyisi siirretyn elimen. Sinulle voidaan määrätä Envarsusta myös maksan, munuaisen, sydämen tai muun siirretyn elimen aikaansaaman hylkimisreaktion hoitoon silloin, kun aiemmin saamallasi hoidolla ei ole pystytty hallitsemaan immuunivastetta siirtoleikkauksen jälkeen. Envarsusta käytetään aikuisille. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT ENVARSUS-VALMISTETTA ÄLÄ OTA ENVARSUS-VALMISTETTA - jos olet allerginen takrolimuusille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos olet allerginen sirolimuusille tai Læs hele dokumentet
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Envarsus 0,75 mg depottabletit Envarsus 1 mg depottabletit Envarsus 4 mg depottabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Envarsus 0,75 mg depottabletit Yksi depottabletti sisältää takrolimuusimonohydraattia vastaten 0,75 mg takrolimuusia. _Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan _ Yksi tabletti sisältää 41,7 mg laktoosimonohydraattia. Envarsus 1 mg depottabletit Yksi depottabletti sisältää takrolimuusimonohydraattia vastaten 1 mg takrolimuusia. _Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan _ Yksi tabletti sisältää 41,7 mg laktoosimonohydraattia. Envarsus 4 mg depottabletit Yksi depottabletti sisältää takrolimuusimonohydraattia vastaten 4 mg takrolimuusia _Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan _ Yksi tabletti sisältää 104 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Depottabletti. Envarsus 0,75 mg depottabletit Soikea, valkoinen tai luonnonvalkoinen päällystämätön tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä ”0.75” ja toiselle ”TCS”. Envarsus 1 mg depottabletit Soikea, valkoinen tai luonnonvalkoinen päällystämätön tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä ”1” ja toiselle ”TCS”. Envarsus 4 mg depottabletit Soikea, valkoinen tai luonnonvalkoinen päällystämätön tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä ”4” ja toiselle ”TCS”. 3 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Siirrännäisen hylkimisreaktion esto allogeenisen munuais- tai maksasiirteen saaneilla aikuisilla. Allogeenista elimensiirtoa seuraavan, muihin immunosuppressiivisiin lääkevalmisteisiin reagoimattoman hylkimisreaktion hoito aikuisilla. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Envarsus on kerran vuorokaudessa suun kautta otettava takrolimuusimuoto. Takrolimuusihoito vaatii huolellista, asiantuntevan ja tarvittavan laitteiston omaavan henkilökunnan valvontaa. Tätä lääkevalmistetta saa määrätä ja immunosuppressiivista hoitoa muuttaa ainoastaan lääkäri, jolla on kokemusta Læs hele dokumentet